減少凍干粉針劑灌裝不合格品數的措施

杭從榮

（江蘇奧賽康藥業有限公司，江蘇南京 211100）

ASK。公司一直秉承工匠精神，努力做好我們的每一支產品為了提升和追求卓越的產品質量，立足自身所在崗位-灌裝崗位，以真學、真知、真話、真干為行動指南，思考如何通過減少灌裝不合格品數，提高成品收率，提升產品的質量。

1 問題描述

灌裝崗位的合格品率不高，選取了109車間的5批廢品統計數，可以看出灌裝不合格品主要集中于藥餅異物、裝量差異以及瓶身撞擊。

2 原因分析

從藥餅異物、裝量差異、瓶身劃痕方向分析，得出以下可能因素，下階段進行要因確認。

3 要因確認

需要確認見表1。

表1 要因確認

續表

4 制定對策

對策實施如表2所示。

表2 對策實施表

續表

5 組織實施

5.1 解決“膠塞機腔體異物較多”問題

為了最大限度地去除膠塞清洗機腔體內異物問題，車間聯系設備部進行膠塞機腔體內腔拆卸清洗，并根據生產現狀將清洗頻率由半年一次增加到一月一次。

加數據對比圖標

5.2 解決“聯動線易產生炸瓶”問題

車間停產期間安排專人配合設備廠家人員進行維保，對于易損即關鍵部件進行積極采購。

5.3 解決“藥液壓空轉移壓力過大”問題

配制班組將壓空轉移壓力由0.15MPa降至0.08MPa。通過觀察可知，緩沖罐中的氣泡堆積明顯減少。

5.4 解決“灌裝泵精度影響裝量準確率”問題

車間購買了精確更高的灌裝泵，由之前的量程1～5mL變成0.3～1.5mL。對于臨界裝量的控制更加準確。

5.5 解決“氣動閥門位置問題”

車間購買了新的氣動閥門，相應的技術改造還在進行中。

5.6 解決“進出料推進導致炸瓶”問題

安排專人對于藥品排列進行干預，確保不出現排列不整齊情況，并且增加了推進次數，盡可能減少推進過程中的壓力。

5.7 解決“墊圈易產生脫落物”問題

更換了之前使用的墊圈，全部采用材質更加堅固的聚四氟乙烯墊圈，清洗滅菌過程中不會產生脫落物。

5.8 解決“硅膠管中氣泡堆積”問題

現階段在灌裝過程中進行手動排。

6 效果檢查

解決措施實施后，又對生產的近5批不合格品數進行統計分析，通過上述措施改進后，灌裝過程中的不合格品數明顯減少。