制藥企業質量檢驗存在問題及對策分析

摘要：藥品質檢是制藥企業非常重要的工作，如果在質檢過程中出現了問題，將直接威脅到人民的身體健康。目前，制藥企業質量檢驗工作取得了較大的進步，但依然暴露出一定的問題，需要及時采取相應對策，提升制藥企業質量檢驗水平。

關鍵詞：制藥企業;質量檢驗;對策

制藥企業通過質量檢驗工作的開展，可以促使藥品質量得到保證。目前，制藥企業往往將多樣化的質量檢驗措施運用過來，分析質量檢驗數據，提升質檢成效。但受諸多因素綜合作用，在質量檢驗中還存在著一定的問題，需要進一步的優化和解決。

1 制藥企業質量檢驗內容分析

1.1 制藥用水微生物檢驗內容

為了保證藥品質量，制藥企業需要科學檢驗制藥用水中的微生物。一般來講，主要檢驗這些方面的內容：首先，對水中需氧微生物含量進行確定。其次，對制藥用水中特種細菌的存在進行判斷。最后，對制藥用水進行熱原檢測，分析是否為陰性結果。目前，我國在相關要求中對惡劣微生物標準進行了明確規定，需要嚴格依據微生物檢驗標準來控制制藥用水。

1.2 試劑、儀器檢驗內容

制藥企業質量檢驗結果會受到試劑的直接影響。若檢驗試劑不符合要求，則很容易出現錯誤的檢驗結果。因此，制藥企業就需要嚴格檢驗試劑，保證與相關標準所符合。且制藥企業要嚴格管理試劑，對試劑使用情況等詳細記錄，避免出現問題。在檢驗儀器方面，檢驗儀器的精準性也會影響到檢驗結果，因此就需要控制檢驗儀器，科學校準檢驗工具。檢驗工具使用后，要依據相關規程科學維護與保養，將各種潛在問題及時修復掉，這樣檢驗工具的使用性能才可以得到保證。

2 制藥企業質量檢驗中存在的問題

2.1 重視程度不夠

部分領導人員沒有深入學習藥品方面的法律法規，沒有充分重視藥品質量檢驗工作。將企業經濟利益作為首要考慮內容，社會責任感不足，在質量檢驗工作中存在著一定的不規范問題。如部分企業在質檢儀器購買方面沒有貫徹國家規定，質檢儀器不具備足夠質量，影響到質檢結果的準確性。

2.2 質檢人員素質需要進一步提升

醫療事業發展速度的加快，我國對藥品生產日趨重視，藥品標準也隨之提升，要求將新型檢驗儀器運用于藥品檢驗當中。而檢驗人員只有具備了較高的素質水平，方可以運用這些新的檢驗儀器。部分制藥企業的質量檢驗人員沒有深入理解質檢標準，這樣質檢檢驗結果也難以符合規定要求。部分質檢人員則不能夠對先進質量檢驗儀器熟練使用，信息化水平較低，影響到質量檢驗結果。

2.3 質量檢驗儀器不夠先進

質量檢驗儀器是開展質量檢驗工作的基礎。我國明確規定制藥企業需要將大型、先進的檢驗設備運用過來，而部門制藥企業并沒有遵循這些規定，沒有積極采購先進的質量檢驗儀器，存在著檢驗儀器缺乏等問題。如缺乏氣相色譜儀、大型紅外儀器、核磁儀器等，這樣就難以全面檢測藥品質量。

3 制藥企業質量檢驗的對策

3.1 充分發揮監督管理職能

藥品監督部門需要積極發揮職能，在日常檢驗過程中嚴格遵循相應的規定標準來開展。藥品監督部門要嚴格監督地區內制藥企業檢驗設備的使用情況，督促制藥企業及時檢測與校準檢驗儀器，以便獲取到準確的檢驗結果。此外，藥品監督部門還需要嚴格監督制藥企業的質量檢測人員，保證每一個質量檢測人員的業務能力都符合相關規定，且規范化開展質量檢驗工作，避免有不規范等問題出現，這樣制藥企業的藥品質量方可以得到保障。

3.2 不斷提升質檢人員的綜合水平

制藥企業要結合國家標準，對質量檢驗人員的學歷、專業等要求適當提升，將具有較高業務能力的專業化質量檢測人員引入進來，增強藥品質量檢驗的技術性、規范性與科學性。其次，制藥企業要將培訓制度體系構建起來，定期經常的培訓質量檢測人員，組織質量檢測人員充分理解國家出臺的檢驗標準與規定，深入學習各種新的檢測技術，促使質量檢測人員的業務能力水平得到提升。再次，制藥企業要嚴格備案管理質量檢測人員，增強質量檢測隊伍的穩定性，這樣方可以有序開展質量檢測工作。最后，制藥企業要充分重視職業素質教育的開展，提升檢測人員的職業素養水平，最大程度的避免有違規操作等問題出現于質量檢驗過程中，這樣質量檢驗的真實性、科學性方可以得到保證。

3.3 適當增加質檢投入

制藥企業的領導人員要加強認識，給予質量檢驗工作充分的重視，投入相應的資金與人力資源，促使制藥企業的質量檢驗能力得到穩定提升。具體實踐中，制藥企業首先要對產品質量檢驗方面的專項資金進行設置，結合國家要求，對各種先進、大型的質量檢驗設備積極購置，科學維護保養這些質量檢驗設備。及時淘汰更新那些落后的質量檢驗設備，促使質量檢驗設備的使用性能符合要求。其次，制藥企業要將具有較高素質水平的質量檢驗人員引入進來，遵循市場行情，對質量檢驗人員的工資待遇水平適當提升，這樣能夠吸引到更多優秀的人才。且要將專業化的檢驗設備維護管理人員引入進來，提升制藥設備維護保養水平。通過這些措施的實施，可以更加高效的開展質量檢驗工作。

3.4 強化質量控制

完成藥品質檢后，需要仔細整理數據，詳細填寫報告，且及時發送給相關部門。形成最終檢驗報告時，要深入分析原始的試驗數據，盡量避免有數據改動問題出現，每一個環節確認后，方可以生成最終檢驗報告。制藥企業要結合實際情況，對質量控制方案合理確定。一般來講，可以分階段控制藥品的質量檢驗工作，這樣可以最大程度的降低失誤問題發生幾率，進而得到準確、可靠的質檢結果。

4 結語

綜上所述，制藥企業質量檢驗對于藥品質量的管控以及企業整體發展具有較大意義，需要給予足夠的重視。結合現階段制藥企業質量檢驗中出現的問題，要從資源投入、人才培訓等方面著手，不斷改進與優化質量檢驗過程，規避可能出現的檢驗不規范問題，不斷提升質量檢驗水平，保證藥品的生產質量。

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作者簡介：徐學文，男，1997年5月出生，漢，四川遂寧人，在校就讀，四川輕化工大學，研究方向：生物技術。

（作者單位：四川輕化工大學）