云南省醫療器械行業發展的現狀及對策

陳云娥，李 璠，黃潤青，李 超，段文越

(昆明醫科大學藥學院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室，云南 昆明 650500)

醫療器械行業涉及醫學、藥學、化工、電子、材料等多學科，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術行業[1]。2014年以來，醫療器械行業經歷了制度和行業的雙重分水嶺[2]。2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》指出，從“改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施”6個方面鼓勵藥、醫療器械創新[3，4]。2016年11月《云南省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》強調了支持以臨床價值為導向的藥械創新，促進云南省藥品醫療器械產業健康快速發展[5]。2017年6月，云南省食品藥品監督管理局印發的《云南省創新醫療器械特別審批辦法(試行)》指出，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械行業發展[6]。在新醫改的背景下，醫藥行業發展模式正發生重大變化，同時由于藥品正在受到零差價、醫保控費、招標降價等政策要求限制，藥品需求增速不斷放緩[7]，而醫療器械作為與醫療服務密切相關的領域，在不斷受到政策的扶持的情況下，將迎來新的發展階段[8，9]。目前關于醫療器械行業發展研究的文獻較少，既往的研究幾乎未對影響行業發展的因素進行分析討論，云南省等欠發達地區醫療器械行業相關數據更是缺乏。本文主要調查了云南省醫療器械行業數量及行業發展存在的問題，分析了影響行業發展的因素，從而為欠發達地區醫療行業更好的發展提供對策。

1 資料來源與方法

1.1 對象的選擇

以云南省為調查地區，采用簡單隨機抽樣和實地調研訪談的方法對醫療器械生產企業進行調查，并按照銷售額分層抽取部分經營企業進行實地訪談。

1.2 調查表的設計

在查閱文獻及預調研的基礎上設計問卷調查表。調查表包括A、B兩個部分，A部分為企業基本信息；B部分為醫療器械行業發展現狀及趨勢相關內容，包括影響云南省醫療器械行業發展的因素，影響因素量表，共包括13個代表性的指標，采用Likert-type-5級量表，依次將“影響非常大”“影響比較大”“影響一般”“影響比較小”“無影響”賦值4～0分，還設置了開放性問答項，旨在獲得被調查者對13個代表性指標的深入看法及補充。

1.3 數據分析方法

采用 Epidata 3.1軟件進行數據錄入，采用 IBM SPSS 22.0軟件對數據進行描述性統計分析，兩獨立樣本t檢驗及方差分析，P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 云南省醫療器械生產、經營企業基本情況

根據云南省藥監局數據：截至2018年12月，云南省醫療器械生產企業共88家，在產80家，其中Ⅰ類18家、Ⅱ類64家(2家有生產許可證無注冊證，3家申請停產)、Ⅲ類6家(2家有生產許可證無注冊證)。醫療器械注冊證共有168個，其中Ⅱ類161個、Ⅲ類7個，Ⅰ類醫療器械備案總數量34個。云南省醫療器械主要的注冊產品類型為義齒、醫用紗棉布、檢測試劑盒和創可貼等，其中體外診斷試劑產品占全省注冊證總數的39%，定制式義齒產品占20%。定制式義齒、衛生材料類生產企業較為集中，產品多在省內流通、使用。截至2018年12月，云南省經監管部門批準的醫療器械經營企業約15,900家。其中，僅經營Ⅱ類醫療器械產品的企業5438家，僅經營Ⅲ類醫療器械產品的企業1994家，同時從事多類醫療器械產品經營業務的企業約8468家。經營企業中，僅從事無菌醫療器械經營的企業1808家、僅從事植入性醫療器械經營的企業90家、同時從事無菌和植入性醫療器械的經營企業1439家，從事體外診斷試劑經營企業1805家。

2.2 調查企業的一般情況

從2018年8月1日—11月1日共問卷調查了46家生產企業和19家經營企業，實地走訪了4家生產企業和8家經營企業。

2.3 云南省醫療器械行業發展存在的問題

調查顯示，云南省醫療器械生產企業存在的問題前3位的依次為：產品單一、同質化競爭嚴重，缺乏專業技術人員，企業研發投入少、自主創新能力弱及器械產品技術含量低。經營企業存在的問題前3位的依次為：產品單一、同質化競爭嚴重，缺乏專業技術人員，生產企業規模小。“產品單一、同質化競爭嚴重和缺乏專業技術人員”成為生產和經營企業最大共性問題。

表1 云南省醫療器械行業存在問題情況統計表 n(%)

2.4 云南省醫療器械行業發展影響因素

在各項影響云南省醫療器械行業發展的因素中：生產企業評分項最高的3項依次是：器械研發人才創新能力，醫療器械監管制度改革、政府和社會資本基金投入；經營企業評分項最高的前3項依次是：政府和社會資本基金投入，國內人口結構和醫療器械監管制度改革。對于各項影響云南省醫療器械行業發展的因素中，分級診療、互聯網+醫療、器械研發人才創新能力、國內人口結構、勞動力成本、產品價格、產品毛利率及凈利率水平、器械市場發展潛力7項，生產企業和經營企業評分差異有統計學意義。除“國內人口結構”流通企業評分高于生產企業外，其他6項均為生產企業評分高于經營企業，見表2。

序號具體項目生產企業經營企業P1 醫療器械監管制度改革3.61±0.543.32±0.580.0692 醫保政策改革3.17±0.743.26±0.560.6393 進出口貿易政策2.52±0.912.58±0.770.8114 稅收政策2.96±0.732.84±0.760.5725 分級診療、互聯網+醫療*2.59±0.862.11±0.940.0496 政府和社會資本基金投入3.59±0.653.74±0.450.2957 器械研發人才創新能力*3.63±0.683.00±0.580.0018 國內人口結構*2.74±0.803.63±0.900.0019 勞動力成本*3.15±0.792.42±0.610.00110 藥店配備了普通的血糖儀、血壓計1.89±0.902.05±0.400.32311 產品價格(薄利多銷,規模優勢)*3.07±0.682.68±0.670.04312 產品毛利率及凈利率水平*3.11±0.572.63±0.600.00313 器械市場發展潛力*3.37±0.712.84±0.600.004

注：*P<0.05

把生產企業和經營企業評分無統計學差異項合并后，采用方差分析得到：各個影響因素評分差異有統計學意義，采用LSD-t檢驗進一步分析，“政府和社會資本基金投入”(3.63±0.60)、“醫療器械監管制度改革”(3.52±0.56)評分為無統計學后生產企業經營企業合并后得分兩項為主要影響因素。

3 討論

3.1 云南省醫療器械行業與其他省市之間差距大

云南省工業制造基礎薄弱，醫療器械工業產業發展缺乏必要的技術、資金和人才優勢，與發達地區相比，整體差距較大，醫療器械生產企業數量較少。根據2017年醫療器械行業發展報告，截至2016年12月，山東省醫療器械生產企業有2315家，江蘇省有2187家，浙江省有1364家，而云南省不足百家[10]，由此可見云南省醫療器械行業數量與其他省份的差距大。2017年云南省醫療器械行業生產總值約為9億元，而四川省為91億元、廣東省高達1300億元，上海市為303.3億元、深圳市為365.3億元[11]。與廣東、江蘇、浙江等地的生產企業數量差距巨大。云南省醫療器械企業規模普遍偏小、整體生產水平比較落后，大部分醫療市場被國外和省外醫療器械企業所占領，無法滿足云南省醫療市場的需求。

3.2 云南省醫療器械行業發展存在多方面困難

云南省醫療器械行業存在的主要問題有：產品單一、同質化競爭嚴重和缺乏專業技術人員等。“產品單一”在生產企業和經營企業選項占比中都是最高的，此次調查的46家生產企業中，多為Ⅱ類生產企業，有35家(76.09%)，Ⅱ類中又以生產義齒的居多，缺乏Ⅲ類生產企業，缺乏技術含量高的產品，各個廠家產品同質化競爭嚴重；其次，缺乏專業技術人員，由于云南省科學技術水平發展的限制，難以培養和引進高端人才，醫療器械行業隊伍多為銷售團體，真正的專業人員相對較少。在此次調查的19家經營企業中，從業人員總數為1192人，相關專業人員僅239人(20.05%)。其他存在的問題：生產企業認為企業研發投入少、自主創新能力弱(12.78%)；流通企業則認為生產企業規模小(14.29%)。生產企業更注重醫療器械的創新和研發，而流通企業則認為是生產企業規模問題。

3.3 云南省醫療器械行業發展影響因素分析

生產企業和經營企業一致認為“政府和社會資本基金投入”和“醫療器械監管制度改革”是影響云南省醫療器械行業發展的主要原因。對醫療器械行業而言，核心技術和高層次研發團隊有至關重要的作用，這都少不了資金，在產品開發過程中需要大量的資金投入，政府和社會資本的投入，直接影響醫療器械行業的研發創新能力。醫療器械同時也是需要政策扶持和發展的產業，醫療體制改革、基層醫療體系建設等政策將會極大的影響行業發展。醫療器械行業接受嚴格監管，對生產經營主體均有資質要求，法規的修訂會對產業規模產生明顯影響。此外，在影響云南省醫療器械行業發展的因素中：生產企業評分項最高的是“器械研發人才創新能力”，經營企業評分項最高的是“政府和社會資本基金投入”，側面反映了生產企業更關注的是生產研發，而經營企業更需要資金支持。

4 促進云南省醫療器械行業發展的建議

4.1 借鑒其他省市發展策略，推進行業持續發展

2015年以來云南省出臺了一系列政策促進行業發展，但還有待繼續完善和推進，云南省可以根據自身實際情況借鑒其他省份的發展策略；①加快突破關鍵核心技術，針對現有的新產品、新“苗子”，如智能醫療、檢測試劑、新材料，加大投入力度，主動跟進、主動服務，出技術、出產品，給資金、給市場，提高核心競爭力，搶占行業發展先機。②借鑒沿海省市，發揮云南省區域優勢，輻射南亞東南亞，鼓勵本土醫療器械企業“走出去”。③政府扮演信息提供者和支持者的角色，借助云南醫療器械行業協會，為本土醫療器械企業提供信息交流溝通、外貿出口信息傳達的服務。

4.2 加強產學研融合，培養醫療器械專業人才

云南省從事醫療器械行業的人員以銷售為主，從業人員的專業化水平較低，研究人員嚴重缺乏，嚴重制約了我省醫療器械行業可持續良性發展。因此，重視人才培養，提升從業人員專業化水平，保障產學研平臺的發展和企業規范化運營，是促進云南省器械行業發展的重要舉措之一。結合云南省的基本情況，可從以下幾個方面著手：①相關部門重視人才培養，提升從業人員的專業化水平，保障產學研平臺的發展和企業規范化運營。②相關決策部門制定醫療器械專項人才引進計劃，針對高層次人、急需人才、優秀人才、儲備人才分列不同的引進方式予以精準引進。③實施醫療衛生人才培養工程，選派醫療器械相關人才赴省(國)外進行專業培訓，并提供一定資金支持；對現有醫療器械行業人才開展職業化培訓，提升工作業務水平。④推動人才評價制度、薪酬制度改革，設立醫療器械科研專項資金，在住房、子女教育、創業等方面給予人才相關支持，推動醫療器械行業人才不斷優化。

4.3 改善環境，扶持企業良好發展

整體來看，云南醫療器械行業無論是生產企業還是經營企業均缺乏大型領軍企業，行業整體市場競爭力較弱、大部分企業規模小，特別缺乏生產型企業。在此次的調查中生產企業和經營企業一致認為政府和社會資本基金投入對器械行業發展是極為重要的。為促進云南省醫療器械行業有序健康發展，建議：①政府應加大招商引資力度，舉辦醫療器械生產企業招商引資促進會，以土地優惠政策、簡化行政手續等政策，定期、不定期舉辦醫療器械生產企業招商引資促進會，吸引國內有市場競爭力的大中型醫療器械生產、經營企業到本地投資建廠、建立分公司，帶動和促進本土醫療器械行業的發展。②向科技創新型的醫療器械生產、經營企業給予資金扶持，包括專項資金支持、科技創新和專利獎勵金、貼息貸款等。③建立健全中小企業誠信制度，著力解決中小企業貸款難的問題。④政府可設立融資輔導中心，改善中小企業融資環境，幫助本省醫療器械生產經營企業和各金融機構間搭建起信息溝通橋梁，構建以誠信體系為基礎的第三方擔保貸款融資渠道。