賽科希德SF-8100全自動凝血分析儀性能評價

傅鈺 桂靜 劉濤

(深圳市慢性病防治中心實驗研究所 廣東 深圳 518020)

根據CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》和《醫學實驗室質量和能力的專用要求》的要求，新設備在安裝后及在常規使用中經大規模維修或更換主要部件后，應證實其能夠達到規定的性能標準，即需進行主要的性能驗證。這對保證臨床檢驗質量起著重要作用。驗證后性能評價報告如下。

1.資料與方法

1.1 儀器

賽科希德SF-8100全自動凝血分析儀。

1.2 試劑

原廠配套試劑 APTT（R21D17L3）；PT（R10D18C2）；TT（R4D17L1）；Fib（R31D17K3）；原廠配套Ⅰ，Ⅱ水平質控血漿（Ⅰ；C11D18A1；Ⅱ；C12D18C1）。

1.3 標本

我院體檢病人靜脈血，用0.109mol/L枸櫞酸鈉與全血1：9抗凝,2500 X g,離心15min,當HCT＜20%或者＞55%時，按下列公式調整血樣與抗凝劑比例；抗凝劑用量=0.00185x血量（ml）x(100-HCT)。

1.4 方法

1.4.1精密度驗證 （1）批內精密度：取水平Ⅰ,Ⅱ質控標本（含正常值和病理值）的標本各一支，每支標本按常規方法連續重復檢測11次，計算后10次結果的算術平平均（±s），標準差(s)和變異系數（CV）。

（2）日間精密度：依據EP5-A3取同批次水平Ⅰ,Ⅱ質控標本（含正常值和病理值），每日檢測2次，連續檢測20日，計算結果的算術平平均（±s），標準差(s)和變異系數(CV)。

1.4.2準確度驗證 使用衛生部2019年發放的5個不同水平的室間質評樣本進行檢測。其檢測結果分別與同系列儀器的室間質評回報結果的平平均進行比較，通過公式，偏倚(%)=(測定結果-靶值)/靶值×100%，計算偏倚，評價其是否在允許范圍。

1.4.3 Fib線性驗證 SF-8100檢測原理為磁珠法。PT、APTT、TT的檢測結果為直接讀取的凝固時間，因此不適合做線性分析[1]。故只驗證以濃度為結果的Fib。參照NCCLS EP6-A選取一份接近預期上限（H）的高值標本和一份接近預期下限（L）的低值標本[2]，分別按5H，4H+1L，3H+2L，2H+3L，1H+4L，5L的關系混合而成6個不同濃度的系列評價樣本，每個樣本重復檢測3次，計算平均，將實測平均（Y）與理論值（X）作直線回歸，計算Y= bX +a驗證線性范圍。

1.4.4攜帶污染率 根據《醫學實驗室質量體系文件編寫指南》選取一份APTT超過檢測上限的高濃度標本（H）等體積分成10個高濃度樣本，另將一份ATPP接近檢測下限的低濃度標本（L）等體積分成11個低濃度樣本，按照L1,L2,L3,H1,H2,L4，H3,H4,L5,L6,L7,L8,H5,H6,L9,H7,H8,L10,H9,H10,L11的順序進行檢測。攜帶污染指標=Mean（H-L）-Mean（L-L）應小于3SD（L-L）。

1.4.5標本放置時間影響 分別對同一標本在采集后即時，室溫（25℃）放置4h后及冷藏（4℃）放置4h、

24h后進行測定，應用配對t檢驗分別分析 各組間有無差異。

1.4.6參考區間驗證 本實驗室為新裝機設備，參考區間來自廠家提供的試劑說明書，需對該參考區間進行驗證。按照CLSI C28-A3的小樣本參考個體驗證[3]，選取20名健康者（男女各半，20～50歲，無服藥史及影響本研究檢測活動的疾病），同批檢測PT，APTT，TT，Fib，將測定值與廠家提供的參考區間進行比較，判斷標準R=(測定結果落在參考區間的例數/總測定例數)×100%，R≥90%為合格。

1.5 統計學方法

數據采用SPSS20.0統計軟件進行統計學分析，計數資料采用率（%）表示，進行χ2檢驗，計量資料采用（±s）表示，進行t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2.結果

2.1 精密度驗證

批內及日間精密度均符合行業標準，見表1。

表1 PT APTT TT Fib批內及日間精密度

2.2 準確度驗證

PT，APTT，TT，Fib均參加了2019年衛生部室間質評，回報結果顯示均為滿分。衛生部臨床檢驗中心室間質評評價標準準確度驗證的允許偏差為PT≤7.5%，APTT≤7.5%，TT≤,Fib≤10%，見表2。

2.3 Fib線性驗證

Fib的回歸方程Y=1.003X+0.131，r=0.998檢測平均與理論值呈良好的線性相關性，線性范圍為(0.96～7.68)g/L，符合廠家給定的線性范圍（0.8～8.0）g/L，線性系數＞0.98，見表3，圖1。

圖 Fib線性驗證

2.4 攜帶污染率

經計算高值干擾組(H-L)平均為28.44,SD為0.195；低值組(L-L)平均為28.36,SD為0.251。攜帶污染指標為0.08遠小于3SD（L-L）=0.753,可以證明儀器運行檢測項目時不受樣品針攜帶污染。

2.5 標本放置時間影響

SF-8100配套試劑說明書要求標本應在4h內進行檢測。選取20例樣本，應用配對t檢驗分別分析，除冷藏放置(4℃)4h的APTT外（P＞0.05），其他項目均有明顯變化，差異具有統計學意義（P＜0.05）。

2.6 參考區間驗證

20例標本，PT為(11.1～13.7)s；ATPP為(27.3-36.4)s；TT為（11.0～15.7)s；Fib為(2.01～3.83)s，均在所引用的試劑的說明書的參考區間內，R≥90。說明本實驗室引用的PT，APTT，TT，Fib的參考值區間符合臨床檢測要求。

3.討論

凝血四項檢測是臨床應用中較為普遍的血液學檢測指標，對有效評估受檢者的血栓前狀態，患者出血性、血栓性疾病的診斷，術前傾向篩查，抗凝藥劑量檢測以及預后分析具有重要的參考價值[4]。高質量的檢測結果能保證檢測作用和意義得以實現。伴隨臨床對凝血功能檢測項目需求的日益增加，因此對操作簡便、測速快、成本低、準確性高的全自動凝血分析儀的要求也日趨強烈。雖然儀器廠商提供有儀器性能的基本參數，但由于地區，實驗室和人員操作之間的差異，出于對方法標準化與質量控制的要求，對新檢測系統進行性能驗證是保證實驗室結果一致性的關鍵。

SF-8100是一臺具有高速處理能力的全自動凝血分析儀，用于PT、APTT、TT和Fib的檢測原理為磁珠凝固法，判斷方法為渦流感應，不使用光源系統，抗干擾能力較強，不易受黃疸，乳糜和溶血等特異性血漿的干擾[5]。因此本文未做干擾試驗。本文經驗證，SF-8100批內和日間精密度均符合行業標準，重復性較好。參加的衛生部臨檢中心組織的室間質評，成績均為100%，具有可靠的準確度。Fib的線性范圍為0.96～7.68g/L表明Fib能夠滿足臨床檢測需求。高值對低值標本的攜帶污染率遠小于3SD（L-L），反映SF-8100具有良好的自潔系統。室溫放置4h、冷藏放置4h或24h的檢測結果與采集后即測的結果之間的差異有統計學意義，說明采集后標本的送檢速度直接影響測試結果的準確性。需盡快檢測，以保證數據的準確性。按照CLSI文件要求，90%健康者的測定結果在引用的參考范圍內，就可實現生物參考區間的轉移。本文通過驗證表明本實驗室可以直接引用賽科希德試劑說明書提供的參考區間。

綜上所述，SF-8100全自動凝血分析儀具有精密度好，準確度高，線性范圍寬，攜帶污染率小，性能良好，能夠充分滿足實驗室工作需求，較好地服務醫患工作。