簡析TRIPS協議下的藥品專利制度與公共健康問題

熊櫻

摘要：TRIPS協議將包括藥品在內的一切發明都納入了專利保護的范圍，從而導致發展中國家和最不發達國家受制于高昂的藥品專利費用，其國民在出現公共健康獲取治療藥品，由此形成了藥品專利保護和基本人權之間的沖突。我國也應重視這個問題。

關鍵詞：TRIPS協議;藥品專利;公共健康

一、TRIPS協議與公共健康問題

世界貿易組織的基本原則是互利互惠，然而知識產權保護則賦予了權利人排他的壟斷權，在一定程度上限制了智力成果的自由傳播。基于此，包括《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）和各國國內法在內的知識產權法在通過最低保護標準對知識產權進行保護的同時，也提出了各種例外條款。

TRIPS協議達成以后，藥品和制藥方法都被納入了專利保護制度。協議第27條規定：“一切技術領域內的任何發明，均應有可能獲得專利”。這項規定對于發達國家來說并沒有多大的負面影響，但是發展中國家和最不發達國家就不太適應這種標準過高的保護。如果這些國家想要獲得便宜的藥品就必須等相應藥品的專利期限達到并作為通用藥品生產時才可獲取。

強制許可是指國家主管機關在不經專利權人同意的情況下，通過行政申請程序決定許可申請者實施專利，它是發展中國家打破外國專利壟斷的工具。從TRIPS協議的文本中我們可以看到，其對于實施強制許可設定了多達12條限制，嚴格程度更甚《保護工業產權的巴黎公約》。

二、TRIPS協議中專利“權利限制”條款解讀

根據本文所要討論的專利權的“權利限制”類型，TRIPS協議中的相關條款主要有第7條、第8條、第27條、第30條和第31條。

第7、第8條從整體上肯定了公共利益在知識產權協議中的地位。第27條是有關專利權的“例外條款”;第30條則是對專利“例外條款”的總體限制，即不得與專利的正常使用相沖突并不能不合理損害專利權人的合法利益。第31條則例舉了多達12款的規定，構成了對適用專利“例外條款”的進一步限制，被視為“專利權限制的限制”。雖然協議并沒有明確提出強制許可的概念，但該條可以視為對實施專利“強制許可”的條件和程序，歸納起來有四種不同情形的類型：防止專利權人濫用權利的強制許可、為公共利益的目的授予的強制許可、為糾正限制競爭行為的需要授予的強制許可、從屬專利的強制許可。

三、平衡我國藥品專利保護和公共健康關系的對策

為了兌現入世承諾，我國對知識產權法律法規進行了修訂。其中與專利有關的法律法規包括《專利法》《專利法實施細則》以及部門規章《專利實施強制許可辦法》《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。總體來看，我國在專利立法方面積極達到與TRIPS協議的一致，但是我國在遵守TRIPS協議的同時，在立法上的標準偏高于TRIPS協議。但我國的藥品專利制度仍舊存在局限性，需要借鑒其他各國的先進經驗進行不斷的完善和改進。

（一）專利法之外的政策扶持

我們可以借鑒《美國罕見病藥物法》中關于鼓勵針對罕見病的研發的規定，即可以特別立法和給予政策鼓勵來刺激研發有效治療常見病、多發病和罕見病的藥物。例如，政府或慈善基金可以為從事這類研究的醫藥機構給予專項資金支持或者提供一些補貼，政府可以給予稅收政策上的優惠。通過這樣的機制去激勵制藥企業研發機構研發一些針對性和作用強的藥物，并授予專利保護，但是要對通過此種方式研制的藥品進行許可價格進行限制。

（二）差別定價

可以建立差別定價機制，而所謂差別定價就是對于不同消費者群體藥品價格有所不同的。可以通過兩方面實現：一是在國與國之間，同一專利可以在發達國家價格稍高，用以收回研發成本并賺取再生產和開發的資金投入，在發展中國家和極不發達國家，藥品價格稍高于成本并保證正常利潤，并以此實現跨國制藥企業的經營和發展的投入產出的正常良性循環。二是我國藥企擔負起更多的企業社會責任，在國內市場實行差別定價。對中低收入者或者無收入者以及最低生活保障的人群給予價格的優惠。政府的扶持也必不可少。

（三）完善藥品相關法律責任

我國現行藥品管理法律法規，對法律責任的規定不是很明確很具體，所以對違規違法的警示和威懾作用不足。應當加大對藥品相關違規違法行為的處罰力度：其一，完善行政責任承擔制度。加大行政處罰的覆蓋范圍，明確包含與藥品相關的違章違法行為。其二，完善民事責任承擔制度，即建立民事賠償制度。借鑒歐美國家的懲罰性賠償制度，加大違法者的違法成本。其三，完善刑事責任承擔制度。

總之，我國作為最大的發展中國家，應該積極參與并發揮自身特有的國際影響力以推進TRIPS協議和其他國際公約的不斷完善。同時，也應該關注國際發展趨勢，借鑒其他各國的先進經驗，不斷完善國內的藥品專利制度。

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