精準施策 打出支持醫藥企業復工復產“組合拳”

黑龍江省藥品監督管理局認真貫徹落實黨中央、國務院和黑龍江省委、省政府關于統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展部署，制定出臺九項務實管用的支持舉措，推動與疫情防控有關的藥品和醫療器械生產企業復工復產，支持企業轉產，為有設備無廠房、有廠房無設備的企業進行生產要素組合充當“紅娘”，縮短疫情防控用藥用械上市周期，全力保障供給。截至目前，我省與疫情相關的血液制品、中藥抗病毒產品等生產企業全部復工復產，產值億元以上大型制藥企業全部復工復產，復工企業基本涵蓋我省90%的醫藥產能，企業復工率居省內各行業前列。

一、應急審評審批，支持防疫物資生產實現“零突破”

疫情發生前，我省無醫用防護服、醫用防護口罩生產企業。面對醫療一線對醫用防護服和醫用防護口罩的迫切需求，一些企業提出生產緊缺防疫物資的想法，得到了省藥監局的大力支持。省藥監局主要負責同志帶隊赴哈藥集團制藥總廠，對醫用防護口罩、防護服生產準備工作進行指導幫扶，對生產車間進行現場檢查，與企業負責人等進行座談，詳細了解企業在生產方面存在的困難并提出解決措施。省藥監局領導親自上陣、全力相助，安排審評人員提前介入、全程跟蹤、現場指導，根據我省現有檢測能力、性能對產品安全有效性的影響程度及檢測所需時間等情況，幫助其規劃樣品送檢，大大提高了檢測效能。2月5日，正式核發產品注冊證和生產許可證。應急審批哈藥集團制藥總廠生產醫用防護口罩，生產線從無到有只用10天時間。2月24日，為哈工大技術轉移公司核發生產資質。幫助哈工大技術轉移公司與哈高科藥業牽線搭橋，加速推進了哈工大技術轉移公司醫用口罩生產項目落地生產。2月29日，繼哈藥集團制藥總廠、齊齊哈爾恒鑫醫療用品有限公司后，我省第3家醫用防護服生產企業——哈爾濱吉圣科技發展有限公司醫療器械分公司獲準核發醫用防護服產品注冊證。3月4日，省藥監局向哈爾濱鐵路科研所科技有限公司核發“門式紅外體溫測量儀”產品注冊證和生產許可證。疫情期間，產生了省內第一家生產防護服企業、第一家生產醫用口罩企業、第一家生產醫用紅外體溫計企業，填補了省內空白。

截至4月下旬，省藥監局已為36家企業的醫用口罩、醫用防護服、藥用95%乙醇、醫用紅外體溫計、醫院制劑等57個品種完成應急審評審批。全省已累計生產一次性醫用口罩700萬只，醫用外科口罩550萬只，醫用防護口罩250萬只，醫用防護服9.2萬套，醫用紅外體溫計2萬只。

二、駐廠幫扶指導，支持復工復產按下“快進鍵”

自1月21日疫情防控以來，省藥監局派專人對哈爾濱市防疫藥品重點生產企業實施駐廠監管，哈爾濱市之外的重點生產企業監管，委托當地市場局抽調原食藥局期間從事生產監管的工作人員進行。對所有復工企業發放復工提示信，要求企業加強防疫內控和質量管理，嚴保產品質量。同時，利用電話、網絡等方式了解企業生產情況，督促企業加強質量管理。

與此同時，本著“特事特辦，急事急辦”的原則，2月6日，省藥監局當天受理批復哈藥集團三精制藥有限公司委托伊春五加參藥業有限責任公司和黑龍江省林寶藥業有限責任公司進行雙黃連口服液提取物生產，保障了日產400萬支雙黃連口服液;批復黑龍江福和制藥集團股份有限公司暫時委托黑龍江省林寶藥業有限責任公司進行雙黃連泡騰片提取物生產，全力保障防疫藥品的市場供應。在此期間，省藥監局對省內復工企業情況開展調研，了解企業復產遇到的困難，并及時向省政府反饋，幫助企業爭取各方的支持，保障生產的可持續進行。

三、不見面審批，暖心服務企業“零跑腿”

疫情防控工作開展以來，有些企業需要辦理許可證、藥品再注冊等事項，有些企業許可證、藥品注冊批件等即將到期、需要延續，但特殊時期不方便親自到省藥監局行政許可大廳辦理。為解決這些難題，省藥監局全面推進“不見面審批”，鼓勵企業采取“網上辦”“并聯辦”“告知承諾辦”“延續自動辦”等方式辦理，積極支持醫藥企業復工復產。企業可登錄黑龍江省政務服務網或省藥品監督管理局網站提交申請，也可將申報材料郵寄至省藥監局行政許可大廳。行政許可事項辦結后省藥監局郵寄送達行政許可批件。對疫情相關藥品、醫療器械行政許可和注冊批件，在加速審批、即時審批的同時，全面實施“告知承諾制”，對具備生產條件但暫不能提交相應材料或有疫情防控應急需求的企業實行告知承諾制，由企業承諾在相應時限內補充提交相關材料、切實加強質量管理、按照規范組織生產、確保產品質量合格后當場辦結。

截至4月下旬，省藥監局發放生產、經營等許可批件98個，其中與疫情相關的應急審批37個，實行許可到期自動延續政策9家。辦理藥品再注冊2047件，其他藥品注冊事項303個，全力服務于醫藥企業復工復產。

越是戰“疫”關鍵時刻，越要守土盡責、嚴格監管、加強幫扶。省藥監局將繼續以切實有效的行動和舉措，全力支持企業復工復產，助力打贏疫情防控阻擊戰！

責任編輯/徐朝