淺談制藥企業設備安全管理與維修

李德華

摘?要：我國制藥企業的設備安全管理與維修對企業的可持續發展具有重要意義。基于此，文章對制藥企業設備安全管理與維修進行了重點探討。

關鍵詞：制藥企業;設備;安全管理;維修

隨著經濟的發展和進步，我國制藥業也取得了很大的進步，同時，一些問題也隨之顯現出來。制藥設備是制藥企業十分重要的一部分，若出現問題將對生產工作人員的安全產生巨大的威脅，并且制藥設備的性能也關系到產品的質量。因此，對制藥企業的設備進行安全管理及維修非常重要。此外，制藥企業的設備安全管理和維修是保證企業正常運轉、企業人員生命安全、所生產藥品安全可靠的重要前提。

一、制藥企業設備管理與維修存在的問題

1、參與設備管理和維修人員不夠了解產品停工檢修的具體工作內容，只能按部就班地每天向負責管理維修的車間主任領取當天工作任務，下班結束工作時再向車間主任交接已完成的任務。管理和維修人員缺乏明確的工作目標，制藥設備管理人員的專業技能有待提高。

2、在完成制藥設備的管理維修工作時需進行多次交接，比如，制藥設備清理后需由生產車間和機修車間進行交接;當設備報廢時，需與設備管理、財務部門進行交接。同時，還有很多設備檢修及采購等工作的交接，各部門在工作交接時若梳理不夠明確，一旦出現問題，就會出現推諉責任的現象。

3、國內制藥企業設備主要以事后維修為主，即設備發生故障后進行相應的維修，不僅會導致產品生產中斷，嚴重時還會導致該批產品成品率下降甚至報廢。另外，還有許多企業仍存在設備維修不到位的情況，設備維修完成后，操作人員未及時進行詳細記錄，導致下次故障還是同樣的問題，重復維修情況時常發生。

二、制藥設備的安全管理要求

1、加強設備操作人員的專業化培訓。制藥企業設備操作需一定的專業性，所以對操作人員的技術水平要求較高。在管理相關人員時，應加強設備操作人員專業技能的培訓。為此，相關管理部門應采取以下措施：

1）對設備操作人員進行定期的專業化教育培訓，加強對設備操作流程專業理論知識的學習，并與實踐經驗相結合，以保證制藥生產流程的安全性和準確性。

2）注重引進復合型專業人才，優化技術管理結構，制定合理有效的規章制度，實現高效、全面的程序管理。

3）將現代化技術合理應用于制藥生產的流程中，在實現生產技術升級的基礎上，加強對生產流程的綜合管理，實現對技術人員規范化操作流程的有效監督。

隨著科技的不斷發展變化，制藥設備的技術指標也逐步加強。因此，操作人員應不斷學習專業技術知識，以保證自身的技術水平。加強對國內外先進技術理念的引進和學習，是保證制藥企業蓬勃發展的根本要求和重要依據。

4）定期邀請行業相關專家和技術人員組織開展研討會，對當前設備運行、產品生產過程中遇到的問題進行探討，打破技術壁壘，實現信息與技術資源共享。另外，對危險制藥設備的操作實現全程監督管理，把安全生產放在首位。

2、設備的安全使用。設備的安全使用是制藥企業安全生產的前提，在制藥企業的實際生產中，許多制藥設備都需配備專業人員來操作，以確保設備的正常運轉，一些制藥設備會涉及一些英文操作按鈕或專業操作流程，這就需制藥企業安排專業人員對其進行控制。不僅如此，對于一些風險較大的設備，必須定期進行安全檢修及維護，如高壓鍋爐和壓力管道等，這些設備往往由于操作失誤或疏忽而導致安全隱患的發生。因此，相關工作人員必須加強對這些設備的安全管理，從而為制藥企業的可持續發展奠定堅實的基礎。設備的安全使用是建立在正常運轉的基礎上的，任何制藥設備要實現正常運轉，都要進行安全檢測，因藥品生產關系到人們的生命安全，設備安全一定不能出現任何紕漏及問題。在使用某些設備前，一定要按照設備的使用說明和使用周期進行安全檢測，確保所有內部零件處于正常狀態，并定期對設備進行安全檢查，以免給企業造成經濟損失。

三、設備維修模式的革新要求

1、明確設備預防性維護檢修要求。不同的制藥設備對預防性維護有不同的要求，通常，設備的運行頻率和使用工況等應根據具體說明來制定。進行預防性維護是十分有必要的，因不同的設備由于其工作性質及工作流程不同，維修方面需注重的內容也不同。

預防性維護是指設備、儀器在發生故障前，對其性能、安全性等進行定期檢查和維護。

預防性維修是指對產品進行系統性的檢查、設備測試及更換，以防止功能故障發生。包括調整、潤滑、定期檢查等，主要用于故障后果會危及安全或造成較大經濟損失的產品，其目的是降低產品失效的概率或防止功能退化。

在對相關設備進行預防性維護或維修時，通常需要根據保養期限對其進行具體設定，將故障隱患消滅在萌芽階段，為后期制藥設備的運行提供有力保障。設備的預防性維修能起到防患于未然的作用，很多故障都是在制藥生產過程中出現的，為了解決該問題，必須不斷加強對制藥設備的日常管理及維護。設備的預防性維護應根據不同季節、不同設備進行具體的計劃，預計需要的工時、實施周期和計劃實施的月份。

2、規范設備預防性維修檢修流程。

制藥企業每年都應制定具體的檢修方案，根據不同設備具有的不同維修參數制定具體的方案，以便更好地制定其檢修策略。

許多制藥企業的設備在實際工作中，定期查看維修手冊，根據維修管理中需注意的內容對其進行檢修。據有關數據統計，我國許多中小型制藥企業，操作人員根據設備的外形和內部結構進行檢修，檢修的內容包括外部結構的穩定性和內部結構能否正常運行，這些對制藥企業來說十分重要。規范設備預防性檢修過程是保證制藥企業設備合理運行的一項必不可少的內容，在對設備檢修時必須要嚴格按檢修流程執行。

3、優化設備故障維修流程，嚴格按要求執行。1）若因故障造成設備停機，操作人員應立即通知維修人員和操作班長，口述故障現象，填寫設備故障維修記錄單，記錄維修時間，在維修人員到場后，將設備故障維修記錄單交給維修人員;2）操作人員發現故障隱患，但不會立即造成停機的，可先填寫設備故障維修記錄單，記錄故障現象及報修時間，將記錄單交給操作班長，由操作班長收集交給維修班長或設備管理員做檢修計劃;3）維修人員在接到故障維修任務時，應了解故障原因，準備好所需工具和備件，需登高、點火等作業的還需按有關規定辦理審批手續;4）維修前，維修人員必須確認設備已被斷電，在設備上掛“正在維修”狀態牌，在配電箱上掛“禁止合閘”警示牌，并記錄維修時間;5）如遇到不能立即解決的故障問題，在保證安全、產品質量不受影響的前提下，可采取臨時措施，先恢復生產，并向維修班長及設備管理員制定檢修計劃，否則必須停機等待停產檢修;6）維修完畢后，維修人員要收拾好工具，清掃設備及周圍環境，清潔油污，并取下“正在維修”、“禁止合閘”警示牌，詳細填寫設備故障維修記錄，填寫完成維修時間，并交由操作人員驗收，填寫恢復運行時間和簽字確認;7）維修人員與操作人員簽字后，由維修人員將設備故障維修記錄單交給設備管理員審核;8）對重大故障維修，設備管理員應組織維修人員進行詳細的故障分析及預防對策，并形成故障分析及對策報告，交部門設備負責人及工程部經理審核，并視情況需要納入預防維護檢修計劃。

參考文獻

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