鼓勵仿制藥也要把好質量關

練洪洋

日前，國家衛生健康委員會聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門制定了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，共涉及藥品33項。目錄中的藥品均為專利到期或即將到期，但尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業主動申報的藥品。

一盒進口抗癌藥要2萬多元，而印度相同療效的仿制藥才要200多元，這就是2018年熱映、由真人真事改編的電影《我不是藥神》中出現的情節。影片令人深省，也讓“仿制藥”一詞走進了公眾視野。所謂仿制藥，即專利藥品結束專利保護期后，不擁有該項專利的藥企仿制的替代藥品，仿制藥具有和原研藥一樣的安全性和治療作用，但價格相對低廉。國家衛生健康委員會等部門此次發布的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后，必將帶來藥價“跳水”——仿制藥均價只有專利藥的20%～40%，個別品種甚至達到10%，為廣大患者帶來福音。

隨著第一批鼓勵仿制藥品目錄出臺，仿制藥上市按下“快進鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產企業和醫藥產業。與原研藥相比，企業生產仿制藥可以節省大量的研發、推廣成本，且利潤可期。更進一步，非但藥企，連醫保亦將從中獲益。自2018年以來，我國相繼出臺了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》等相關政策，鼓勵支持高質量仿制藥研發。據業內預計，目前通過評審品種如果能夠替代原研藥，每年可為國家節約醫保費用數百億元。

藥品與普通商品不同，仿制藥雖然是仿制的，但并不是“復制”“粘貼”那么簡單。若按美國食品和藥物管理局的標準——只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥，因此，并非所有藥企都能上馬，進行仿制藥生產。有業內人士稱，在全國數千家藥企中，真正具備仿制能力的藥企不會超過一成。

鼓勵仿制藥，不能一放了之，要把好質量關。鼓勵過程，既要“放”——通過簡政放權，放手讓藥企“大干快上”，生產出更多、更好的仿制藥;也要“管”——把好質量關，讓仿制藥無限接近原研藥，不讓假藥進入市場;更要“服”——幫助仿制藥生產企業不斷提高仿制水平。一切為了患者，一切為了人民群眾的生命健康，鼓勵仿制藥要從這個高度予以保障。