醫療領域設備維護策略的現狀及合理選擇

陳長駿（通信作者），徐盼盼，褚永華，張鞠成，陳翀，葉建平

1 浙江大學醫學院附屬第二醫院臨床醫學工程部 （浙江杭州 310009）；2 浙江省人民醫院臨床醫學工程部 （浙江杭州 310014）

醫療設備作為醫療服務的重要組成部分，是醫院開展醫療教學工作的必要條件。隨著醫療技術的快速發展以及醫療設備的增多，醫院對其維護管理提出了更高的要求。在過去的20年里，醫療領域的設備維護技術得到改善，由以往的故障后維修向周期性的預防性維護轉變。但現行的預防性維護多依賴于工程師的經驗判斷設備運行性能或使用狀況，并未對設備退化程度進行量化，缺乏對設備維護時的健康狀態評估和決策支持；同時，對所有醫療設備建立固定周期的維護方法，不可避免地會造成資源浪費，未實現有針對性的實時監測管理。

電子、軍工、航空、軌道交通等[1-4]行業已將設備維護機制提升到新的高度，其運用傳感技術、無線傳輸、狀態監測與故障決策等對設備實施日常的預測性維護，并取得了較大的社會效益。與之比較，預測性維護在醫療領域還是個“新生物”，其應用并未得到充分重視。

1 醫療領域設備維護相關成果

在醫療設備可靠性工程領域的研究中，設備維護管理者不再只關注設備故障本身，還將設備狀態、維修成本等因素考慮在內；通過適當地使用優化技術，可以獲得顯著的效益，提高系統可用性，降低維護成本。

國內的研究者針對設備維護周期提出了相關方法，何成等[5]對醫療設備關鍵部件鋰電池電量進行監測，根據其運行時的剩余壽命以及健康狀態給定維護時間，提高了醫療電子設備鋰電池的可靠性。邱春冬[6]以某CT 球管作為研究對象，以其全壽命下掃描時間作為特征值，預測管道的故障間隔，該方法具有較高的預測精度，為制定維護間隔提供了依據。呂穎瑩等[7]提出了一套基于動態風險值的維護策略，針對設備的使用年限、故障史、使用頻率等制定相關的維護周期，該方法所制定的維護周期可精確到單個設備。劉曄等[8]以醫療設備使用年限為基礎，結合維修量、維修時間和維修費用指標將醫療設備劃分為3類，方便工程師維護管理。

國外研究者認為使用風險很重要但并非唯一參考標準[9]，應考慮醫院設備實際使用情況，包括后備可用性、故障后影響和利用率[10]。此外，目前醫院采用的維護策略難以得到最佳的維護周期或識別特定的風險[11]。世界各地醫院的臨床工程部門，包括加拿大、澳大利亞和美國，不再滿足于僅僅遵循制造商的建議，已經開始采用更高效、更劃算的維護策略[12]。Gentles 等開發了一個獨特的數據庫，通過收集關于加拿大和美國醫院使用的最關鍵設備的維護數據，獲取大量的統計故障數據集，可用于確定日常維修計劃的最佳間隔[12-13]。

2 預防性維護的實施現狀

目前醫療設備預防性維護不考慮其當前運行狀態，而是以特定的維護周期或使用條件為基礎對設備進行定期檢測，包括易損部件成批更換、部件年齡更換、除塵、部件清洗、簡單的功能檢測和內部參數重置等。醫療設備種類繁多，對于臨床使用頻率高且無備機可調換的設備，會因長時間不能停機檢查，造成遺漏維護；此外，頻繁拆卸設備增加了人力資源的消耗，同時也降低了設備利用率。考慮到大部分機構的臨床工程師配置嚴重不足[7]，對所有醫療設備均實施預防性維護不免存在流于形式的可能[14]，并且該維護方法受制于無法獲知設備的健康狀態，因此對設備的維護管理難以徹底落實到位。

目前部分醫療設備內部已具備自診斷功能，即機器自動識別故障點并通過人機交互界面顯示故障代碼。該技術雖然可以幫助工程師及時診斷故障，但是缺乏對故障發生前的預知性。

3 預測性維護方法

3.1 實施方法的構建

除了特殊情況下的突發故障，設備在故障之前都會出現異常現象，如機械部件運動遲緩、設備局部振動幅度加大或傳感器檢測數據異常等[15]。依托傳感技術與信息管理，可以獲取實時的運行數據、檢修歷史、工況數據以及同類設備的故障史等。以故障預測與健康管理為中心，利用設備運行過程的相關參數（如振動、溫度、壓力等）進行實時或周期性監測，以評判機器整體健康狀況，幫助做出正確的機器維護決策，進一步提高醫療設備的可靠性和可維修性，縮短設備的停機維修時間。

預測性維護的主要技術手段是監測機器運行參數，依據運行數據執行故障診斷、故障預測和決策管理，因此，構建完整的預測性維護系統需要解決3個主要問題，包括故障/數據分析與處理、劣化狀態量化分析和決策支持。開展預測性維護的流程框架見圖1。

圖1 開展預測性維護的流程框架

數據分析與處理是預測性維護的初始和必要步驟，通過將傳感裝置安裝于設備檢測點進行數據收集和存儲，其中數據預處理主要是數據清理和數據歸一化的過程。數據清理通過剔除原始數據中的異常值或設置固定的時間窗以進行后續分析，數據歸一化的目的是消除不同量綱之間的差異性。特征選擇是通過對提取的時域、頻域特征進行較優特征選擇的過程，篩選出與被監測系統劣化狀態較為一致的有用特征；通過處理后的時序特征用來為后續獲得較高預測值提供保障。

劣化狀態量化分析包括狀態評估、故障診斷和故障預測。狀態評估用來判定系統當前劣化程度。故障診斷用來執行檢測、隔離（哪個部件發生故障）和識別故障（故障嚴重性的量化），當機器處于故障狀態時，故障診斷結果作為預測模型輸入判斷該狀態到完全故障的時間等信息。故障預測是根據系統的當前狀態，依據退化數據預測部件未來健康狀態或估計剩余使用壽命（remaining useful life，RUL），最終的預測結果為決策支持提供量化指標，便于工程師采取適當的預防性維護措施。

決策支持包括預警裝置和人機交互界面，其作用是依據設備歷史劣化數據結合預測模型的輸出結果，通過人機交互界面形成可視化組件健康狀態，對退化較為嚴重的部件發出預警信號，及時購置相關配件或聯系維修人員，從而形成一套完整的具有預測功能的設備健康管理系統。

3.2 實施方法的應用

常規類醫療設備是由控制模塊、通信模塊和電源模塊[16]所組成，其中控制模塊和電源模塊是較為常見的故障部件。以電動手術床為例，其工作原理是通過液壓齒輪泵提供液壓動力源，通過控制單元電磁閥的開閉實現各部位液壓缸的往復運動。隨著設備的長期使用，電磁閥頻繁的動作會導致其內部磨損老化，引起漏油和床體運動緩慢或不到位的情況。而電磁閥也廣泛應用于其他醫療設備，如高壓滅菌器、透析設備等，其故障后會嚴重影響設備的正常運行。通過相關文獻的查閱，在實際中以電磁閥驅動端電流[17]的變化作為指標，通過連續或間斷地采集驅動端電流劣化數據，利用時頻域分析方法進行特征提取，并結合時間序列模型或劣化狀態模型預測模塊壽命，將衰退結果進行量化以作為日常預防性維護的依據，實現主動維護，并有效解決備件“何時”訂購問題，為最優庫存管理提供依據，避免庫存不夠或庫存過多。

4 主要挑戰

上述分析對于預測性維護方法在各環節均有較為明確的思路，但將該技術用于醫療設備的管理還有許多挑戰性問題需要解決。（1）對監測數據的處理與分析提出較高要求[18]，受環境影響，采集的原始數據常伴有噪聲干擾或異常值的突變，若直接利用未經處理的數據進行分析，會影響預測結果，而利用時頻域分析法獲得反應系統劣化特性的敏感特征需要大量的劣化數據。（2）工程師需分析各重要子系統的關鍵部件故障模式，考慮各故障下系統運行的性能表現，如高壓滅菌器密封圈性能老化問題，可能導致夾層內部壓力升高或設備滅菌時間延長，性能失效后致使滅菌失敗的情況，因此，不同設備各關鍵部件故障的表現形式需工程師在日常工作中進行分析積累（非常見性故障不做討論）；目前，我國醫工部門雖已建立設備維護管理相關數據庫，包括對維護記錄、故障描述及故障原因進行維修登記，但并不完善，尚未將這些歷史數據整合成專家系統，作為決策判定依據。（3）參照其他領域實施的“實時”維護系統，醫療領域只是將傳感器搜集到的數據用于診斷和預測，其模型本身并不具備對在線實時數據進行更新的能力，無法利用動態數據的訓練，降低了預測結果，后期需將快速運算的方法納入模型訓練中，達到在線更新模型的目的。

5 醫療設備維護策略的合理選擇

隨著醫療設備使用年限的增加，其工作性能會逐漸遞減。醫療領域設備常規使用年限為5～8年，而在該領域超期服役的設備仍普遍存在[19]，給臨床工作帶來了一定的隱患。龍云玲和姜楠[20]利用層次分析法對超期服役的設備給定其剩余價值，實現了個性化管理，提高了設備使用價值。因此，對于醫工部門而言，如何選擇和實施相關維護策略是創建高可靠度系統的前提。

本研究介紹了現有設備的維護方法，并構建了預測性維護框架，但針對所有醫療設備若均采用預測性維護，會帶來技術和經濟成本的增高，其并不經濟合理，同時一些設備重要模塊的故障可能并沒有可行的監測方案。一貫實施預防性維護或故障后修復易產生維護過剩或不足的情況[21]，對于關鍵設備缺乏可靠的有力保障，因此，針對各類醫療設備制定相應的維護保養措施，可保證設備效能得到最大化的發揮，并可提高人員利用率。

本研究考慮了設備故障后對臨床工作的影響程度、使用年限及臨床使用頻率3個因素，將設備類型分為關鍵設備、主要設備和次要設備3類，其中故障后的影響程度分為高、中、低3種，對設備的使用年限以5年作為分界點，使用頻率則依據實際使用情況進行界定。關鍵設備是指具有狀態漸變重要模塊的高值維修、特種設備、大型設備或生命支持類設備；主要設備是指正處于性能平穩期（故障偶發期）或機器本身故障不具備漸變可測的設備，其中多為集成度較高的電子類設備，共性故障表現為軟件程序故障、電路板短路和斷路等；次要設備是指院內備機數量充足或臨床分布較為普遍的設備，設備故障后不會造成臨床工作停滯，如監護儀和微泵等。上述3類設備中的部分典型設備見表1。

表1 醫療設備類型劃分及相應部分典型設備

并非滿足上述3類的所有類型設備均適合對應的維護模式，還需具體分析設備常見的故障模式。如滿足相應條件下的關鍵設備，首先需選取預測性維護策略，分析常見的故障部件，設計監測方案，給出其性能衰退的物理特征。無物理參數進行故障識別、非漂移引起的電子類故障以及滿足條件的主要設備，則采用預防性維護。次要設備由于其故障后對日常工作影響程度低且維修部門的配件充足，因此采用事后維修模式更為合理。

6 小結

本研究結合國內外有關醫療設備維護方法的研究成果，闡述了在醫療領域當前預防性維護的現狀與不足，給出了開展預測性維護的流程框架，同時分析了該方法實施所需解決的關鍵點和難點，最后針對不同類型的醫療設備給出相應的維護策略。

總之，預測性維護方法的提出可為醫療設備管理部門提供新的管理思路與技術方案。