1 572 例醫療器械不良事件報告的分析與評價

王振宇

臨沂市人民醫院設備與醫學工程部 （山東臨沂 276000）

醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制過程，其實質是通過收集、報告、分析和評價醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件，最終對醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延[1-4]。

近年來，醫療器械故障及其質量等問題在一定程度上影響了我國大部分醫院臨床醫療活動的進行，因此，作為醫院相關醫療器械的管理部門，必須進行不斷地創新，進一步完善醫院內醫療器械風險的評估與監管工作[5-7]。現階段，醫療器械不良事件上報的質量及準確性有所欠缺，臨床科室上報醫療器械不良事件的積極性較差，醫療器械不良事件報表的質量成為醫療器械不良事件監測的關鍵。本研究對我院上報的1 572例醫療器械不良事件進行了統計分析，找出了不良事件報表和監測中的不足，針對存在的問題提出改進措施，繼而提升了我院醫療器械不良事件的監測和管理水平，降低了醫療器械使用風險，為公眾用械的安全有效提供了保障。

1 資料與方法

1.1 一般資料

匯總分析我院2014年1月至2019年3月上報的1 572例醫療器械不良事件報告。

1.2 方法

采用回顧性分析法，針對2014年1月至2019年3月我院上報的醫療器械不良事件，分別從報告來源、每年上報醫療器械的數量、醫療器械種類、醫療器械分類、醫療器械實際數量、醫療器械不良事件發生的原因、醫療器械不良事件的主要表現及構成比等方面進行統計和分析。

2 結果

2.1 報告來源

我院醫療器械不良事件報表由臨床醫技科室器械使用人員和器械科工程師上報，2014年1月至2019年3月臨床醫技科室使用人員上報醫療器械不良事件629例，占總數的40.01%；器械科工程師上報報表943例，占總數的59.99%；臨床醫技科室器械使用人員上報的報表數量較少。

2.2 醫療器械不良事件上報數量

2014年1月至2019年3月我院共上報醫療器械不良事件1 572例，見圖1。

圖1 2014 年1 月至2019 年3 月醫療器械不良事件上報數量

2.3 醫療器械種類

1 572例醫療器械不良事件報告中，涉及32種醫療器械，醫用電子儀器設備，醫用高分子材料及設備，手術室、急救室、診療室器械數量占總數的56.97%，其中前10種醫療器械的種類和構成比見表1。

表1 前10種醫療器械的種類和構成比

2.4 醫療器械分類

1 572例醫療器械不良事件報告中，Ⅰ類醫療器械124例，占總數的7.89%；Ⅱ類醫療器械658例，占總數的41.86%；Ⅲ類醫療器械790例，占總數的50.25%。所有上報的醫療器械不良事件報告中，Ⅱ類、Ⅲ類所占比例高，與我們將Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械作為重點監測對象相吻合。

2.5 醫療器械不良事件主要表現

1 572例醫療器械不良事件所涉及的醫療器械中，監護儀、微量注射泵、一次性無菌注射器位于前3位，前10位所涉及的醫療器械均為Ⅱ類或Ⅲ類器械，與風險程度高低基本吻合。不良事件報表中所涉及的醫療器械前10位的名稱、例數、構成比、類別以及不良事件表現見表2。

表2 前10位醫療器械的明細

2.6 發生醫療器械不良事件的原因

上報的1 572例醫療器械不良事件中，由產品設計缺陷引起的不良事件266例，由產品質量問題引起的不良事件151例，使用人員未嚴格按照說明書操作導致操作不當引起的不良事件71例，由于產品相關配件損壞引起的不良事件818例。

3 討論

3.1 總結存在的問題

通過統計分析2014年1月至2019年3月上報的1 572例醫療器械不良事件，總結存在的問題為：（1）報表中內容填寫有缺項，報表填寫內容的完整性不符合要求；（2）有些報表對不良事件的內容描述不清，難以實現報表與涉及器械的一一對應，導致報表填寫內容的準確性不符合要求；（3）科室對收集的不良事件未能及時上報，造成時間過長，上報時間有延誤現象，使報表的可追溯性降低；（4）臨床、醫技科室上報的醫療器械不良事件報表所占比重太低，存在應付心理；（5）臨床、醫技科室雖已經過培訓，但是上報的報表質量依舊偏低，需要進一步宣傳與培訓；（6）醫療器械不良事件報表的統計分析方法滯后，沒有科學、有效、便捷的數據分析方法，缺少統計學支持。

3.2 持續改進措施

3.2.1 加強宣傳培訓

我院自2006年開始監測醫療器械不良事件以來，對臨床、醫技科室進行了廣泛的培訓，雖然取得了一定的成績，但是通過對2014年1月至2019年3月上報的醫療器械不良事件的分析，我們發現還需要進一步加大宣傳培訓的力度，以解決報表質量偏低、上報不及時、臨床醫技科室上報數量偏少的問題。

我院充分利用院內網對醫療器械不良事件專題進行廣泛宣傳，普及醫療器械不良事件的相關知識，使醫療器械不良事件監測深入臨床、醫技科室，并在院內進行醫療器械報表填寫的專題培訓，進一步規范報表的填寫，充分發揮院內醫療器械不良事件上報平臺的優勢，提高報表上報的及時性[8-11]。

3.2.2 完善醫療器械不良事件監測體系

我院成立了醫療器械不良事件監測領導小組，下設醫療器械不良事件監測辦公室，負責全院醫療器械不良事件的工作；在全院各臨床、醫技科室設立不良事件監測點，指定了相應的醫療器械不良事件監測人員，監測人員負責醫療器械不良事件的收集、上報工作；同時，針對科室監測人員經常有變動的現象，指導科室指定了固定人員負責此項工作，并定期對有變動的情況進行上報[12-13]。

3.2.3 健全醫療器械不良事件相關的規章制度

我院自2006年開展醫療器械不良事件監測工作以來，逐步建立了《醫療器械不良事件監測報告制度》《醫療器械不良事件監測保密制度》等一系列規章制度，并制定了醫療器械不良事件上報流程。在開展工作的過程中，我們不斷地梳理醫療器械不良事件監測的規章制度，以便進一步提高醫療器械不良事件監測工作的水平，同時對上報流程進行不斷完善[14-16]。

3.2.4 探索有效的醫療器械不良事件數據分析方法

在對1 572例醫療器械不良事件報表的分析過程中，我們發現我院現行的分析方法煩瑣且不嚴謹，缺少統計數據說服力，急需尋找一種更有效的統計學數據處理方法。截至目前，故障模式影響及危害性分析已經在探索實施中。

本研究對我院2014年1月至2019年3月上報的醫療器械不良事件進行了統計分析，找出了不良事件報表和監測中的不足；針對存在的問題提出了的相應的持續改進措施，并介紹了我院的一些實際的管理方法，以便引起對醫療器械不良事件監測工作的重視，并著力提高醫療器械不良事件監測水平。