靜脈血液中的氧分壓對自測用血糖監測系統測試結果的影響

續勇，宋偉

北京市醫療器械檢驗所 （北京 101111）

近年來，隨著糖尿病患病人數的不斷增加，自測用血糖監測系統已在糖尿病患者中得到廣泛使用。為了確保產品的安全有效，醫療器械檢驗機構對其性能檢測的重視程度越來越高。2005年中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布、實施了中華人民共和國國家標準GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件》，規定了對自測用血糖監測系統性能標準符合性進行驗證的程序，在國家標準血糖儀和血糖試條系統準確度的試驗方法5.4.1.1測試靜脈血樣（代替毛細管血樣）比對試驗、5.4.1.2測試靜脈血樣（代替毛細管血樣）回收試驗中均要求將靜脈血樣的氧分壓調節至（8.67±0.67）kPa[（65±5）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）]。血液分為動脈血、靜脈血、毛細血管血，其氧分壓不同，動脈血含氧量最高，靜脈血含氧量最低，毛細血管血含氧量介于兩者之間。目前的檢測基本都是用靜脈血代替毛細血管血進行。本研究主要通過一組試驗探討靜脈血液中的氧分壓，對不同方法學的自測用血糖監測系統測試結果的影響。

1 試驗儀器及材料

1.1 血糖儀及血糖試條

血糖儀及血糖試條具體信息見表1。

表1 血糖儀及血糖試條

1.2 血氣分析儀

（1）型號：EASY BLOOD GAS。（2）生產單位：Medica Corporation。

1.3 靜脈血液

血糖濃度為低值異常、正常、高值異常的靜脈血液樣本各1份。

2 自測用血糖監測系統對靜脈血液樣本的測試

將靜脈血液樣本的血糖濃度調節至低值異常（樣本血糖濃度低于3.9 mmol/L）、正常（樣本血糖濃度為3.9～6.1 mmol/L）、高值異常（樣本血糖濃度高于6.1 mmol/L），再調節靜脈血液的氧分壓，用不同方法學的自測用血糖監測系統對同一靜脈血液樣本在不同氧分壓狀態下進行測試，觀察氧分壓的變化對采用不同方法學的自測用血糖監測系統、不同濃度的靜脈血液樣本測試結果的影響。

3 測試結果

低值異常血糖濃度靜脈血液樣本測試結果見表2；正常血糖濃度靜脈血液樣本測試結果見表3；高值異常靜脈血液樣本測試結果見表4。

表2 低值異常血糖濃度靜脈血液樣本測試結果（mmol/L）

表3 正常血糖濃度靜脈血液樣本測試結果（mmol/L）

表4 高值異常血糖濃度靜脈血液樣本測試結果（mmol/L）

4 同一血液樣本不同氧分壓測試結果與國家標準要求氧分壓間的偏差

同一低值異常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測試結果間的偏差見表5；同一正常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測試結果間的偏差見表6；同一高值異常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測試結果間的偏差見表7。

表5 同一低值異常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測試結果間的偏差（%）

表6 同一正常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測試結果間的偏差（%）

表7 同一高值異常血糖濃度靜脈血液樣本不同氧分壓測試結果間的偏差（%）

5 結論

通過上述試驗結果及統計，我們總結以下幾點。（1）靜脈血液中氧分壓對不同方法學的自測用血糖監測系統有著不同的影響：對采用葡萄糖氧化酶方法學的自測用血糖監測系統有比較大的影響，而對采用葡萄糖脫氫酶方法學的自測用血糖監測系統影響較小。（2）對于采用葡萄糖氧化酶方法學的自測用血糖監測系統，結果統計顯示，血糖測試結果會隨著氧分壓的升高而降低，當血液中的氧分壓低于國家標準要求的氧分壓時，血糖測試結果要高于正常氧分壓測試的結果，當血液中的氧分壓高于國家標準要求的氧分壓時，血糖測試結果要低于正常氧分壓測試的結果；血液中氧分壓略低于或略高于國家行業標準要求的氧分壓范圍時，血糖測試結果雖與正常氧分壓測試結果有偏差，但偏差不大，而當氧分壓大于150 mmHg，偏差會很大，最大偏差已經超出國家標準要求的偏差范圍。（3）不同血糖濃度樣本間因氧分壓變化而引起的偏差基本一致，因此，當用靜脈血代替毛細血管血進行檢測時，一定要嚴格按照國家標準GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件》的規定調節、控制靜脈血液的氧分壓，以減小血液中氧分壓的變化對檢測結果的影響。