醫用診斷X 線機電磁兼容檢驗中應注意的問題

閔許珂

北京市醫療器械檢驗所電磁兼容室 （北京 101111）

X 線技術是醫院放射科的起源技術，也是醫學影像技術的基礎和重要內容之一。目前，醫學影像技術包括普通X 線成像技術、數字X 線成像技術、計算機斷層掃描成像技術、數字血管造影技術、磁共振成像技術、超聲成像技術和核醫學成像技術等，其中X 線成像技術是歷史最悠久的醫學影像技術，其利用人體不同器官和組織對X 線的吸收差異進行表征，得到人體器官、組織的圖像，用于醫學診斷。

1 醫用診斷X 線機的結構組成與工作原理

1.1 醫用診斷X 線機的結構組成

醫用診斷X 線機主要由X 線發生裝置、X 線成像裝置和附屬設備3大部分構成，其中X 線發生裝置主要包括X 線管組件、高壓發生器等；X 線成像裝置主要包括X 線電視系統、熒光屏、膠片暗匣、數字減影系統、電影攝影機、錄像裝置等；附屬設備主要包括機械設備，如診斷床、各種支撐、保持裝置等。

1.2 醫用診斷X 線機的分類

醫用診斷X 線機按結構可分為攜帶式、移動式、固定式，按使用功能可分為通用型醫用診斷X線機、透視專用X線機、攝影專用X 線機、床旁攝影X 線機、牙科專用（單片）X 線機、乳腺X 線機、頜面（掃描）攝影X 線機、胃腸X 線機、血管造影X 線機等。

1.3 醫用診斷X 線機的工作原理

X 線的產生過程可以大致描述為：高壓發生器給X 線管陰極燈絲和陽極金屬靶兩端提供高電壓，X 線管陰極燈絲上產生大量電子，電子在真空管內高速運動，撞擊陽極金屬靶，產生X 線[1]。

高壓發生器主要由高壓變壓器、燈絲變壓器、高壓整流器、控制電路構成，工頻電源電壓經整流、濾波后變為直流電壓，此電壓經逆變成為高頻電壓，再經升壓以及整流、濾波后變為直流高壓，作為X 線管的管電壓。

X 線管是X 線管組件的主要部分，醫用診斷X 線機常用的分固定陽極X 線管和旋轉陽極X 線管兩種。X 線管由陰極、陽極和真空管3個部分組成。陰極加熱至預定溫度后，在X 線管兩端加上高壓，陰極產生的電子束在高壓電場作用下飛速飛向陽極，撞擊陽極靶面，產生X 線。旋轉陽極靶面是一個高速旋轉的金屬盤，陰極發射出的電子撞擊靶面產生的熱量均勻分布在轉動的圓環上，單位面積上的熱量大幅度減少，從而提高了X 線管的功率。

X 線成像裝置包括影像增強器、平板探測器、數字減影血管造影系統等。影像增強器主要由機殼、輸入屏、輸出屏和電源部分組成，輸入屏將接收的X 線像轉換成可見光像，再經光電轉換得到電子像，電子在電子透鏡作用下加速、聚焦，形成縮小的電子像，電子像再經輸出屏轉換成可見光像。非晶硒和非晶硅平板探測器是目前臨床上數字X 線系統應用最多的探測器。非晶硅平板探測器的工作原理大致為：X 線激發碘化銫閃爍體產生熒光，熒光傳輸至非晶硅二極管陣列，得到電信號，信號讀出，計算機重建圖像。非晶硒平板探測器的工作原理大致為：X 線在硒層中產生電子-空穴對，在外加電場作用下，電子和空穴對向相反方向運動形成電流，隨之在薄膜晶體管積分形成儲存電荷，再經A/D 轉換后得到數字信號。數字減影血管造影是將人體同一部位的兩幀圖像相減，從而得出它們的差值部分[2]。

2 醫用診斷X 線機電磁兼容檢驗

2.1 電磁兼容檢驗及依據的標準

電磁兼容是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[3]。YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中設備和系統的電磁兼容通用要求規定為設備和系統不應發射影響無線電業務、其他設備或其他設備和系統基本性能的電磁騷擾，而且該設備和系統的基本性能對電磁騷擾應有符合要求的抗擾度。

醫用診斷X線機電磁兼容檢驗依據的主要標準列舉如下：（1）YY 0505-2012（idt IEC 60601-1-2:2004）醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗；（2）GB 9706.12-1997（idt IEC 60601-1-3:1994）醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求3.并列標準 診斷X 射線設備輻射防護通用要求；（3）GB 9706.23-2005（idt IEC 60601-2-43:2000）醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備安全專用要求；（4）GB 9706.24-2005（idt IEC 60601-2-45:2001）醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求；（5）IEC 60601-2-54:2018 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy；（6）IEC 60601-2-63:2017 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extraoral X-ray equipment；（7）IEC 60601-2-65:2017 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment。

2.2 電磁兼容試驗

電磁兼容試驗項目主要分為發射和抗擾度兩類。

發射包括兩類：無線電業務的保護及其他設備的保護（公共電網的保護）。無線電業務的保護要求兩項試驗：傳導發射和輻射發射。公共電網的保護要求兩項試驗：諧波失真，電壓波動和閃爍。醫用診斷X 線機按照GB 4824根據制造商規定的預期用途分成1組A 類或B 類，其中，A 類設備是指非家用和不直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備，B 類設備是指家用設備和直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備[4]；以上分類應符合GB 4824、GB 17625.1、GB 17625.2等的限值要求。

抗擾度試驗共有7個項目，分別是靜電放電，射頻電磁場輻射，電快速瞬變脈沖群，浪涌，射頻場感應的傳導騷擾，在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化以及工頻磁場抗擾度，試驗方法在GB/T 17626系列標準中有規定。在YY 0505-2012規定的抗擾度試驗條件下，醫用診斷X 線機應能提供基本性能并保持安全，不允許有與基本性能和安全有關的性能降低。

3 醫用診斷X 線機電磁兼容檢驗中應注意的問題

3.1 輻射發射

輻射發射是指設備通過空間以電磁波形式傳播的電磁騷擾。醫用診斷X 線機輻射發射測試需要考慮的測試模式大致有待機、攝影、透視、運動模式等。醫用診斷X 線機因結構復雜，發射超過標準限值的情況也比較常見。

高壓發生器要實現低壓交流電到高壓直流電的轉換，在高壓輸出的瞬間會產生大量高次諧波，造成輻射發射的困難，主要解決辦法是外殼做電磁屏蔽，輸出到X 線管的高壓電纜也應采用屏蔽電纜。良好的屏蔽可以阻斷電磁波的傳播路徑，對降低設備對外發射有顯著作用。電磁屏蔽應選擇適當的屏蔽材料，保證屏蔽體的導電連續，合理處理縫隙等可能的泄漏點，以達到理想的效果。縫隙的處理通常有3種方法：（1）使用機械加工的手段提高接觸面的平整度；（2）增加緊固件（螺釘、鉚釘）的密度；（3）使用電磁密封襯墊。屏蔽電纜也應注意良好接地。

旋轉陽極X 線管在陽極啟動的瞬間也常會有比較高的發射，可以通過在陽極啟動線上增加鐵氧體磁環的方法來改善發射。

醫用診斷X 線機的運動部件，如C 型臂、懸吊架、檢查床等的運動也有可能造成輻射發射超過標準規定的限值。運動部件的電機驅動器以及電機驅動器的進線、出線等也是造成發射過高的原因，驅動器一般應采用金屬外殼，金屬外殼還應注意良好接地。地線應以最短距離接地，接地阻抗要盡量小。控制線、信號線可采用屏蔽線，以降低發射。圖1是某醫用診斷X 線機整改前的輻射發射測試數據。

圖1 某醫用診斷X 線機整改前的輻射發射測試數據

經判斷，輻射發射超出限值的主要原因是電機運動，改善電機驅動器接地，并將電機動力線更換為屏蔽線后，測試結果有了很大改善，整改后的測試數據見圖2。

圖2 某醫用診斷X 線機整改后的輻射發射測試數據

醫用診斷X 線機的控制部分也會成為發射過高的原因，設計階段應注意各部分的布局，合理安排走線，盡可能減少不同信號、不同電纜之間的耦合和相互干擾。

此外，一些視頻傳輸線也會使得輻射發射超出限值，根據超出限值的頻率點可以得到時鐘頻率，一些固定的頻率如74.25 MHz、148.5 MHz、594 MHz 分別是HDMI 線720 P、1 080 P、4 K 的時鐘頻率，當發射數據中出現以上頻率及其倍頻超出限值時，可以推斷是HDMI 線導致的發射超標。VGA 線對應不同分辨力的時鐘頻率也是固定的，判斷方法類似。圖3是某醫用診斷X 線機輻射發射測試數據，從圖中可以看出超出限值的頻點為148.5 MHz 及其倍頻，由此推斷是HDMI 線引起的發射過高，快速定位電磁兼容問題。

圖3 某醫用診斷X 線機輻射發射測試數據

3.2 傳導發射

傳導發射是指設備從電源端口、信號端口向電網或信號網絡傳播的電磁干擾。降低設備傳導發射的一個非常有效的方法是在電源輸入端加裝濾波器，選擇合適的濾波器可以解決絕大多數傳導發射問題，選擇濾波器時應留意電氣安全關于漏電流、耐壓等的要求，避免解決了傳導發射問題，又引入新的問題。濾波器的安裝應盡量靠近電源線入口，連接線的距離要盡可能短，如可使用插座式濾波器；濾波器的進線和出線還應注意盡量遠離信號線，以減少耦合；此外，濾波器的接地也是值得注意的問題。圖4是某醫用診斷X 線機整改前的傳導發射測試數據。

圖4 某醫用診斷X 線機整改前的傳導發射測試數據

根據超出限值的頻段選擇合適的電源濾波器，并注意濾波器的正確安裝后，測試結果有了明顯的改善，整改后傳導發射符合標準要求，整改后的數據見圖5。

圖5 某醫用診斷X 線機整改后的傳導發射測試數據

3.3 抗擾度

醫用診斷X 線機抗擾度試驗除了要關注運行模式外，還需關注X 線機的基本安全和基本性能。抗擾度試驗除了要滿足YY 0505-2012條款36.202.1 j）符合性準則的規定外，還應關注X 線機的性能，如加載因素及控制（包括管電壓、管電流、加載時間、電流時間積等），影像質量（包括分辨力、偽影等），機械性能等。

抗擾度試驗容易出現問題的項目主要有電快速瞬變脈沖群、浪涌等，尤其是電快速瞬變脈沖群，這些瞬態過程中脈沖上升時間很短，如電快速瞬變脈沖群中脈沖上升時間為幾個納秒，包含非常多的高頻分量，極易影響電子設備，整改可考慮使用瞬態抑制器件，如TVS 管，保護電子設備免受這些瞬態干擾的影響。

4 小結

醫用診斷X 線機種類繁多、結構復雜、運行模式多樣，特別是最新的國際標準IEC 60601-1-2：2014 Medical electrical equipment- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests 對醫用電氣設備電磁騷擾提出了更高的要求，生產者更應在設計階段充分考慮電磁兼容要求，應用電磁兼容技術進行產品設計；檢測人員應參照適用的標準，根據醫用診斷X 線的結構特點、工作原理以及運行模式等進行充分、合理的檢測，保證該類產品的安全、有效。