上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018年度）

王穎 陸贇 張小平 胡駿

摘 要 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要支柱，近年來本市制定了支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)計(jì)劃，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚呈加速態(tài)勢(shì)。筆者圍繞上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀進(jìn)行分析，對(duì)加速行業(yè)發(fā)展提出建議。

關(guān)鍵詞 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 經(jīng)濟(jì)總量 醫(yī)藥銷售 研發(fā)創(chuàng)新

中圖分類號(hào)：F426 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2020）07-0046-03

Shanghai report on bio-pharmaceutical industry development （2018）

WANG Ying1*， LU Yun2， ZHANG Xiaoping1， HU Jun1

（1. Scientific and Technical Information Institute of Shanghai Municipal Food and Drug Administration， Shanghai 200233， China； 2. Shanghai Biopharmaceutics Industry Association， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Bio-pharmaceutical industry is an important pillar of strategic emerging industries in Shanghai. In recent years， the action plan has been formulated to support the high-quality development of bio-pharmaceutical industry so as to vigorously develop industries such as modern medicine and medical equipment. Agglomeration of bio-pharmaceutical industry displays an accelerating trend. This article focuses on the analysis of the status quo of Shanghais biopharmaceutical industry and makes recommendations for accelerating the development of the industry.

KEy WORDS bio-pharmaceutical industry； economic aggregate； pharmaceutical sales； innovation

2018年，國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢(shì)錯(cuò)綜復(fù)雜，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)堅(jiān)持以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，全面貫徹新發(fā)展理念，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，不斷向著高端化、智能化、國(guó)際化發(fā)展，逐步成為提升上海城市產(chǎn)業(yè)能級(jí)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要力量。

1 上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體概況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2018年經(jīng)濟(jì)總量為3 433.9億元，與2017年同口徑相比增長(zhǎng)4.5%，對(duì)上海經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)貢獻(xiàn)率為7.3%，拉動(dòng)上海經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)約0.5個(gè)百分點(diǎn)。其中，生物醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1 176.6億元，比上年增長(zhǎng)9.8%（圖1），增速居上海市6個(gè)重點(diǎn)工業(yè)生產(chǎn)行業(yè)的首位。醫(yī)藥商品銷售總額1 974.9億元，同比下降1.2%，研發(fā)服務(wù)外包完成收入260.8億元，同比增長(zhǎng)10.9%。

從不同經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)規(guī)模以上的企業(yè)數(shù)量來看，國(guó)有控股占13%、集體控股占1.6%、私營(yíng)經(jīng)濟(jì)占45.9%、港澳臺(tái)經(jīng)濟(jì)占10.3%、外商控股占23.1%及其他經(jīng)濟(jì)占6.1%。

2 上海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概況

2.1 總體特點(diǎn)

2.1.1 企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)一步優(yōu)化，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)集中度提高

審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整效果顯現(xiàn)，組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。規(guī)模以上的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)總數(shù)達(dá)到303家，比2017年增加11家，其中主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2 000萬元～1億元的企業(yè)數(shù)量約占42%，呈逐年下降趨勢(shì)；主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1億元以上企業(yè)數(shù)量的比例約占58%，尤其是主營(yíng)業(yè)務(wù)收入10億元以上的企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快（圖2）。

2.1.2 新舊動(dòng)能加速轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破千億元大關(guān)

2018年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到1 062.2億元，2015—2018年年均復(fù)合增長(zhǎng)10.2%，遠(yuǎn)高于上海工業(yè)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率（3.2%），其總產(chǎn)值占全市工業(yè)比重的2.9%，比2017年上升0.3個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥工業(yè)在上海工業(yè)產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中地位逐年提升。

2.1.3 受藥品流通政策影響，醫(yī)藥商品銷售總體有所下降

藥品流通的改革措施，對(duì)降低藥品價(jià)格虛高、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)產(chǎn)生了積極影響。2018年醫(yī)藥商品銷售總額1 507.3億元，總體比上年有所下降。其中，藥品流通受“兩票制”推行、“4+7”藥品帶量采購試點(diǎn)等政策的影響，銷售出現(xiàn)明顯下降。但在國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)的背景下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來重要的發(fā)展機(jī)遇，商業(yè)銷售呈現(xiàn)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，同比增長(zhǎng)43.3%（表1）。

2.1.4 出口繼續(xù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2018年醫(yī)藥品、中藥材及中成藥、醫(yī)療器械出口額合計(jì)為236.8億元，其中醫(yī)藥品138.8億元，比上年增長(zhǎng)24.9%；醫(yī)療器械98億元，比上年增長(zhǎng)5.4%。

2.2 行業(yè)狀況

2.2.1 醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，盈利面臨下降壓力。已初步形成以制劑為主、配套原料藥為輔的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，工業(yè)生產(chǎn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。2018年規(guī)模以上企業(yè)203家，比上年增加5家。工業(yè)總產(chǎn)值844.4億元，同比增長(zhǎng)10%，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入846.6億元，同比增長(zhǎng)14.6%，但利潤(rùn)總額為110.3億元，同比下降6.1%，主要是受上海萊士巨幅虧損、中藥注射劑重點(diǎn)監(jiān)控和再評(píng)價(jià)等因素的影響。

研發(fā)創(chuàng)新活力激發(fā)，產(chǎn)品向高質(zhì)量方向轉(zhuǎn)型。審評(píng)、審批制度改革有力促進(jìn)藥物創(chuàng)新。治療阿爾茨海默病新藥GV-971完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，1.1類化藥呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）獲批上市，麝香保心丸二次開發(fā)取得了多項(xiàng)技術(shù)成果。本市藥品獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)保持較高水平，共279件（按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)，包括聯(lián)合申報(bào)企業(yè)及總部在上海的企業(yè)），占全國(guó)獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)總數(shù)的25.9%，較上年同比增長(zhǎng)5.7個(gè)百分點(diǎn)。

龍頭企業(yè)發(fā)揮引領(lǐng)作用，帶動(dòng)行業(yè)高水平發(fā)展。在主營(yíng)收入前20位企業(yè)中，跨國(guó)企業(yè)數(shù)量占40%。上海羅氏制藥有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司、帝斯曼維生素（上海）有限公司、上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司等依然是拉動(dòng)全市醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的支柱企業(yè)。內(nèi)資（或合資）企業(yè)中一批骨干企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，如上海海尼藥業(yè)有限公司、上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上海合全藥業(yè)股份有限公司，上海和黃藥業(yè)有限公司等。醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)中，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、上海羅氏制藥有限公司這3家企業(yè)主營(yíng)收入超過百億元，有痰熱清、麝香保心丸、丹參多酚酸鹽、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（商品名“益賽普”）、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液等11個(gè)年銷售額過10億元的重磅產(chǎn)品，以及阿斯美/復(fù)方甲氧那明膠囊、注射用頭孢曲松鈉、苯磺酸氨氯地平片、吸入用七氟烷、硝苯地平控釋片等20多個(gè)年銷售額5～10億元的重點(diǎn)產(chǎn)品。銷售額5億元以上藥品分類中，化學(xué)藥約占70%、生物藥品約占14%、中藥約占14%。

2.2.2 醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行穩(wěn)中有升，盈利能力快速提升。規(guī)模以上企業(yè)共100家，比上年增加6家。工業(yè)總產(chǎn)值178.4億元，同比增長(zhǎng)3.7%；主營(yíng)業(yè)務(wù)收入197.4億元，同比增長(zhǎng)8.5%；利潤(rùn)總額32.9億元，同比增長(zhǎng)35.9%。

創(chuàng)新政策為行業(yè)注入新動(dòng)力，高端醫(yī)療器械迎來發(fā)展良機(jī)。國(guó)家大力扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的政策紅利正在轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品397個(gè)，占全國(guó)批準(zhǔn)總數(shù)的8.5%。其中上海在心血管介入器械、高端醫(yī)療影像設(shè)備領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)處于全國(guó)領(lǐng)先地位。

內(nèi)外資企業(yè)齊頭并進(jìn)，產(chǎn)品加速向高端、國(guó)產(chǎn)化方向轉(zhuǎn)型。內(nèi)外資企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過10億元以上的企業(yè)有5家，比上年增加1家。主營(yíng)收入排名前3位的是聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、康德萊。有多排CT、注射穿刺器材、心腦血管支架等數(shù)十個(gè)年銷售額過億元的重磅產(chǎn)品。

3 上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸

3.1 制造業(yè)外流，動(dòng)搖上海高端研發(fā)資源

近年來，因地價(jià)、綜合商務(wù)、人才成本等現(xiàn)實(shí)問題，導(dǎo)致上海醫(yī)藥制造業(yè)出現(xiàn)外流趨勢(shì)，研發(fā)資源逐步流失，大量原創(chuàng)技術(shù)成果外流，本市研發(fā)成果轉(zhuǎn)化缺乏競(jìng)爭(zhēng)力[1]。而上海周邊地區(qū)已從原先發(fā)展生產(chǎn)制造業(yè)，逐步向上游挺進(jìn)，以聯(lián)合研發(fā)、共建實(shí)驗(yàn)室、設(shè)立企業(yè)研發(fā)分中心等形式吸引上海高端研發(fā)資源流向當(dāng)?shù)兀缃K恒瑞、浙江華海等企業(yè)憑借強(qiáng)大的資本支持和靈活的運(yùn)作方式，以協(xié)作研發(fā)、共建實(shí)驗(yàn)室、成果轉(zhuǎn)讓等形式獲得上海市大量的研發(fā)成果，并有1/3成果向當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化，這將是未來上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展的巨大挑戰(zhàn)。

3.2 產(chǎn)業(yè)鏈多環(huán)節(jié)存在堵點(diǎn)和難點(diǎn)

在研發(fā)資源方面，上海雖然高校、研究機(jī)構(gòu)、大醫(yī)院林立，總體科研氛圍很濃，但側(cè)重學(xué)術(shù)研究，各類研發(fā)資源得不到有效整合，創(chuàng)新知識(shí)技術(shù)的外溢效果不顯著，限制了整體研發(fā)水平的提升[2]。研發(fā)投入方面，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)與跨國(guó)制藥企業(yè)相比，仍然存在著較大的差距。在轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，本地的臨床試驗(yàn)資源雖然豐富，但制度設(shè)計(jì)上缺少鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生承擔(dān)臨床試驗(yàn)的考核、激勵(lì)機(jī)制，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)更傾向于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，沒有實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同和公共資源的共享，存在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。在使用環(huán)節(jié)，制度設(shè)計(jì)彈性不足，藥品采購制度在一定程度上影響了產(chǎn)品的推廣和使用效率[3]，制約了新藥的銷量，導(dǎo)致短期內(nèi)企業(yè)無法回收研發(fā)成本，影響后續(xù)新藥的研發(fā)。

3.3 創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)緊缺，生產(chǎn)制造人才匱乏

雖然上海外資企業(yè)研發(fā)中心的高管和歸國(guó)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的溢出效應(yīng)明顯，但自2018年始，受中美貿(mào)易戰(zhàn)的影響[4]，將對(duì)本市未來生物醫(yī)藥核心技術(shù)的更新迭代帶來巨大阻礙。同時(shí)，缺乏有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人，本市對(duì)技術(shù)工人等人才吸引力還不強(qiáng)。

4 對(duì)策與建議

4.1 建立創(chuàng)新優(yōu)惠政策，促進(jìn)高端制造業(yè)本地產(chǎn)業(yè)化

第一，要支持高端產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地，加快高端制造業(yè)回流。鼓勵(lì)本市的龍頭企業(yè)以協(xié)作研發(fā)、共建實(shí)驗(yàn)室、成果轉(zhuǎn)讓等形式獲得科研機(jī)構(gòu)或中小企業(yè)的研發(fā)成果，實(shí)現(xiàn)本地產(chǎn)業(yè)化，努力留住上海高端核心研發(fā)資源。第二，面對(duì)綜合成本高等問題，一方面要落實(shí)《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2018—2020年）》的要求，重點(diǎn)推動(dòng)“張江藥谷”就地拓展、提質(zhì)擴(kuò)容，推動(dòng)成長(zhǎng)型企業(yè)“總部園”建設(shè)；另一方面要適度考慮地價(jià)因素，推動(dòng)張江與金山、奉賢、臨港等園區(qū)錯(cuò)位互補(bǔ)、聯(lián)動(dòng)發(fā)展，或者對(duì)符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)企業(yè)，給予土地、財(cái)稅等優(yōu)惠政策，吸引一批企業(yè)回歸上海建立研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化總部。第三，建議設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，引導(dǎo)社會(huì)投資，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，通過專業(yè)化、市場(chǎng)化的并購?fù)顿Y等方式，兼并收購?fù)袠I(yè)企業(yè)或產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，通過產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)和營(yíng)銷，引進(jìn)核心技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品，培育具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)龍頭企業(yè)。

4.2 探索機(jī)制和制度創(chuàng)新，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品面世

第一，加強(qiáng)對(duì)顛覆性技術(shù)和高端核心產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān)，力爭(zhēng)在部分創(chuàng)新藥和高端器械領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。集中力量做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)，探索對(duì)創(chuàng)新投入的新型扶持模式，制定資助具有高附加值、核心技術(shù)的導(dǎo)向政策。構(gòu)建層次分明、分工明確的全市臨床中心體系，探索建立GCP實(shí)驗(yàn)室倫理委員會(huì)第三方平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，建立對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，支持第三方參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)估認(rèn)證。第二，加快創(chuàng)新產(chǎn)品和項(xiàng)目的市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)與全球同步且具有領(lǐng)先意義的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，簡(jiǎn)化上市流程，完善支持本市創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先納入醫(yī)保的政策措施，簡(jiǎn)化創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)流程。

4.3 優(yōu)化人才發(fā)展環(huán)境，完善醫(yī)藥領(lǐng)域人才培養(yǎng)體系

第一，要加強(qiáng)科技人才的培養(yǎng)。充分利用國(guó)際、國(guó)內(nèi)科技人才資源，培養(yǎng)具有國(guó)際視野的科技研究人才。以重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目為依托，以建立、健全各類產(chǎn)學(xué)研合作等方式來支持醫(yī)藥領(lǐng)域科技人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。要牢牢掌握生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)，逐個(gè)突破“卡脖子”問題，逐步縮小與國(guó)外領(lǐng)先制造商的差距，并最終實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。第二，完善上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才培訓(xùn)體系。發(fā)揮上海高校的力量，加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)人員的職前教育、技能培訓(xùn)，以及職業(yè)教育、職業(yè)鑒定等繼續(xù)教育工作，為上海醫(yī)藥和衛(wèi)生事業(yè)培育、輸送更多優(yōu)秀的技能型人才。

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