高度關注新“CMR法規”（續一）

章杰

（上海染料有限公司，上海200025）

2 新“CMR法規”是當今人們關注禁限用紡織化學品的重點

在最近一年中，REACH法規附件ⅩⅦ新增了一個要求更嚴的“CMR法規”，雖然迄今還未正式實施法規中對CMR物質的限制要求，但在全球最具影響力的紡織品安全性標準和其他重要限制舉措中，都已經正式實施了新“CMR法規”中大多數受限物質的限制要求，而且也都已對新“CMR法規”中的大多數受限CMR物質進行了限制和管控，可見新“CMR法規”是當今人們關注禁限用紡織化學品的重點。那么，新“CMR法規”究竟是一個什么樣的法規呢？在闡述之前必須先解釋一下CMR物質的定義。根據歐盟CLP法規（化學物質及混合物的分類、標簽和包裝法規）No 1272/2008附件Ⅰ規定的有害物質分類，具有致癌（C）、致基因突變（M）和致生殖毒性（R）的1A和1B級別物質統稱為CMR物質。

2.1 背景

2015年10月22日，歐盟委員會基于REACH法規中第68條第2款的規定，針對用于消費目的的紡織和鞋類產品限制使用1A和1B類致癌、致基因突變和致生殖毒性（CMR）物質的可能性向公眾發布了征詢意見公告，擬將REACH法規附件ⅩⅦ《對某些危險物質、混合物和物品在制造、投放市場和使用過程中的限制》中的條款對紡織和鞋類產品優先納入簡易和快速的程序進行修訂［12］。

2.1.1 原由

由于消費者使用的紡織和鞋類產品在被穿著或者使用過程中會與人體皮膚發生多次短時間或長時間的直接接觸，從而增加了這些產品上可能存在的CMR物質對人體的暴露風險與危害。雖然當時在REACH法規附件ⅩⅦ的相關條款中已經有部分與紡織和鞋類產品有關的限制使用CMR物質的要求，但是鑒于限制條款比較分散、不完整也不夠細致，既不便于采用和掌握，對紡織和鞋類產品的監控范圍也有限，因此有必要對REACH法規附件ⅩⅦ的限制條款在監管架構內，不論CMR物質是單獨使用，還是存在于混合物或者供消費者使用的制品中，采用優先納入簡易和快速的程序，無須遵循常規程序進行修訂，這樣可以省略編寫附件ⅩⅤ（限制資料文件）提案、進行公眾咨詢、接受RAC（風險評估委員會）與SEAC（社會經濟評估委員會）意見和執法論壇信息交流等步驟。

2.1.2 過程

整個修訂過程大致上經歷了3個階段：（1）提出初步提案。根據當時發布的公告和各方反饋的信息，歐盟委員會在ECHA和各成員國專家的協助下初步提出了一份可能存在于紡織和鞋類產品中的286種1A和1B類CMR物質清單的提案，并把這些物質分成3類。第1類是染料及致癌芳香胺（鹽），共38種；第2類是從石油和煤系中來的物質，共152種；第3類是其他物質，包括紡織化學品的原料和助劑等，共96種。這是一份用于征求公眾意見和進一步調研、核實、修改、補充的初步受限CMR物質的參考清單。（2）開展調查研究和參與生產實踐。鑒于提出的初步CMR物質清單并非是有確鑿證據已經證明其在紡織和鞋類產品的生產中被有意使用，因此歐盟在全歐范圍內開展了調查研究和參與了生產實踐，也對REACH法規附件ⅩⅦ中原有的限制條款和其他歐盟立法中的限制條款進行了仔細研究，還通過實驗加以鑒別等。經過這些活動，一方面進一步了解初步提出的CMR物質在紡織和鞋類產品中存在的可能性以及對人體的暴露風險與危害的真實情況，另一方面進一步發現在紡織和鞋類產品的生產等環節中是否還有未被列入的新CMR物質。進一步掌握當今對不得不使用的CMR物質有否找到可供使用的合適替代品或已經改變技術路線不再使用的情況等。當然也注意到針對紡織和鞋類產品中的CMR物質，采取新限制措施后對產品的生產成本和企業的經濟效益帶來的影響等。（3）接受公眾咨詢。在上述活動的基礎上，REACH法規修訂者注意到①初步提案中提出的大部分CMR物質在紡織和鞋類產品的生產中并不會被有意使用，而且作為其他物質中的成分或雜質存在的可能性也很小；②有相當一部分CMR物質早已被列入REACH法規附件ⅩⅦ的相關條款中而被禁止使用；③有些CMR物質曾被使用過，眼下已被替代或因改變工藝路線不再使用；④有些CMR物質存在實際操作時的技術可行性和安全性或測試方法等問題。因此，修訂者把紡織和鞋類產品中存在的受限CMR物質的關注重點確定為有可能為了某種目的而有意使用（如用作合成反應中的催化劑等）或可能作為雜質被帶入（如伴隨使用的原料帶入的多環芳烴等）的那些CMR物質，這樣初步提案中提出的受限CMR物質被大幅度地削減。

修改意見再經過關于紡織和鞋類產品中可能限制的CMR 1A和1B類物質的技術研討會和接受公眾咨詢后，歐盟成員國在2018年4月26日舉行會議，經過討論，同意修訂REACH法規附件ⅩⅦ中對33種在服裝、紡織品和鞋類產品中使用的CMR物質的限制，并起草了33種CMR物質限制條例草案和擬修訂的REACH法規附件ⅩⅦ。

2.2 發布

2018年10月12日，歐盟在官方公報（OJ）上正式發布了指令（EU）2018/1513，修訂了REACH法規附件ⅩⅦ限制物質清單，新增第72項和附件12，限制33種分類為CMR 1A和1B類的化學物質在紡織品中的使用［1］。這就是新“CMR法規”，于2018年11月1日生效，CMR物質的限制要求將于2020年11月1日正式實施。該法規直接適用于所有成員國，各成員國需依此制定相關的國內法規。

2.3 內容

新“CMR法規”中共新增了7條限制條款和附錄12，可歸納為4個方面。

2.3.1 適用對象

服裝及其相關配件；服裝以外的紡織品，在正常或合理可預見的使用條件下與人體皮膚的接觸程度與服裝相似，如被單、枕套、毛毯等（設計為使用一次或有限次數，且后續不用于相同或相似目的的紡織品，不包括一次性紡織品）；鞋類。

2.3.2 特殊要求

由于目前缺少替代品的相關信息，作為減損因素，在2020年11月1日至2023年11月1日期間，夾克、外套或者室內裝飾品中的甲醛限量值小于300 mg/kg，之后按法規規定，甲醛限量值應遵照小于75 mg/kg的要求。

2.3.3 不適用對象

全部由天然皮革、毛皮或獸皮制作的服裝及其配件，鞋類及其部件；非紡織的緊固件和非紡織的裝飾部件；二手服裝及其配件，鞋類及其配件和其他類似紡織品；室內地毯、鋪地紡織品、小地毯和長條地毯如腳墊等；法規（EU）No 2016/425（個人防護設備）和法規（EU）No 2017/745（醫療器械）范圍內的服裝及其配件；其他相關紡織品和鞋類。

2.3.4 新受限CMR物質清單（附錄12）

新清單中列出了33種受限CMR物質的名稱、EC號、CAS號和在均質材料中的限量值要求。該新法規明確規定：在適用對象中含有的受限CMR物質含量超過清單中規定的限量值時，則該產品不得進入歐盟市場。

2.3.4.1 組成

該新清單中的受限CMR物質由5種CMR物質組成：（1）在REACH法規附件ⅩⅦ的限制條款中已有的CMR物質，但未涉及紡織和鞋類產品，新法規中增加了針對紡織和鞋類產品的限制要求，如附件ⅩⅦ第5項中的苯、第12項中的2-萘胺及其鹽類、第19項中的砷化合物、第63項中的鉛及其化合物、附錄2中的3種含氯芳烴（α,α,α-三氯甲苯、α,α,α,4-四氯甲苯、氯化芐）、附錄6中的5種鄰苯二甲酸酯［鄰苯二甲酸二（C6～8支鏈烷基）酯（富C7）、鄰苯二甲酸二（2-甲氧基乙基）酯、鄰苯二甲酸二異戊酯、鄰苯二甲酸二戊酯、鄰苯二甲酸二己酯］與兩種酰胺類溶劑（N,N-二甲基甲酰胺和N,N-二甲基乙酰胺）等；（2）在REACH法規附件ⅩⅦ的限制條款中已指出在紡織和鞋類產品中禁止使用的CMR物質，但未給出限量值。新法規中明確了限制要求，如附件ⅩⅦ第28、29、30中有關的CMR物質（附錄1～6）等；（3）在REACH法規附件ⅩⅦ的限制條款中既指出了用于紡織和鞋類產品，又有限量值要求的CMR物質，但限量值要求不能滿足市場需要。新法規中提高了限量值要求，如附件ⅩⅦ第23項的鎘及其化合物、第47項的六價鉻和第50項的8種多環芳烴等；（4）在REACH法規附件ⅩⅦ的限制條款中既指出了用于紡織和鞋類產品，又有限量值要求的CMR物質，如附件ⅩⅦ附錄2中的C.I.堿性紫3、C.I.分散藍1和附錄8中的4-氯-2-甲苯胺鹽酸鹽、2,4-二氨基苯甲醚硫酸鹽、2,4,5-三甲基苯胺鹽酸鹽等；（5）新增的針對紡織和鞋類產品的4種CMR物質，包括C.I.堿性紅9、NMP、甲醛、喹啉。其中甲醛和NMP是在2018年4月26日歐盟成員國開會同意修訂REACH法規附件ⅩⅦ中對在服裝、紡織品和鞋類中使用的33種CMR物質之后列入附件ⅩⅦ的有關限制條款中，而C.I.堿性紅9和喹啉是新增的受限CMR物質。

由此可見，在新受限CMR物質清單中新增的物質只占12%，絕大多數物質的名稱與REACH法規附件ⅩⅦ的限制條款中已有的CMR物質名稱相同或重復，不過它們具有不同的內容，如新增了紡織和鞋類產品的適用對象，明確了限量值，提高了限量值等升級內容，而且都是REACH法規附件ⅩⅦ中的限制物質，已完成化學品注冊、評估、授權和限制等程序，從這個意義上說它們也是新增的CMR物質，這樣組成的新“CMR法規”適應當前市場發展的要求，是很有必要的。

2.3.4.2 分類

新清單中的大多數CMR物質出自于2015年的初步CMR物質清單提案，因此可按當初的分類方法分類：第1類是致癌染料及致癌芳香胺或鹽，共7種，屬于染料及致癌芳香胺（鹽）類；第2類是苯、多環芳烴，共9種，屬于從石油和煤系中來的物質類；第3類是其他物質，包括重金屬及其化合物、含氯芳烴、鄰苯二甲酸酯、酰胺類溶劑、吡咯烷酮類溶劑和喹啉等共17種，屬于紡織化學品的原料和助劑類。

2.3.4.3 物質名稱和限量值要求

33種CMR物質的限制要求是根據當前紡織和鞋類產品的國際市場需求，綜合考慮潛在危險風險的大小、適用測試方法的檢出限、相關生產工藝所能達到的技術水平等因素來確定。表4為新增的REACH法規附件ⅩⅦ附錄12即針對紡織和鞋類產品的新受限CMR物質清單。

表4 新增的REACH法規附件ⅩⅦ的受限CMR物質清單（附錄12）

2.4 注意點

新“CMR法規”實施不影響REACH法規附件ⅩⅦ中原有涉及紡織和鞋類產品的限制條款和其他歐盟立法中更為嚴格的限制條款，它們依舊適用。

新“CMR法規”中受限CMR物質與SVHC的區別：（1）物質特性不同。SVHC是高度關注物質和歐盟REACH法規規定的一類有害物質，不是根據CLP法規規定按有害物質分類的物質，由4類物質即CMR（1A或1B）、PBT、vPvB和EQC（同等關注度物質或者對人體健康和環境會產生嚴重影響的物質）中的一類或多類危險物質組成，其中最主要的是CMR（1A或1B）類物質。目前在REACH法規中已認定的21批SVHC候選物質清單201項SVHC中，CMR（1A或1B）類物質有158項，占78.6%；PBT類物質有13項，占6.5%；vPvB類物質有12項，占6.0%；EQC類物質有18項，占9.0%，但是它們不是限制物質。而新“CMR法規”中的33種受限CMR物質全部是針對紡織和鞋類產品的CMR（1A或1B）類物質，是REACH法規附件ⅩⅦ中的一類限制物質，即它們是會對人體健康或環境造成不可接受風險的物質，也是在產品中限制用量的物質，它們也可能同時是SVHC，如新法規的33種CMR物質中就有17種是SVHC。（2）法規對物質的要求不同。REACH法規對物品中含有SVHC的企業在滿足條件的情況下需要承擔向ECHA通報的義務或者在供應鏈上傳遞信息的責任，但沒有限量值要求。REACH法規對產品中含有受限CMR物質的企業要求符合新“CMR法規”中的相關限制要求（包括限量值要求），若該受限CMR物質同時也是SVHC，也要承擔通報或傳遞信息的義務與責任。（3）物質的作用不同。SVHC候選物質清單中的SVHC是涉及到各個行業的化學物質，面很廣，目前已認定的SVHC候選物質清單201項中，雖有102項SVHC與紡織和鞋類產品（作為紡織化學品的原料或最終產品）有關，但因法規對其沒有限制要求，且限制條款比較分散，也不夠完整，不便于采用和掌握，監控范圍也有限，而新“CMR法規”是針對紡織和鞋類產品的法規，針對性強，又有明確的限制條款和限制要求，便于強力監控。由此看來，SVHC和新“CMR法規”中的受限CMR物質雖然均出自于歐盟REACH法規，都是REACH法規專門為下游的化學品使用提出的管控要求，但兩者是有區別的。

3 關于新增受限CMR物質的檢測方法

在新“CMR法規”中針對新受限CMR物質清單中的33種CMR物質未同時列出它們的檢測方法。不過，歐盟在發布新“CMR法規”之前，按要求正式向WTO遞交提案通報之后還提供了一份解釋性文件，在此文件中歐盟給出了一個與REACH法規附件ⅩⅦ第72項新33種受限CMR物質的推薦性檢測方法表［13］，表中只對物質喹啉直接給出了檢測方法的技術性建議，即用甲醇或四氫呋喃萃取，然后將萃取液用HPLC-MS/MS或HPLC-DAD進行分析，而對其他32種CMR物質推薦的絕大多數檢測方法都是現行有效的檢測方法和標準，涉及EN（歐盟標準）、DIN（德國標準）、EN ISO（歐盟和國際標準化組織共享標準）、CEN ISO/TS（歐洲標準化委員會和國際標準化組織共享的技術規范）、AfPS GS（德國產品安全委員會的GS認證標準）、VDA（德國汽車工業協會的檢測方法和標準）等。這些檢測方法和標準的種類很多，但并非針對紡織和皮革產品，對樣品的預處理技術條件與紡織和鞋類產品的樣品不僅不相符，而且未提及，也不清楚，這對分析結果的可比性會帶來不少麻煩和困難，因此，這些檢測方法只能用作參考。今后歐盟是否會提供專用于紡織和鞋類產品使用的CMR物質的檢測方法或標準要取決于市場需要，希望有關行業和企業高度關注。

4 結語

通過對最近一年禁限用紡織化學品最新動態，特別是對新“CMR法規”的分析可知，全球市場對紡織化學品管控的進一步強化和合規壓力的進一步增大，充分反映了人們為了積極支持在紡織品制造過程中和紡織產品中的“去毒”行動，徹底消除有毒有害化學物質，實現2020年有害化學物質零排放目標的堅定決心和必勝信心。紡織化學品行業和染整行業必須高度關注新“CMR法規”，嚴格按照最新規定和標準指導生產，及時做好應對，切實符合法規要求，才能有效地防范后續風險，以新的不凡業績為發展我國國民經濟再創新輝煌。

（續完）