醫(yī)療器械傳導發(fā)射測試及整改案例分析

何鎮(zhèn)安 劉東鳴 韓衛(wèi)芳 王瑩 王浩銘 王琦

（1.陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院，陜西西安 710075；2.西安應用光學研究所，陜西西安 710075；3.西安北方光電科技防務有限公司，陜西西安 710075）

0.引言

隨著科學技術突飛猛進的發(fā)展，以及國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大力支持，近些年越來越多的醫(yī)用電氣設備應用于臨床診斷和治療過程中，醫(yī)療電氣設備的安全性和有效性直接關系到廣大患者的生命健康。2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局公告，要求有源類醫(yī)療器械注冊檢驗自2014年1月1日起執(zhí)行YY0505-2012 《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準[1]，電磁兼容檢測項目作為有源醫(yī)療器械注冊檢驗的強制檢驗項目。由于標準執(zhí)行時間短，企業(yè)在產(chǎn)品設計開發(fā)階段普遍對電磁兼容要求考慮不足，導致產(chǎn)品在電磁兼容注冊檢驗過程中一次通過率較低，企業(yè)反復試驗整改既投入了大量的人力物力資源，也拉長了產(chǎn)品的上市周期。所以本文結合某型臭氧治療儀傳導發(fā)射測試具體整改方法以及與電氣安全測試項目聯(lián)系的分析，旨在能夠促進企業(yè)在前期設計開發(fā)階段對產(chǎn)品電磁兼容性給予足夠的重視，并要結合電氣安全項目的要求整體策劃。

1.傳導發(fā)射的測試要求及整改案例

1.1 傳導發(fā)射測試

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁發(fā)射試驗包括輻射發(fā)射和傳導發(fā)射，其中傳導發(fā)射主要測量被檢設備通過電源線端口向外發(fā)射的騷擾電壓，測試原理框圖如圖1所示[2]。

圖1 傳導發(fā)射測試原理框圖

由圖1可見傳導發(fā)射測試實質就是測量阻抗50Ω兩端的電壓，這個50Ω阻抗是由人工電源網(wǎng)絡（LISN）中的1kΩ阻抗和接收機信號輸入口本身的50Ω阻抗并列產(chǎn)生，其等效阻抗約為50Ω，流過這個測試阻抗的電流分為兩種，一種是圖1所示的差模電流Icm，一種是共模電流IDm，二者均會在的接收機中測量顯示，實際測試系統(tǒng)無法分辨?zhèn)鲗Оl(fā)射結果主要是哪種騷擾電流。傳導發(fā)射測試一般要求在屏蔽室進行，測量頻段為150kHz～30MHz，發(fā)射限值根據(jù)GB4824-2013《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 騷擾特性 限值和測量方法》中具體的設備分組分類而定[3]。

1.2 整改案例分析

本文以某型臭氧治療儀的具體測試整改為例，詳細介紹傳導發(fā)射的整改分析方法。該產(chǎn)品由主機系統(tǒng)（單片機、控制、顯示系統(tǒng)）、臭氧發(fā)生系統(tǒng)、電源部分（外接網(wǎng)電源、開關電源AC-DC）、附件等組成，預期在醫(yī)療機構和家庭均可使用，企業(yè)產(chǎn)品技術要求規(guī)定傳導發(fā)射滿足標準GB4824-2013中1組B類的限值要求。

產(chǎn)品具體測試結果如圖2所示，峰值曲線在頻段150kHz～500kHz全頻段超限值，高頻段25MHz附近超限值，均值曲線中450kHz附近超限值，根據(jù)測試經(jīng)驗對于1MHz以下的超標干擾信號主要以差模干擾為主，比較有效的整改手段就是增大X電容及差模電感；對于大于1MHz小于5MHz的干擾信號，一般差模干擾和共模干擾同時存在，整改中對于差模干擾可調整X電容和差模電感，對于共模干擾可增加Y電容和共模電感；對于大于5MHz以上的干擾信號主要以共模干擾為主，整改中應該增加共模電感或選用參數(shù)合適的磁環(huán)[4]。

圖2 傳導發(fā)射整改前測試結果圖

由上述分析可知150kHz～500kHz的超標干擾信號以差模干擾為主，而25MHz附近超限干擾信號以共模干擾為主，在設別電源端口L線和N線之間并列一0.47μF的X電容，再加入一24mH的共模電感和3300PF的Y電容組成濾波電路，整改后的測試結果如圖3所示：

圖3 傳導發(fā)射整改后測試結果圖

由圖3可見上述整改方法對電源端子的干擾信號起到了明顯的抑制作用，整改后無論峰值曲線還是均值曲線均距限值還有足夠的裕量，可以判定該設備通過傳導發(fā)射測試。

2.傳導發(fā)射整改與電氣安全的聯(lián)系

有源醫(yī)療器械的注冊檢驗中電磁兼容和電氣安全是非常重要的兩部分內容，而且二者之間存在著緊密的聯(lián)系，電磁兼容整改會對某些電氣安全試驗項目產(chǎn)生影響，同樣電氣安全整改也會對電磁兼容項目產(chǎn)生影響，甚至整個產(chǎn)品的電磁兼容性都要進行重新評估。以下結合上述臭氧治療儀電磁兼容整改案例分析一下對電氣安全的影響[5]。

上述傳導發(fā)射的整改方法實質是搭建了一種常規(guī)的電源濾波器電路如圖4所示，該濾波電路在傳導發(fā)射的整改中應用較為廣泛，但是會對電氣安全的電源端子間剩余電壓和對地漏電流產(chǎn)生較為嚴重的影響，需要企業(yè)在設計過程中著重考慮。

圖4 電源端口濾波電路原理框圖

2.1 端子剩余電壓

根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》標準15b）要求，用電源插頭與供電網(wǎng)連接的設備，拔斷插頭后1s時，各電源插腳之間以及插腳與外殼之間的電壓不超過60V。由圖4濾波電路可見X電容CX連于L線和N線之間，直接決定L線和N線之間的剩余電壓，剩余電壓值可通過式（1）估算：

式（1）中V0為X電容CX的充電電壓，本案例中取AC220V，R為示波器探頭阻抗值，取100MΩ，時間t按標準要求為1s，由此可見要滿足剩余電壓的要求，X電容的選用是有取值范圍要求的，企業(yè)在整改過程中需要特別關注。

2.2 對地漏電流

對地漏電流是指由網(wǎng)電源部分跨過絕緣流入保護接地導線的電流，是GB9706.1-2007標準中評估設備電氣安全性的重要指標，由圖4濾波電路可見L線和N線分別與保護地之間連接一Y電容CY，而這兩個Y電容可直接增加設備對地漏電流值，Y電容通過的對地漏電流可按式（2）進行估算：

式（2）中K為漏電流常數(shù)，一般取值0.01，VY是L線和N線與地之間的相對電壓，該案例中取值AC220V，所以可見Y電容CY的值直接決定增加的對地漏電流值，所以整改中Y電容的選擇非常關鍵，可能會直接導致對地漏電流超標。

3.結語

有源醫(yī)療器械在注冊檢驗過程中電磁兼容性檢驗項目一次通過率較低，整改較為普遍，本文通過具體產(chǎn)品的傳導發(fā)射整改案例分析，希望能夠對企業(yè)碰到類似問題時提供一種分析方法和整改的思路。同時由于電磁兼容的整改又和電氣安全項目有著密切的聯(lián)系，所以需要企業(yè)在整改過程中整體考慮，不至于顧此失彼，影響產(chǎn)品的上市進程。