“數字藥監”改革背景下食品藥品檢驗機構數字化轉型的探索及思考

李櫻紅，周霖，徐濤，倪維芳

(浙江省食品藥品檢驗研究院，浙江 杭州 310052)

數字化是提升國家治理能力和治理體系現代化的重要實現方式[1]。李克強總理在2019年政府工作報告中明確提到2019年政府工作任務應“推行網上審批和服務，抓緊建成全國一體化在線政務服務平臺，加快實現一網通辦、異地可辦，使更多事項不見面辦理，確需到現場辦的要‘一窗受理、限時辦結’‘最多跑一次’?！蓖瑫r提到2019年政府工作任務應“促進新興產業加快發展。深化大數據、人工智能等研發應用，培育新一代信息技術、高端裝備、生物醫藥、新能源汽車、新材料等新興產業集群，壯大數字經濟?！?/p>

近年來，浙江省委省政府把數字政府作為數據強省和數字浙江的重大標志性、引領性工程來抓，要求各級各部門緊緊圍繞建成“掌上辦事、掌上辦公”之省的目標，加快構建業務協同、數據共享兩大模型，完善“四橫三縱”體系構架，突出抓好數字政府建設重點任務，努力爭創政府治理數字化轉型試點省、國家數字經濟示范省、社會治理數字化示范省[2-3]。

在此背景下，浙江省藥品監督管理局圍繞政府五大職能和政務運行數字化，以全面實現“掌上辦事、掌上辦公”為目標，以“最多跑一次”改革為牽引[4]，在2018年12月印發了“數字藥監 ”工作專班實施方案，推動藥品(含醫療器械和化妝品)監管工作數據大共享、業務大協同、體系大融合，促進藥品監管工作數字治理、精準治理、智能治理，切實推進藥品安全治理能力和治理體系現代化。

為了響應浙江省藥品監督管理局“數字藥監”工作方案，作為下屬的省級食品藥品檢測機構，一場用以推動檢驗數據大共享，提升檢驗數據在藥品監管工作中的利用效率和精準度，并以流程再造和協同優化為基本手段，推動內部各項管理制度化、規范化和科學化，實現數字化轉型的改革呼之欲出。

1 信息化現狀

實驗室信息管理系統(laboratory information management system，LIMS)是將以數據庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合的信息化管理工具，能嚴格控制檢驗檢測實驗室的檢測行為，從而使檢測或管理數據、信息均符合質量管理規范[5-9]。電子實驗記錄本(electronic lab notebook，ELN)相比傳統的紙質實驗記錄本，所有數據修改可追溯性，數字簽名確保記錄完整性，可以隨時隨地為用戶提供格式統一規整、安全可檢索的信息化記錄[10-11]。

我院從2014年開始籌建LIMS和ELN項目，邀請專業軟件公司根據院內發展需求和檢驗檢測工作實際開展系統的開發工作。2015年，推行安捷倫科技有限公司和島津公司的網絡版色譜數據系統(chromatography data system，CDS)，覆蓋全院100多套氣/液相色譜儀以及部分紫外可見分光光度計、紅外分光光度計等，實現網絡時代實驗室環境下的數據安全與共享。2016年正式推廣運行的LIMS系統涵蓋了業務受理、儀器數據采集、信息安全保障、報告審批與流轉等各個環節，實現食品、藥品、化妝品、保健品、藥包材等實驗業務的全業務信息化支撐，極大地提高了工作效率。

為了更好地提升“最多跑一次”服務，打破客戶無法直觀了解和查詢相關檢驗檢測標準和政策的局面，解決送檢單位和食品藥品檢驗機構雙方信息交互不足、業務冗余的問題，提高企業送檢樣品的效率，2017年利用互聯網+檢驗檢測手段，籌劃搭建公眾檢測服務平臺。2018年正式上線的公眾檢測服務平臺具有藥品、保健食品、化妝品、藥品包裝材料等業務的在線委托協議簽訂、樣品狀態查詢、收費通知單開具、繳費確認等功能，有效降低了委托單位、公眾用戶的時間成本，創新了政府檢驗檢測實驗室的服務模式。

目前我院的實驗室信息化框架圖見圖1。

2 數字化轉型路徑

2.1 加大與“數字藥監”平臺的對接 為了更好地融合到浙江省藥品監督管理局構建的“數字藥監”大平臺，使我院檢驗、研究等數據融入大平臺，進一步發揮我院各類數據服務監管、服務產業、服務公眾的技術支撐作用，我院結合實際工作，牽頭落實省局各階段工作任務，部署職能梳理工作任務，討論職能梳理的標準和口徑，傳達填報各項任務清單要求等，牽頭梳理完成第一階段394項工作職能事項，審核確認修改第二階段省局新下達的436項任務清單，并在第一時間上報省局辦公室。根據省局統一工作安排，派員到省局與計算機公司對接，再次核對上報事項數據清單需求及責任的名稱和材料。對我院上報的職能清單、材料清單中的材料名稱及需求責任按要求進行核對確認，對確認的69項核心工作正在起草流程圖及協同圖。

2.2 升級LIMS系統

2.2.1 數據分析和挖掘 在現有LIMS系統不斷完善的基礎上，我院將繼續升級軟硬件配置，深度洞察檢驗數據，利用數據分析和挖掘技術，實現多維度、精細化的統計分析。開發統計分析模塊，可按照部門、科室、單個檢驗人員進行實時統計，呈現當前時間節點承擔任務數、檢驗的檢品量、正在開展的實驗數量等；可對各部門的儀器運行狀態進行實時跟蹤，監控正常運行、出現故障、正在保養等狀態，分類統計各類狀態儀器的數量情況；可按照時間維度統計各個部門、科室、人員的工作任務數量，按時完成數量、超期任務數、按時完成率等。

2.2.2 風險分析與預警 進一步開發模塊功能，發揮LIMS系統在風險分析與預警上的應用?？啥ㄖ撇煌愋蜋z驗業務的時限要求，定義檢驗任務各個環節超期原因。當出現超周期風險時，以短信、系統標注、郵件等方式提前通知當前環節和后續環節負責人；可對轄區內歷年同企業的檢驗項目檢測值變化趨勢分析，發揮風險提前預警功能。

2.2.3 數字化質量管理 依托LIMS系統，質量管理模式可實現數字化轉型，切實加強事中事后質量管理。如建立CMA和CNAS檢驗檢測能力電子庫，包括類別、項目名稱、依據標準的名稱及編號、限制范圍等，支持對檢驗檢測能力的新增、修改、查看、刪除等，對能力的時效性進行管理，自動更新能力狀態，避免出現能力使用的違規行為發生；如檢品收檢時打印二維碼開啟賦碼管理功能，實現樣品的精細化管理，錄入存放位置管理、檢測樣和留存樣管理、樣品移交管理、銷毀記錄管理等，做到全流程管控。

2.3 上線中藥數字化標本館 2019年，我院牽頭完成了浙江省食品藥品安全“十三五”規劃項目——“中國法定藥用植物及其數字化研究”，首次提出將歷版國家藥材標準、地方藥材標準收載的藥材飲片的基原植物定義為“法定藥用植物”，劃定了國家和地方藥材標準收載藥材的基原植物和無標準收載的藥用植物之間的界限。中藥數字化標本館是該項目的重大成果之一，也是我院公眾服務數字化轉型的代表作。

數字化標本館包括中藥材標本館、植物臘葉標本館、法定藥用植物館、藥材飲片標準庫、中醫藥文化、問答中心六大欄目。收錄了法定藥用植物高清照片18 000幅，共計2 295種；同時收錄了藥材標本高清照片8 184幅、臘葉標本高清照片12 267幅。數字標本館免費向公眾開放，方便公眾直接網上比對，實現“最多跑一次”甚至“一次都不用跑”。

2.4 優化公眾服務檢測平臺系統 目前，上線使用的食品藥品公眾檢測服務平臺已受理各類樣品2 000余批次。根據用戶使用情況反饋及現場調研，我院將繼續優化改造現有公眾檢測服務平臺：完善公眾注冊審核管理、檢驗檢測委托審核管理、檢驗檢測收費管理、發票信息查詢、檢驗檢測報告發送管理、檢驗檢測業務統計分析、網絡調查、技術咨詢、知識查詢等模塊；加大對系統易用性方面的優化提升，如委托協議、開具發票和付款通知單等頁面的排布，多功能下拉菜單按鈕組件的設置，報告寄送快遞物流信息的同步跟蹤等；建設公眾檢測服務微信公眾平臺，實現客戶通過微信查詢委托進度，逐步實現“掌上送檢”。

2.5 完善OA協同辦公系統 辦公自動化(office automation，OA)將原本無序獨立的信息和流程進行梳理、整合、優化、創新，2018年我院新上線的OA協同辦公系統覆蓋了信息、溝通、工作、管理、決策協同，可完成公文處理、人員管理、內控相關事項的權限審批，促進全員的信息共享和跨檢驗部門溝通，提升了檢驗機構整體管控能力。為了配合省藥監局的“數字藥監”改革，將進一步完善我院OA協同辦公系統，使之與省局OA協同辦公系統有效對接，進一步提高科學管理水平。

2.6 編寫全省藥檢系統信息化建設指導意見 目前，各地市藥檢院(所)信息化建設水平參差不齊，信息化建設的資金、人員投入水平差距較大。作為省級食品藥品檢驗機構，我院將根據數字化規劃方向，結合地市實際情況，在人員配備、網絡環境、硬件配置、軟件建設等方面給出具體建議參數，編寫全省藥檢系統信息化建設指導意見。

2.7 拓寬與市級檢驗機構數據交互渠道 標準索取是食品藥品檢驗工作中的重要一環。目前索取標準、確認標準有效性是一件非常煩瑣的工作，其主要原因在于各個檢驗機構的標準來源渠道有限，相互之間的標準數據沒有共享。我院將牽頭建設全省藥品標準數據庫及查詢平臺，各地市藥檢院(所)積極配合，明確責任分工，把藥品標準查詢平臺作為“數字藥檢”建設的探索性工作，打破全省藥檢系統各自為政索取標準的工作模式，進一步拓寬與市級檢驗機構數據交互渠道。

3 小結

食品藥品檢驗機構數字化轉型是一項長期工程，需要加強頂層設計，編制數字化轉型項目規劃。數字化建設工作的基礎是數據，應理清思路，分析梳理藥品檢驗工作中全過程數據，從中找出可以服務監管、提供技術支撐的數據，重點加強此類數據的收集、整合、處理、分析，逐步實現藥品檢驗工作數字化、信息化、網絡化運行。在具體實施過程中應在技術上持續迭代優化，使數字化平臺功能逐步完備、應用逐步成熟，最后實現食品藥品檢驗工作、分析研判和指揮決策數字化、網絡化、智能化。