山東省減重與代謝手術(shù)病例注冊(cè)系統(tǒng)初次報(bào)告(2019)

黃 鑫，劉 騰，吳建林，陳 磊，孫少川，鄭春寧，陳心銳，劉世君，姜 飚，隋永領(lǐng)，李 宇0，孫作成，李玉明，姜立新，王 超，劉志民，胡三元，劉少壯，山東省減重與代謝外科協(xié)作組

(1.山東大學(xué)齊魯醫(yī)院普外科減重與代謝外科，山東 濟(jì)南，250012；2.淄博市中心醫(yī)院腹腔鏡綜合外科；3.山東大學(xué)齊魯醫(yī)院青島院區(qū)普通外科；4.濟(jì)南市中心醫(yī)院普通外科；5.山東省立醫(yī)院普通外科；6.臨沂市人民醫(yī)院普通外科；7.勝利油田中心醫(yī)院普通外科；8.濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院普通外科；9.聊城市人民醫(yī)院普通外科；10.青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院普通外科；11.濰坊市人民醫(yī)院普通外科；12. 濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院普通外科；13.煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院普通外科；14.山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院普通外科，山東大學(xué)附屬千佛山醫(yī)院)

肥胖癥與糖尿病是嚴(yán)重危害人類健康的兩種密切相關(guān)的慢性疾病，發(fā)病率逐年上升。目前，我國有超過9 000萬的肥胖癥、超過1億的糖尿病患者，數(shù)量均居世界第一[1-2]。代謝手術(shù)不但可顯著減輕肥胖癥患者體重，同時(shí)可快速、持久的改善肥胖患者合并的2型糖尿病[3]。此外，手術(shù)對(duì)高脂血癥、高血壓、睡眠呼吸暫停綜合征、多囊卵巢綜合征等均具有顯著療效[3-4]。目前，全球每年開展代謝手術(shù)近70萬例[5]。基于病例注冊(cè)系統(tǒng)的病例管理是臨床質(zhì)量控制、臨床研究的重要手段。目前，國際上成熟的減重與代謝手術(shù)病例注冊(cè)系統(tǒng)有美國減重與代謝手術(shù)資格認(rèn)證與質(zhì)控項(xiàng)目(Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program，MBSAQIP)數(shù)據(jù)庫、美國代謝手術(shù)縱向數(shù)據(jù)庫(Bariatric Outcomes Longitudinal Database，BOLD)、密歇根減重手術(shù)協(xié)作組(Michigan Bariatric Surgery Collaborative，MBSC)注冊(cè)系統(tǒng)、瑞典肥胖研究(Swedish Obese Subjects，SOS)數(shù)據(jù)庫等。上述數(shù)據(jù)庫/注冊(cè)系統(tǒng)催生了大量高水平的臨床研究成果[6-10]。山東省減重與代謝手術(shù)病例注冊(cè)系統(tǒng)(Shandong Bariatric and Metabolic Surgery Registry，SDBMSR)由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東省腔鏡外科質(zhì)量控制中心、山東省減重與代謝外科協(xié)作組于2017年10月共同設(shè)計(jì)，由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院出資、北京醫(yī)渡云公司承建，于2018年6月上線、測(cè)試，于2018年12月正式啟動(dòng)首批數(shù)據(jù)錄入，由山東省“肥胖癥與糖尿病外科”十三五高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)管理、運(yùn)營。SDBMSR系統(tǒng)是國內(nèi)首批減重與代謝手術(shù)多中心、前瞻性病例注冊(cè)系統(tǒng)，集臨床管理、科研、病歷質(zhì)控功能于一體。目前，該系統(tǒng)為大華北代謝手術(shù)臨床資料數(shù)據(jù)庫(North China Metabolic Surgery Clinical Database，NCMSCD)及中國醫(yī)師協(xié)會(huì)外科醫(yī)師分會(huì)肥胖與糖尿病外科醫(yī)師委員會(huì)(Chinese Society for Metabolic and Bariatric Surgery，CSMBS)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)源。截至2019年12月，SDBMSR系統(tǒng)共開設(shè)14家分中心賬號(hào)，2019年12月31日鎖定數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。本文為SDBMSR系統(tǒng)初次報(bào)告，希望通過本報(bào)告中相關(guān)數(shù)據(jù)的分析為山東省乃至我國減重與代謝外科的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)提供數(shù)據(jù)依據(jù)，進(jìn)而推動(dòng)山東省及我國減重與代謝外科不斷發(fā)展。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 采用前瞻性、觀察性數(shù)據(jù)庫建立方案，基于山東省減重與代謝手術(shù)病例注冊(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)登記工作，統(tǒng)計(jì)分析2019年12月31日前山東省開展減重與代謝手術(shù)情況，并對(duì)患者基本信息、肥胖癥并發(fā)癥信息、手術(shù)情況等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)描述與分析。山東省減重與代謝手術(shù)病例注冊(cè)系統(tǒng)病例注冊(cè)方案已通過組長單位山東大學(xué)齊魯醫(yī)院科研倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(No.KYLL-2018-153)，數(shù)據(jù)庫患者均簽署知情同意書。數(shù)據(jù)來自山東省10個(gè)地市(濟(jì)南、青島、淄博、臨沂、東營、濟(jì)寧、聊城、濰坊、濱州、煙臺(tái))共14個(gè)分中心提供的531

例登記數(shù)據(jù)(表1)。數(shù)據(jù)包括患者基本信息、疾病信息、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、手術(shù)情況、術(shù)后并發(fā)癥等信息。

表1 山東省減重與代謝手術(shù)病例注冊(cè)系統(tǒng)病例分布情況

分中心名稱例數(shù)[n(%)]山東大學(xué)齊魯醫(yī)院280(52.7)淄博市中心醫(yī)院69(13.0)山東大學(xué)齊魯醫(yī)院青島院區(qū)50(9.4)濟(jì)南市中心醫(yī)院38(7.2)山東省立醫(yī)院30 (5.6)臨沂市人民醫(yī)院14 (2.6)勝利油田中心醫(yī)院12 (2.3)濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院10 (1.9)聊城市人民醫(yī)院10(1.9)青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院5(0.9)濰坊市人民醫(yī)院4(0.8)山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院3(0.6)濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院3(0.6)煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院3(0.6)

2 結(jié) 果

2.1 患者基本信息

2.1.1 性別 數(shù)據(jù)庫中331個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況見圖1。其中女213例(64.4%)，男118例(35.6%)。

2.1.2 年齡 數(shù)據(jù)庫中305個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況見圖2。患者術(shù)前平均(31.3±8.9)歲，最小14歲，最大71歲；其中男性患者平均(31.0±9.3)歲，女性患者平均(31.5±8.8)歲；20～50歲的患者占89.8%。

2.1.3 體重指數(shù)(body mass index，BMI) 數(shù)據(jù)庫中該字段297個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況見圖3。患者術(shù)前BMI為41.5(26.2，106.0)kg/m2。其中男性患者為44.3(27.7，106.0)kg/m2，女性患者為39.8(28.9，66.5)kg/m2。

圖1 山東省減重與代謝手術(shù)患者性別分布圖

圖2 山東省減重與代謝手術(shù)患者年齡分布

圖3 山東省減重與代謝手術(shù)患者術(shù)前BMI分布情況

2.2 肥胖相關(guān)疾病

2.2.1 阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(obstructive sleep apnea syndrome，OSAS) 數(shù)據(jù)庫中272例有效數(shù)據(jù)患者中，128例(47.1%)術(shù)前無OSAS；144例(52.9%)術(shù)前存在OSAS，其中64例(23.5%)入院前即診斷為OSAS，余80例(29.4%)術(shù)前檢查時(shí)診斷為OSAS。見圖4。

2.2.2 多囊卵巢綜合征(polycystic ovarian syndrome，PCOS) 數(shù)據(jù)庫中213例有效數(shù)據(jù)患者中，160例(75.1%)術(shù)前無PCOS，53例(24.9%)術(shù)前存在PCOS。見圖4。

2.2.3 2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM) 數(shù)據(jù)庫中258例有效數(shù)據(jù)患者中，156例(60.4%)術(shù)前無T2DM；102例(39.6%)術(shù)前合并T2DM，其中42例(16.3%)入院前已確診為T2DM，余60例(23.3%)術(shù)前檢查時(shí)診斷為T2DM。患者總體術(shù)前糖化血紅蛋白水平平均(6.33±1.38)%，合并T2DM的患者術(shù)前糖化血紅蛋白水平為(7.72±0.99)%。患者總體術(shù)前空腹血糖水平為(6.51±2.90)mmol/L，合并T2DM的患者術(shù)前空腹血糖水平為(10.54±3.87)mmol/L。見圖4。

2.3 手術(shù) 數(shù)據(jù)庫所有數(shù)據(jù)手術(shù)方式均為腹腔鏡袖狀胃切除術(shù)，有效數(shù)據(jù)顯示手術(shù)時(shí)間平均(164.1±29.9)min。

圖4 山東省減重與代謝手術(shù)患者肥胖癥相關(guān)并發(fā)癥情況

3 討 論

山東省減重與代謝外科的起步較早。2006年12月20日胡三元教授于山東大學(xué)齊魯醫(yī)院開展了首例腹腔鏡袖狀胃切除術(shù)[11]，這是國內(nèi)文獻(xiàn)記錄的開展最早的腹腔鏡袖狀胃切除術(shù)。此后很長時(shí)間內(nèi)，山東省的減重與代謝外科發(fā)展緩慢。截至目前，SDBMSR系統(tǒng)數(shù)據(jù)來源于山東省10個(gè)地市14個(gè)中心。本報(bào)告為SDBMSR系統(tǒng)的初次報(bào)告，主要為2018年與2019年的數(shù)據(jù)，包括少量2018年前的數(shù)據(jù)。山東省內(nèi)不同地區(qū)間發(fā)展程度存在差異，濟(jì)南市、青島市、淄博市手術(shù)量相對(duì)領(lǐng)先。

SDBMSR系統(tǒng)內(nèi)接受減重與代謝手術(shù)的患者中，女性占64.4%，平均年齡為31.5歲；男性占35.6%，平均年齡為31.0歲。可見，我省減重與代謝外科患者群體中女性占比呈明顯優(yōu)勢(shì)，略低于2018年大華北減重與代謝外科聯(lián)盟數(shù)據(jù)(聯(lián)盟報(bào)告中指出女性患者所占比例為74.7%)[12]。此外，本次報(bào)告顯示男性與女性患者年齡相近，與2018年大華北減重與代謝外科聯(lián)盟數(shù)據(jù)相近(男性患者平均32.7歲，女性平均32.5歲)[12]。

注冊(cè)系統(tǒng)內(nèi)接受減重與代謝手術(shù)患者的BMI中位水平為41.5，提示平均術(shù)前肥胖程度已達(dá)到3級(jí)肥胖水平。略高于2018年大華北減重與代謝外科聯(lián)盟數(shù)據(jù)(術(shù)前患者平均BMI為39.6)。值得特別提出的是，本系統(tǒng)報(bào)告中納入了2例BMI超過100 kg/m2的病歷數(shù)據(jù)，BMI分別為106.01 kg/m2、101.22 kg/m2，均由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院減重與代謝外科施行腹腔鏡袖狀胃切除術(shù)[13]。根據(jù)報(bào)道，這是國內(nèi)BMI最大的2例肥胖癥患者，也是國內(nèi)前2例BMI超過100 kg/m2的病例數(shù)據(jù)。

減重與代謝手術(shù)已成為治療肥胖癥合并2型糖尿病的有力手段。2009年美國糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)在2型糖尿病治療指南中正式將此類手術(shù)列為肥胖癥合并2型糖尿病的治療措施之一。2011年國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)正式推薦代謝外科手術(shù)可作為肥胖癥合并2型糖尿病的治療方法。山東省本年度報(bào)告數(shù)據(jù)提示，39.6%的患者術(shù)前合并2型糖尿病，高于2018年大華北減重與代謝外科聯(lián)盟數(shù)據(jù)(29.2%的患者術(shù)前確診2型糖尿病)，提示血糖異常比例高成為山東省肥胖癥患者的一大特點(diǎn)。同時(shí)需要特別注意的是，SDBMSR初次報(bào)告數(shù)據(jù)中術(shù)前合并2型糖尿病的患者中，58.8%為入院新發(fā)現(xiàn)，提示山東省近60%的肥胖癥患者并未進(jìn)行系統(tǒng)健康檢查。

在術(shù)式方面，腹腔鏡袖狀胃切除術(shù)是目前山東省減重與代謝手術(shù)的主要術(shù)式，呈唯一術(shù)式。在筆者的了解中，山東省有少量Roux-en-Y胃旁路術(shù)開展，但未在注冊(cè)數(shù)據(jù)中。隨著數(shù)據(jù)的進(jìn)一步積累及專業(yè)的發(fā)展，在下一次報(bào)告中有望納入更全面的術(shù)式。

大量臨床證據(jù)證實(shí)，減重與代謝手術(shù)已是治療肥胖及其相關(guān)代謝性疾病的有效手段，但此技術(shù)在我省的發(fā)展尚不平衡。目前的病例注冊(cè)登記工作尚存在不足，如數(shù)據(jù)登記范圍有待擴(kuò)大、術(shù)后并發(fā)癥及術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)不足、數(shù)據(jù)錄入的規(guī)范化及統(tǒng)一化仍需改進(jìn)、各地區(qū)間的數(shù)據(jù)質(zhì)量存在差異等。但不可否認(rèn)的是，基于SDBMSR系統(tǒng)，有助于尋找影響術(shù)后轉(zhuǎn)歸與生活質(zhì)量的預(yù)后因素，長期、密切隨訪觀察手術(shù)本身的安全性，以及更好地評(píng)估減重與代謝手術(shù)的臨床療效等。同時(shí)，數(shù)據(jù)注冊(cè)有助于山東省減重與代謝外科質(zhì)量控制工作的開展。目前，SDBMSR系統(tǒng)已成為山東省腔鏡外科質(zhì)量控制中心減重與代謝手術(shù)質(zhì)量控制的重要手段，有助于推動(dòng)我省減重與代謝外科的規(guī)范化建設(shè)與發(fā)展，促進(jìn)全省減重與代謝手術(shù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

注：參與中心和參與作者排序，按照參與研究的有效病例數(shù)量由多到少依次排序(數(shù)量相同時(shí)，按照參與作者姓氏漢語拼音排序)。