Cobas c513 糖化血紅蛋白分析儀常規(guī)針與CTS 針檢測(cè)糖化血紅蛋白結(jié)果的對(duì)比分析

麻國(guó)芳 張曉娜 李艷萍 劉蘭民

（青海省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科 青海 西寧 810007）

糖化血紅蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）是血液中血紅蛋白（hemoglobin，Hb）與血糖（blood glucose，Glu）進(jìn)行非酶結(jié)合的產(chǎn)物，它們的糖基化位點(diǎn)是血紅蛋白β 鏈N 末端的纈氨酸殘基[1]，其生成是一個(gè)緩慢的、不可逆的過(guò)程，生成量與血糖的濃度和高血糖存在的時(shí)間相關(guān)，亦與紅細(xì)胞的生存周期密切相關(guān)[2-3]。HbA1c 是2 型糖尿病（type Ⅱ diabetes mellitus，T2DM）患者療效與預(yù)后評(píng)估的一個(gè)重要指標(biāo)[4-5]，其濃度變化不受葡萄糖每日波動(dòng)的影響，主要反映T2DM 患者過(guò)去2 ～3 月的 Glu 濃度水平[6-7]；因此，對(duì)HbA1c 進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量對(duì)準(zhǔn)確反映患者具體病情具有重要意義。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與各種實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的不斷成熟，HbA1c 臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法越來(lái)越多，而各實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器及試劑都不盡相同[8]，由于每種檢測(cè)方法各有利弊，對(duì)同一份標(biāo)本在同一時(shí)間內(nèi)測(cè)定的HbA1c 濃度也存在一定差異[9]。本研究采用羅氏cobas c513 全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀兩根不同的樣本針，其中一根為常規(guī)樣本針，用于常規(guī)開放樣本管的吸樣動(dòng)作，另一根針為CTS 針，可由樣本管直接上機(jī)檢測(cè)，無(wú)需拔蓋處理（CTS 針可以穿透試管，直接吸取樣本）。

基于以上理論基礎(chǔ)，本研究用兩種不同的樣本針對(duì)同一樣本進(jìn)行HbA1c 的檢測(cè)，通過(guò)分析兩種檢測(cè)針的性能，來(lái)評(píng)價(jià)常規(guī)針和CTS針檢測(cè) HbA1c 的應(yīng)用價(jià)值，以期提高 HbA1c 檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2019 年9 月1—16 日在青海省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科檢測(cè)糖化血紅蛋白的患者全血樣本300 例作為受試樣品。

1.2 儀器與試劑

羅氏cobas c 513 全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀與羅氏原裝配套試劑、定標(biāo)液及質(zhì)控品，操作嚴(yán)格按照儀器和試劑說(shuō)明書進(jìn)行，質(zhì)量控制嚴(yán)格按照儀器的操作規(guī)程。采用室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)儀器狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)前做批內(nèi)和批間重復(fù)性試驗(yàn)，以驗(yàn)證儀器的精密度。

1.3 方法

患者無(wú)需空腹，肝素抗凝管抽取靜脈血3 ～5mL，所有標(biāo)本均無(wú)明顯的溶血、脂血、黃疸等。將同一樣本進(jìn)行加蓋和去蓋兩種模式的檢測(cè)，每個(gè)樣本分別用兩種不同的模式檢測(cè)3 次，并求出平均。所有樣本檢測(cè)均在采集后2h 內(nèi)完成。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析處理，計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，行t 檢驗(yàn)，P ＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

無(wú)蓋的常規(guī)針和有蓋的CTS 針糖化血紅蛋白檢測(cè)結(jié)果

比較發(fā)現(xiàn)無(wú)蓋的常規(guī)針和有蓋的CTS 針檢測(cè)HbA1c 的結(jié)果比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P ＞0.05)，詳見表1。

表1 常規(guī)針與CTS 針檢測(cè)HbA1c 的結(jié)果比較（±s）

表1 常規(guī)針與CTS 針檢測(cè)HbA1c 的結(jié)果比較（±s）

組別 n 平均值 t P常規(guī)針 300 6.255±1.467 0.402 0.688 CTS 針 300 6.204±1.438

2.2 相關(guān)系數(shù)及相關(guān)性分析

無(wú)蓋的常規(guī)針（Y）和有蓋的CTS 針（X），二者測(cè)定結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析，表明兩種進(jìn)樣模式檢測(cè)HbA1c 的相關(guān)性良好（R2＞0.99），見圖1。

圖1 常規(guī)針與CTS 針檢測(cè)HbA1c 結(jié)果的相關(guān)性分析

3.討論

糖尿病是一種影響全世界所有年齡段人群的疾病[10]。當(dāng)前國(guó)內(nèi)外對(duì)糖尿病的關(guān)注日益增加，不僅是因?yàn)樘悄虿∪蚧疾÷手鹉暝黾樱匾氖怯捎谔悄虿∷殡S的并發(fā)癥復(fù)雜多樣，嚴(yán)重影響患者的生存和生活質(zhì)量，甚至威脅生命。糖尿病的慢性并發(fā)癥已經(jīng)成為糖尿病患者健康的隱形殺手，其中最特異性的并發(fā)癥為微血管病變[11]。有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，高血糖可以誘導(dǎo)血管損傷，其中最主要的病變?yōu)樘悄虿∫暰W(wǎng)膜病變[12]。近年來(lái)也有研究表明，糖尿病性微血管病變的發(fā)生、發(fā)展不僅與持續(xù)性高血糖有關(guān)，還與血糖的波動(dòng)密切相關(guān)，而臨床研究已證實(shí)，早期有效地控制血糖，不僅可保護(hù)B 細(xì)胞功能，還可改善胰島素的敏感性。HbA1c 作為最常用的血糖監(jiān)測(cè)指標(biāo)，其百分比可反映機(jī)體過(guò)去2 ～3 個(gè)月的平均血糖水平，主要用于2 型糖尿病的診斷及1 型、2 型糖尿病的監(jiān)測(cè)和治療[13-15]。目前血糖監(jiān)測(cè)方法有：點(diǎn)血糖、HbA1c、GSP、1，5-脫水葡萄糖醇（1,5-AG）及動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

本研究比較了羅氏cobas c513 全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀去蓋加樣的常規(guī)針和不去蓋加樣的CTS 針檢測(cè)糖化血紅蛋白所得數(shù)據(jù)，結(jié)果表明兩種加樣方式對(duì)血液中HbA1c 濃度的檢測(cè)結(jié)果不存在顯著差異（P ＜0.05）。因此，在糖化血紅蛋白的日常檢驗(yàn)操作中，推薦使用CTS 針，在不去蓋的情況下，不僅對(duì)操作者來(lái)說(shuō)更加安全、便捷，避免了很多不必要的麻煩，還在降低污染率的同時(shí)保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。