血站關鍵物料的質量控制與管理

張敏

（內蒙古血液中心，內蒙古 呼和浩特 010070）

1 血站關鍵物料質量控制與管理的必要性

1.1 血站關鍵物料質量控制與管理是國家一法兩規的要求，《血站質量管理規范》（7.1，7.3）明確提出“采供血所使用的關鍵物料必須符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響。對關鍵物料的質量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。

1.2 血站的關鍵物料是保證采供血質量的物質基礎：關鍵物料從采購活動開始到運輸、儲存、使用過程全部符合國家相關法律法規和質量要求，才能保證獻血者的生命安全和血液產品的質量，進而保證臨床受血者的生命安全。

1.3 關鍵物料的質量控制與管理是降低成本、提高工作效率、保證血液產品質量的重要舉措。

2 關鍵物料定義及類別

（1）《中國輸血技術操作規程（血站部分）（征求意見稿）》對關鍵物料的定義是采供血流程中使用的，對血液質量影響重大的物料。（2）本血站使用的關鍵物料包括：血源篩查體外生物診斷試劑、體外化學診斷試劑、一次性使用采血袋、一次性機采管路、病毒滅活血袋、冰凍紅細胞耗材、消毒劑和消毒敷料等，上述這些對獻血者的生 命安全有著重要的影響，直接關系到獻血者的生命安全和健康安全，所以都可以被看成是關鍵物料。

3 關鍵物料的質量控制與有效管理

3.1 關鍵物料購入前的控制

3.1.1 供應商資格審核控制 關鍵物料供應商營業執照、生產（經營許可證）、藥品或醫療器械注冊證等相關資料的復印件上必須加蓋紅色印章存檔備查。相關資料有變化時，及時更新存檔資料，并按規定年限保存。

3.1.2 供方評審 每年一次定期對購進關鍵物料的生產商和供應商做供方評審，從具有合法資質的供應商購進物料，這是《血站質量管理規范》7.2的要求，參加年度評審的人員包括中心領導、質量管理部門、采購科室、業務庫房、相應使用科室，建立《合格供方名單》，關鍵物料從合格供方購入。

3.1.3 進貨驗收控制 ①運輸過程冷鏈的控制，嚴格按照關鍵物料的溫度要求運輸，驗貨時核驗溫。②外觀驗收控制：核對關鍵物料名稱、生產廠家、批準文號、規格/型號、數量、生產批號、有效期，第三方檢驗報告，填寫相關記錄。

3.1.4 庫房管理控制 ①核驗接收物料入庫單與實物的名稱、數量、生產廠家、批準文號、規格/型號、生產批號、有效期、第三方檢驗報告等。②分區存放：顏色色標分區，綠色合格區，黃色待檢區，紅色不合格區。③分類分日期先后存放。④庫房溫濕度符合相關物料儲存要求，配備溫濕度計，持續監控。⑤出庫原則：先進先出，避免因過期導致的浪費。

3.1.5 質量抽檢控制 入庫的關鍵物料按批次由質量管理部門做相應的質量檢查。質量檢查的比例和方法嚴格遵守國家和本中心相關標準。

3.1.6 使用過程控制 ①完善領用記錄：包括領取日期、物料名稱、規格/型號、數量、生產日期、批號、有效期等。②儲存條件控制：適宜的空間、符合要求的溫濕度、持續監控。③分區存放：分門別類按日期先后存放。④內容物監察控制：拆開包裝后，使用前再次核對物料名稱、內容物數量、批號、有效期等。

3.1.7 不合格物料控制 ①進貨驗收不合格的，當時與供應商溝通退貨事宜。②抽檢不合格物料：質量管理部門出具不合格報告，填寫關鍵物料退貨申請單，采購部門與供應商溝通退貨事宜。 ③使用過程中不合格物料：使用部門做好標識，并匯報部門負責人，請質量管理部門確認，質量管理部門出具不合格報告，填寫關鍵物料退貨申請單，采購部門與供應商溝通退貨事宜。

3.1.8 溯源信息控制 關鍵物料從其生產商、供應商資質到名稱規格/型號、生產批號、有效期等信息詳細維護到中心關鍵物料管理模塊，保證關鍵物料使用的可追溯性。

3.1.9 建立健全關鍵物料采購信息檔案管理 ①供貨者和所購關鍵物料的合法資質、采購合同、采購記錄、進貨查驗記錄、儲存記錄、使用記錄、銷毀記錄、評價記錄等。②在采購關鍵物料時，應當建立采購記錄。③應當對關鍵物料采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、記錄等文件進行建檔和妥善保存。④檔案管理員要按規定的項目和內容認真收集和整理檔案資料。⑤及時做好檔案信息的補充、更新工作。⑥檔案要按規定的保存時間保管，銷毀檔案必須從嚴掌握，慎重行事。⑦未經審批，不得私自銷毀檔案材料。⑧檔案管理人員變動時，要按程序及時辦理檔案移交手續。

4 關鍵物料供應商的審核方法控制

4.1 不同類別的物料有不同的審核方法 ①藥品類按藥品審核，例如酶免檢測試劑、標準血清等，需要審核它的營業執照、藥品生產（經營）許可證、藥品批準文號、藥品（包括進口）注冊證等。②醫療器械類按醫療器械審核，例如一次性管路、反定型用的紅細胞試劑等，需要審核它的營業執照、醫療器械生產（經營）許可證、注冊證等。③既是藥品又是醫療器械，例如采血袋，它本身是醫療器械，按醫療器械類審核，但是采血袋當中的保養液、抗凝劑是兩種藥品，又需要按藥品類審核。

4.2 供應商信息控制 采購部門將合格供應商信息分門別類詳細登記，建立合格供應商名錄，每年度在中心領導、質量管理部門、采購部門及相應使用部門的參與下，進行一次供方評價，客觀地記錄其資質、運輸、儲存、使用等方面的質量評價，提出合理的意見、建議、需求，確保供應商對關鍵物料的保障能力和售后服務。

5 關鍵物料質量控制與管理的意義

通過對供應商嚴格的審核，對關鍵物料進行質量控制和有效管理使得：（1）所有關鍵物料的采購必須從合格供 應商名錄中選擇，使采購工作更加依法合規。（2）隨時掌握供應商信息，及時更換到期的資質證書，保證采購的合法性。（3）關鍵物料在運行中層層把關，保證采購產品的質量。（4）供方評審中引入淘汰機制，引起供應商的高度重視，提高產品質量和售后服務水平。

6 關鍵物料質量控制與管理的前瞻性需求

（1）成立關鍵物料管理委員會（小組），血站主要負責人任組長，分管采購的負責人任副組長，成員由業務科、質量管理科、財務科及相關業務科室負責人、相關專家共同組成，建立健全相應的工作制度；（2）關鍵物料管理委員會（小組）職責：①貫徹執行醫療衛生及關鍵物料等有關法律、法規、規章。②審議本站關鍵物料管理的年度工作計劃和工作總結；③制定本站關鍵物料基本供應目錄；④評估關鍵物料的使用情況，提出干預和改進措施，指導相關科室使用關鍵物料；⑤分析評估使用關鍵物料的風險和不良反應，提供咨詢與指導；⑥對相關業務。人員進行有關關鍵物料管理法律法規、規章制度和合理使用關鍵物料知識教育培訓，向公眾宣傳安全使用關鍵物料知識。

總之，關鍵物料的質量控制與管理與從源頭上杜絕經血傳播疾病聯系起來，提到一定的高度，引起大家的再重視；將關鍵物料的質量控制與管理與血站的榮譽、信譽聯系起來，只有保證了關鍵物料的質量