不同髂靜脈支架的物理性能分析

李丹　黃文　楊靖捷

摘要：目的? 比較三款治療髂靜脈疾病的血管支架（Wallstent、Smart control及Venovo）的物理性能，為腔內治療髂靜脈壓迫和狹窄類疾病支架的選擇提供指導依據。方法? 應用自制加壓系統測量三款血管支架的抗壓力及彎折應力，在數字顯影造影（DSA）-3D成形下觀測三款支架在受壓及彎折時的形變情況，用Imaje軟件進行形變面積及形變截面長徑和短徑的測量并比較。結果在支架抗壓力方面，Venovo抗壓能力較好，Smart control次之，Wallstent略弱，差異有統計學意義（P<0.017）;在彎折應力方面，Venovo較好，Smart control其次，Wallsent略差;在彎折形變方面，當彎折成150°、120°時，Wallstent與Smart control比較，差異無統計學意義（P>0.017），彎折至90°時，Smart control形變度明顯增大，而Venovo在抗壓性、柔順性及彎折形變度方面均優于其他兩款支架，差異有統計學意義（P<0.017）。結論? 不同的血管支架在力學性能上有很大差異，在選擇支架治療髂靜脈壓迫、狹窄這類疾病時應參考支架的不同力學特點，在彎曲角度不大時，Smart control和Wallstent彎折形變相近，均可使用，但抗壓性能則Smart control抗壓能力更佳，且柔順性更好;而Venovo支架抗壓性和柔順性都較好，在靜脈嚴重狹窄和靜脈彎曲度大時均可使用。

關鍵詞：髂靜脈;血管支架;支架物理性能

中圖分類號：R654.4? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.03.025

文章編號：1006-1959（2020）03-0087-06

Analysis of Physical Properties of Different Iliac Vein Stents

LI Dan1，HUANG Wen1，YANG Jing-jie2

（Department of Vascular Surgery1，Department of Interventional Medicine2，the First Affiliated Hospital

of Chongqing Medical University，Chongqing 400016，China）

Abstract：Objective? To compare the physical properties of three vascular stents （Wallstent， Smart control and Venovo） for the treatment of iliac vein diseases， and to provide guidance for the choice of stent for endovascular treatment of iliac vein compression and stenosis diseases. Methods? The self-made compression system was used to measure the compression resistance and bending stress of three vascular stents. The digital angiography （DSA） -3D was used to observe the deformation of the three stents under compression and bending， and the deformation was performed using Imaje software. Measure and compare the major and minor diameters of the area and deformation section. Results? In terms of stent pressure resistance， Venovo has better compression resistance， Smart control is second， and Wallstent is slightly weaker，the difference is statistically significant （P <0.017）. In terms of compliance， Venovo is better， Smart control is second， and Wallsent is slightly worse; In terms of bending deformation， when bending to 150 ° and 120 °， there was no significant difference between Wallstent and Smart control （P>0.017）. When bending to 90 °， the deformation of Smart control increased significantly， and Venovo is superior to the other two stents in compression resistance， flexibility， and bending deformation，the differences are statistically significant （P<0.017）. Conclusion? The mechanical properties of different vascular stents are very different. When selecting a stent to treat diseases such as iliac vein compression and stenosis， you should refer to the different mechanical characteristics of the stent. When the bending angle is not large， the Smart control and Wallstent bend are similar. Both can be used， but the compression performance of Smart control is better， and the flexibility is better; the Venovo stent has better compression resistance and flexibility， and can be used when the vein is severely narrowed and the vein is curved.

Key words：Iliac vein;Vascular stent;Stent physical properties

髂靜脈壓迫綜合征（iliac vein compression syndrome，IVCS）是由于髂總動脈與腰椎共同壓迫髂總靜脈，持續性的機械壓迫及動脈搏動造成靜脈腔內粘連、內膜增生、纖維化引起管腔狹窄、閉塞而導致下肢靜脈回流障礙的癥候群，髂靜脈壓迫綜合征也是下肢深靜脈血栓形成的主要原因[1]。靜脈支架術治療靜脈狹窄始于20世紀90年代初，現已成為開放血管手術治療髂靜脈流出道阻塞的一種替代方法[2，3]，臨床常用于髂靜脈狹窄這類疾病的血管支架有編織型、激光蝕刻型支架以及混合型支架，編織型支架是由多股單絲編制而成的閉環支架，激光蝕刻支架是以激光切割固體金屬管制成的網狀結構支架，由徑向支撐體和縱向連接體組成。不同支架的抗壓性和柔順性不同，本研究通過自制支架受力系統及37℃恒溫箱下模擬支架位于人體內狀態，通過3D造影對三種支架的抗壓性、柔順性及支架形變特點等進行分析與比較，以期為髂靜脈臨床治療上選擇適合的血管支架提供參考，現報道如下。

1材料和方法

1.1材料? 編織型支架Wallstent支架（美國Boston scientific公司）、激光蝕刻型支架Smart control支架（美國Cordis公司）和新型靜脈支架Venovo支架（美國Bard公司），三款支架直徑均為14 mm。

1.2方法? 本實驗中支架用尼龍線間斷包繞固定于自制支架固定臺，限制支架橫向移動，支架實驗于37℃恒溫控制箱內完成，模擬支架位于體內狀態，見圖1。每個支架實驗均進行3次，每次實驗數據采集3次。

1.2.1抗壓力觀察? 根據臨床實踐和文獻報道[4]，支架放置時建議支架突入下腔靜脈1～2 cm，周為民等[5]也曾提到釋放編織支架時突入下腔靜脈1 cm為佳，因距離支架頭端1 cm左右常為髂靜脈開口，髂靜脈壓迫多發生于開口處。本實驗在支架頭端1 cm處施加單向壓力，壓力為砝碼的重力，力的量度選擇以臨床實踐中球囊擴張髂靜脈到正常管徑時球囊的壓力為參照，分別施加0.49、0.98、1.47 N力，測量支架受壓時產生的形變，即支架管徑橫截面積，測量支架形變界面的長徑和短徑。支架受力在自制砝碼重力加壓裝置下完成，施壓帶為4 mm，模擬髂動脈施壓帶。

1.2.2彎折應力觀察? 將支架彎曲成150°、120°、90°時測量支架頭端1 cm處產生的應力，支架應力設定為維持支架特定角度的砝碼重力。

1.2.3彎折形變觀察? 本課題組前期研究顯示，髂靜脈彎曲的幅度在110°～140°，故本次實驗將支架彎折至150°、120°、90°時，測量支架最狹窄處橫截面積及形變面的長徑和短徑（支架彎曲角度最大處）。支架的形變測量來自于數字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）——3D重建下獲取支架形變圖片，并用Imaje J軟件對圖片進行橫截面積（形變）測量。

1.3統計學方法? 用SPSS 22.0軟件對數據進行分析，計量資料使用（x±s）表示，兩組比較采用獨立樣本t檢驗，檢驗水準為α=0.05;三組及三組以上的比較采用方差分析，檢驗水準為α=0.017（LSD）。

2結果

2.1三種支架抗壓力比較? 支架形變的狹窄率Wallstent最大，Smart control其次，Venovo最小，見圖2。三種支架的形變（支架受壓處橫截面積）情況兩兩比較，差異有統計學意義（P<0.017），同款支架截面長徑與短徑比較，差異有統計學意義（P<0.05），見表1。

2.2三種支架彎折應力比較? 支架彎折成150°、120°、90°時支架距開口1cm處產生的應力見表2，應力大小Wallstent應力最大，Venovo應力最小，Smart control介于兩者之間，即柔順性Venovo優于Smart control優于Wallstent，差異有統計學意義（P<0.05）。

2.3三種支架彎折形變比較? 彎折成150°時支架形變度Venovo最小，其次為Smart control，Wallstent形變度最大，彎折至120°、90°時，支架形變度Venovo最小，Wallstent其次，Smart control形變度最大，見表3;但在150°及120°時Wallstent及Smart control兩款支架形變度相差1%，差異無統計學意義（P>0.017）;在90°時，Smart control的彎折形變率明顯高于Wallstent，而Venovo在整個彎折過程中較其他兩款支架狹窄程度小，見圖3。在形變過程中，Wallstent形變面長徑、短徑比較，差異無統計學意義（P>0.05）;而Smart control和Venovo支架長短徑隨著受力增大及彎折程度增大，長徑逐漸增長，短徑逐漸縮短，差異有統計學意義（P<0.05），提示Wallstent支架為均勻縮小式壓縮，而Smart control和Venovo支架為壓扁式變化，見表4、表5。

3討論

3.1髂靜脈疾病病因及治療? 髂靜脈疾病的核心問題是髂靜脈狹窄，即外部受壓或內部粘連導致下肢血流動力學的改變，進而造成下肢靜脈回流障礙，導致一系列的髂靜脈疾病。髂靜脈走行于盆腔內，其解剖特點較為復雜，狹義的髂靜脈狹窄指左髂總靜脈與右髂總動脈和腰骶椎的解剖壓迫，廣義的髂靜脈的壓迫指來源于低分叉的腹主動脈、左髂總動脈的扭曲、左髂內動脈、右髂總動脈、右髂內動脈、膀胱疾病、腫瘤等[6]。在血管走形方面，盆腔靜脈因為臟器貼附骨盆壁走行，有較大的彎曲幅度;在人體活動時，如蹲坐或站立，髂靜脈在腹股溝韌帶下方有較大的活動度且受到腹股溝韌帶的擠壓。對于髂靜脈疾病的治療，因為血管腔內治療比開放手術具有侵襲性小、通暢率高和再狹窄率低被廣泛應用于臨床治療[7-9]。髂靜脈壓迫及狹窄的腔內治療主要包括球囊擴張、支架置入等，對于支架置入的遠期療效，有學者曾提到放置在腹股溝韌帶下血管內的支架經常折斷和閉塞[10]，故選擇血管支架治療髂靜脈疾病時需根據不同情況選擇與其力學特點相符合的血管支架。

3.2支架物理性能? 本研究中三款血管支架均為鎳鈦合金自彭式支架，既往研究表明自彭式支架柔韌性較好，不易受壓變形，甚至可跨越活動關節釋? ? 放[11]。不同的支架結構設計不同，從宏觀看編織型支架是由多股單絲編制而成的閉環支架，如Wallstent;激光蝕刻支架是以激光切割固體金屬管制成的網狀結構，由徑向支撐體和縱向連接體組成，本研究中Smart control和Venovo支架均為激光蝕刻成型的網狀開環支架，無焊接，由多個支撐桿構成支架環，再由多個支架環構成支架，本研究中所選兩款直徑14 mm的Venovo和Smart control支架，每個支架環均由18個“V”形單元組成，相鄰支架環之間為峰-谷排列設計，相鄰支架環之間Smart control支架為逆向橋連接方式即非同向斜形連接，而Venovo為縱軸平行連接。

3.2.1抗壓性? 支架設計的不同決定著其性能不同，支架支撐力是支架力學性能的一個重要指標，目前臨床上普遍認為編織型支架具有柔順型好、支撐性欠佳，而激光蝕刻型支架則柔順性欠佳、支撐性好的特點;支架支撐力是指支架對徑向外壓的抗力或支架對作用外力的應變力。本研究中用支架受壓后產生的形變來體現支架的抗壓性。在三款支架受同等大小力的情況下，支架形變率即支架狹窄率VenovoSmart control>Wallstent，與普遍認為激光蝕刻型支架支撐性好，編織型支架支撐性欠佳的觀念相符，Wallstent支架由于編織角的存在，支架在受壓后自動調整，抗壓性不足，Dabir D等研究中顯示[12]，Wallstent 支架在不固定時表現出較低的抗壓力，是因為它的編織性設計導致它在壓縮過程中延伸，反復測量固定Wallstent的尾端模擬支架嵌入血管壁上后，得出了更高的抗壓力，而Venovo和Smart control是徑向支撐體和縱向連接體制作而成的開環設計，開環設計有利于支架維持橫向穩定性，且由于連接體的存在，支架在受壓后不易變形，因而抗壓性 強[13]，但Venovo較Smart control抗壓性強，可能是由于連接體的連接方式縱軸平行連接較逆向橋連穩定性更強，或跟支架環的連接單元、支架金屬合金配比不同等有關，由于Venovo支架尚未廣泛在國內應用，某些精細數據無法獲得，因此沒有進一步比較。

3.2.2柔順性? 同等彎折程度下應力越大，柔順性越差，本研究用支架彎折應力來體現柔順性，發現同等彎折程度下支架柔順性Venovo>Smart control>Wallstent，與普遍認為的編織型支架柔順性好，激光蝕刻性支架柔順性欠佳的觀點不符，因為Smart control和Venovo支架相鄰支架環之間為峰-波排列設計，當支架彎曲時，尖峰進入低谷的空檔，支架沒有受到額外的扭結力，保證了支架的順應性;而Smart control與Venovo可能是連接體的不同造成了柔順性的差別，Hong-Hui Z等[14]利用有限元軟件分析了連接體形狀對支架柔順性能的影響，研究表明血管支架的柔順性能主要受連接桿的影響，同時還指出支架的柔順性能與連接桿的長度有明顯聯系。Ragkousis GE等[15]建立支架三維有限元模型分析了兩種不同連接桿支架的柔順性能，指出支架的柔順性能主要受連接桿的形狀、連接桿的位置以及周向連接桿的個數影響。此外，血栓后病變多見于靈活的血管節段（即髂外段、股靜脈）[16]，而且在軸向上，血管的彎曲走向，會使支架產生彎曲變形，這就需要支架具備足夠的柔韌性，支架的彎折應力不能太高，否則會對血管壁造成損傷，彎折后支架形變率也不能過高，否則將引起血管的擴張不夠，達不到治療效果。本研究中彎折成120°、90°時，支架形變度Venovo0.05），即在支架處于150°及120°等較小角度時，編織型支架及逆向橋連接的激光雕刻支架形變程度相同，但在彎折較大角度90°時，Smart control的彎折形變率則明顯高于Wallstent，可能是由于Wallstent在彎曲較大角度時編織絲的可活動性使其管徑大小相較于Smart control穩定，而在150°及120°等較小角度時，編織型支架編織絲的活動度較小，兩款支架產生的形變程度基本相同。說明無論是是支架受壓還是支架彎折應力及支架形變，Venovo支架相較其他兩種支架更有優勢，抗壓性更強，柔順性更佳，將更不容易發生血管管腔再狹窄及造成血管內壁的損傷、引起血管壁內的修復及增生等。

3.2.3形變方式? Venovo作為新型靜脈支架，在國外已較多應用于臨床[17]。目前臨床上常用于髂靜脈介入治療的Smart control和Wallstent兩款支架，本研究數據表明，支架在受力及彎折情況下形變面長徑與短徑數據發現，Wallstent形變截面長短徑相近，說明Wallstent壓縮時，長徑與短徑相同，支架呈“同心圓”式壓縮;而Smart control和Venovo支架形變處截面的長短徑變化，隨著壓力增大及彎折程度增大，長徑逐漸增長，而短徑逐漸縮短，提示Smart control和Venovo支架壓縮方式為“壓扁式”壓縮。但Venovo支架在彎折至150°時其形變截面長徑和短徑仍為圓形，但彎折至120°時Venovo長徑與短徑相差不大，形變面為類圓形，而在彎折至90°時形變截面長短經差異逐漸增大，為橢圓形。

綜上所述，Smart control支架和Wallstent支架彎折至150°、120°時兩種支架的管腔狹窄率相差1%，但在彎折至90°時，Smart control狹窄程度比Wallstent明顯，所以在血管迂曲程度較大的節段，如彎腰或蹲立時的腹股溝區，Wallstent可能較Smart control更利于維持管腔通暢性。支架彎折時Wallstent彎折柔韌性大于Smart control和Venovo支架，在血管迂曲或人體活動時容易彎折的血管段，Wallstent支架對血管內膜的刺激和損傷可能更大[18]，但Venovo支架和Smart control支架對于靜脈血管貼壁性要比Wallstent支架更好。而在治療有癥狀的髂靜脈阻塞性疾病中，髂靜脈的壓迫通常是一種局限的、非環周性壓力，承受這種類型的應力，若抗壓強度不足則支架再狹窄率增加，可能需要重新干預。在臨床環境中，支架的選擇應該由干預者根據患者潛在的具體病理情況而定，應參考支架的力學性能，選擇更適用的支架，降低術后中遠期發生血管損傷、支架再狹窄等風險，提高臨床療效。

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收稿日期：2019-12-31;修回日期：2020-01-10

編輯/肖婷婷