中國發(fā)布醫(yī)療物資出口新規(guī)

本報(bào)記者 張妮 ●辛斌

中國商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。有外媒分析稱，在一些國家抱怨中國防護(hù)設(shè)備質(zhì)量和檢測盒精度后，中國正加大監(jiān)管力度，加強(qiáng)對出口醫(yī)療物資質(zhì)量的把關(guān)，幫助全球應(yīng)對新冠肺炎疫情。

據(jù)澳大利亞廣播公司1日報(bào)道，澳大利亞邊境執(zhí)法局開始對中國制造的劣質(zhì)口罩和防護(hù)服進(jìn)行查扣。美國《紐約時(shí)報(bào)》同日稱，全球疫情暴發(fā)后，中國一直鼓勵(lì)本國企業(yè)加大出口檢測盒等抗疫物資。原先的規(guī)定是，只需要海外銷售資質(zhì)就能出口物資，比如獲得歐盟CE認(rèn)證。但是一些中國企業(yè)利用這些規(guī)定，在獲得中國政府批準(zhǔn)前，就已經(jīng)向歐盟出口抗疫物資?，F(xiàn)在，中國政府加大監(jiān)管力度，相關(guān)企業(yè)必須獲得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書才可出口。

浙江康力迪醫(yī)療用品公司法人代表陳連節(jié)1日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，新規(guī)定將有效減少或杜絕不合格口罩的出口，正規(guī)醫(yī)療資質(zhì)的企業(yè)對醫(yī)用口罩生產(chǎn)的原材料、生產(chǎn)過程、管理流程等都有嚴(yán)格把控?！拔覀児旧a(chǎn)的正規(guī)醫(yī)用口罩已經(jīng)出口到意大利、西班牙、荷蘭等國，出口數(shù)量達(dá)到幾千萬，沒有發(fā)生任何質(zhì)量問題?！?/p>

安徽富美醫(yī)療公司生產(chǎn)的防護(hù)服已經(jīng)出口到意大利、德國、英國、美國等國，總計(jì)上百萬套，出口產(chǎn)品也均未出現(xiàn)質(zhì)量問題。該公司總經(jīng)理李林1日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，防護(hù)服和醫(yī)用口罩都屬于醫(yī)療器械二類產(chǎn)品，對質(zhì)量要求非常嚴(yán)格。但現(xiàn)在一些出口醫(yī)療物資的企業(yè)沒有相關(guān)資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量很難得到保障。因此，商務(wù)部等部門出臺相關(guān)規(guī)定，對于規(guī)范出口市場很有利。

李林稱，由于防護(hù)服生產(chǎn)成本較高，目前仿制出口的并不多，但口罩因?yàn)樯a(chǎn)成本低，仿制比較多。李林也提到，從公告看，原本屬于醫(yī)療耗材的手術(shù)衣，此次被列入防護(hù)服類醫(yī)療器械產(chǎn)品。“如此一來，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需要給手術(shù)衣重新申辦相關(guān)資質(zhì)和注冊，按正常流程，至少需要半年時(shí)間，”李林說，這會(huì)導(dǎo)致中國手術(shù)衣產(chǎn)品半年之內(nèi)無法出口，造成部分出口企業(yè)違約，希望有關(guān)部門引起重視。

針對“美國食品藥品管理局拒絕允許N95口罩的中國替代品KN95口罩入美”的提問，中國外交部發(fā)言人華春瑩1日回應(yīng)稱，不清楚美方出于什么考慮作此決定。她表示，當(dāng)前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內(nèi)需求量也很大。中方企業(yè)正開足馬力、加班加點(diǎn)、夜以繼日地生產(chǎn)，滿足國內(nèi)需求的同時(shí)，盡量為其他國家防控疫情提供保障?！?/p>