陜西省肝癌靶向新藥研究取得新突破

在陜西省科技廳的支持下，繼世界首個(gè)乙肝靶向新藥甲磺酸帕拉德福韋批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究后，西安新通藥物研究有限公司又一1.1類肝癌靶向新藥“注射用MB07133”于2014年2月25日獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，標(biāo)志著我國(guó)肝癌創(chuàng)新藥物研究的重大突破。

肝癌被稱為“癌癥之王”，其死亡率位居腫瘤中的第二位，死亡率與發(fā)病率的比例為0.98:1。中國(guó)每年新增的肝癌病例達(dá)50.1萬(wàn)例，占全球新增病例總數(shù)的53.6%，中國(guó)每年有近42.5萬(wàn)人死于肝癌。美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)《肝細(xì)胞癌臨床指南》指出：化療藥物全身應(yīng)用多無(wú)明確療效，但化療藥物肝動(dòng)脈局部灌注的療效比較肯定。目前，世界上獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于肝癌的唯一有效藥物是德國(guó)拜耳公司的甲苯磺酸索拉非尼（多吉美），是治療該病的王牌藥物，患者的生存期為6.5個(gè)月，每盒價(jià)格高達(dá)25192元，每天的用藥成本為1664元。而新通公司開(kāi)發(fā)靶向治療晚期肝癌的1.1類新藥MB07133，①基于肝靶向技術(shù)，使藥物靶向濃集于肝臟，在肝臟中的濃度是血液中的15倍、骨髓中的10倍；持續(xù)7天靜脈給藥，其肝臟中濃度是血液中的250倍；避免肝動(dòng)脈插管，提高療效的同時(shí)大幅降低了藥物的全身暴露，減少了血漿、骨髓及肝外組織的毒性；②在國(guó)外臨床試驗(yàn)顯示患者平均生存期為9.7個(gè)月，29%的患者生存期更長(zhǎng)，可達(dá)14.9個(gè)月，其療效及安全性比索拉非尼更優(yōu)越；③預(yù)計(jì)MB07133上市后，每天的用藥成本為500元，在滿足患者臨床用藥的同時(shí)也會(huì)大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，給廣大肝癌患者帶來(lái)了福音，有望成為肝癌患者的一線治療首選藥物。

此創(chuàng)新藥物的成功研制，標(biāo)志著我國(guó)肝癌靶向新藥研究的重大突破，上市后可以形成一個(gè)大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，有利于推進(jìn)陜西醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展。