我國藥品不良反應監測體系存在的問題及對策

張民霞

【摘 要】目的：藥品上市后的安全問題是每個人的事，核準藥物的安全性與有毒藥物的安全性有關。藥物還可能引起與疾病治療無關的有害反應，稱為藥物不良反應。因此，本文分析了我國藥品不良反應監測體系存在的問題，并針對這些問題提出相對應的措施。

【關鍵詞】藥品不良反應;安全監測;措施

【中圖分類號】R443.6【文獻標識碼】B【文章編號】1672-3783（2020）02-03--02

一、我國藥品不良反應監測體系的問題

（一）對藥品安全的責任沒有明確的劃分。從《藥品管理法》和其有關法律、法規規定，沒有明確的品使用的安全的定義，也沒有一個明確的部門相應的安全責任的個人，組織和政府部門的研究、開發、生產和銷售的藥品，以及藥品的使用與管理。這使在藥品不良事件中，出現問題，沒有人知道該找誰。

（二）法律法規缺乏必要的針對性強的懲罰性條款和規定。由于上市后對藥品安全問題的嚴重性缺乏認識，盡管有關法律法規規定了生產經營企業和藥品使用者的報告責任和處罰，但并不是強制區實施的，這就會導致可操作性在實際層面比較差。當藥品安全問題的出現，藥品生產企業、醫療機構不發癢，即使他們受到懲罰，但成本太低，不能從根本上改變當前藥品監測工作的被動狀況。

（三）社會信用機制缺失，公共信用意識淡薄。一個成熟和完善的信用體系可以使人、企業和消費者建立良好的信任關系。它是構建和諧社會的重要基礎，是市場經濟不可或缺的精神支柱，信用涵蓋了現代社會經濟生活的各個領域。在計劃的經濟條件下，一切都已分配或指定，信貸的作用并不突出。但是，在當今的市場經濟中，由于長期忽視信用體系建設，我國消費者權益受到侵害的問題日益突出。在藥品安全領域，信用問題涉及到方方面面。例如，對涉藥當事人信用責任的法律約束薄弱; 缺乏完善的檢測測技術體系，這就會降低了藥品安全風險監測及其效率;有醫療機構和醫務人員在臨床對藥品損害進行鑒定時，因藥品安全不愿上報。在大多數情況下，對受傷患者的治療沒有體現公平分擔責任的原則。只要患者沒有發現問題，即使他們知道藥物的問題，通常也會由患者自己支付相應的治療費用，更不用說賠償。藥品生產經營者的義務不明確。病人的權利一般被忽視，企業為了自身利益，自然會打消疑慮，很少主動承擔責任。弱勢群體在大多數情況下缺乏信用體系的受害者，但是人們有限的理由認為，在某些條件下，他們還將面臨信用損失的問題。非藥物原因引起的問題歸因于藥物，以獲得不當的賠償。導致藥品安全問題頻發是藥品補償機制和信用體系的缺失，患者成為最終的受害者，增加了社會管理的成本，也付出了沉重的代價。

二、我國藥品不良反應監測體系的完善

（一）強化衛生行政部門和醫療機構在藥品不良反應監測體系中的責任。第一，各級衛生行政部門要全面參與藥品不良反應法律法規的制定，并共同發布。首先要把人民的利益放在第一位。管理者的任務是管理和指導醫療機構履行公共服務部門。在此基礎上，可以正確考慮行業利益，避免犯人困境的發生。其次，必須強調醫療機構的公共服務職能和國家通過司法建立的醫療機構的高道德標，有責任監測公共服務的不利影響。當然，各級政府有必要藥品不良反應監控的費用進行解決，主要是進行對其監測，增加人力，物力和財力，設立藥品監督管理部門和衛生行政部門共同控制的專項資金，對醫療機構藥品不良反應進行監測。最后，應采用強制性的藥品不良反應分組制度，以改變自發報告不具有約束力和漏報的現狀，并提高報告的質量。

（二）構建和完善藥品不良反應監測的法律法規。目前，藥品不良反應監測中遇到的最大問題是：最早負責藥品安全的藥品生產企業沒有藥品安全責任，并且是唯一依據《產品質量法》制定的。它是可以信賴的一種，它規定產品質量缺陷會對用戶造成人身傷害。對于民事賠償責任生產經營者應當承擔。只要藥品質量達標，制藥企業就會不負責，根本不會認真對待藥品不良反應造成的損害，因為這可以有效避免賠償問題。中國關于藥品不良反應的最重要法律法規是《藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法》。在《藥品管理法》中，沒有關于毒品事故侵權主體的責任的具體規定。 藥品不良反應管理計劃中的定義首先僅限于合格藥品，因此，如果患者遇到藥品不良反應，則他或她只能承認運氣不好。在國際，藥物不良反應的概念通常被廣義地定義為藥物引起的意外和有害反應，包括：（1）按說明書使用時。（2）超出說明書規定范圍使用時，如藥物過量、標示外用藥、誤用、濫用、用藥錯誤等。（3）職業暴露。

根據上述定義，無論該藥品是否合格，只要是由該藥品引起的，就可以歸為藥品不良反應的范疇。一旦《藥品管理法》明確了藥品事故侵權責任主體，指出藥品不良反應需要承擔民事責任，藥品不良反應監測和管理措施的概念將與藥品不良反應的一般定義相吻合。在此基礎上，藥品不良反應的收集報告必須以法律形式向監管機構強制執行。同時，必須對舉報不當的行為施加法律制裁，并重建與藥物安全有關的各方之間的關系！

三、結語

藥品不良反應監測是一項關乎公眾安全的良心工程。因此，最關鍵的因素是人員，包括監視管理和技術團隊，以及監管部門，例如藥品制造商，藥品經銷商和醫療機構。社會需要高度的社會和專業責任感，有扎實的醫療和制藥專門知識，并有一個高度敏感和敏感的藥物安全風險報告和監測小組。

參考文獻

陳娜.國家藥品不良反應監測體系對我國的啟示[J].中國藥業， 2016.

王宗敏，吳曉明，顏敏等.構建藥品不良反應監測體系之探討[J].中國藥事，2017.

李馨.合理用藥與藥物不良反應防范[[J].中國食品藥品監管，2018.

王少華，劉雙梅.醫療機構藥品風險管理[M].北京：人民衛生出版社，2018.

國家藥品不良反應監測中心.會議論文集（上海）[C].2017.