JCI標準與ISO質(zhì)量管理體系在醫(yī)學裝備管理中的融合應(yīng)用療效分析

沈亞軍　陳克龍

【摘 要】目的：建立完善的醫(yī)學裝備質(zhì)量控制體系和管理體系流程，保證醫(yī)學裝備管理質(zhì)量安全，為順利開展臨床診療工作提供重要依據(jù)。方法：系統(tǒng)地闡述JCI標準與ISO9001質(zhì)量管理體系中的四大過程融合方式，并在醫(yī)學裝備管理的過程中融合二者，提出管理的具體方式。結(jié)果：將JCI標準與ISO9001質(zhì)量管理體系融合，可實現(xiàn)在醫(yī)學裝備管理實踐中的科學指導。結(jié)論：JCI標準與ISO9001質(zhì)量管理體系在醫(yī)學裝備管理中的融合應(yīng)用能夠提高管理質(zhì)量和綜合效益。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學裝備;管理體系;融合應(yīng)用;JCI標準;ISO9001質(zhì)量管理體系

【中圖分類號】R197【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783（2020）03-09--02

隨著我國近年來在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的不斷發(fā)展和在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的不斷深化，各大醫(yī)院為了提升服務(wù)質(zhì)量和核心品質(zhì)，都在尋找科學、有效的管理方法。國際醫(yī)院認證聯(lián)合委員（JCI）標準是一種科學的管理方法[1]，國際標準化組織（ISO）9001質(zhì)量管理體系認證屬于一套國際標準，也是一種科學管理的方法，JCI標準與ISO9001質(zhì)量管理體系已在衛(wèi)生行業(yè)逐步得到認知和推廣[2]。其中在醫(yī)院管理質(zhì)量中，JCI標準是如今全球公認的一種最高標準，核心內(nèi)容是以患者的安全與醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量為標準，在規(guī)范醫(yī)院管理的基礎(chǔ)上，突出患者與家屬的權(quán)利，提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)[3];ISO9001質(zhì)量管理體系作為在國際中的一套標準，主要由四大方面組成，包括資源管理、組織機構(gòu)、管理職責、過程管理，是對質(zhì)量管理的總結(jié)，也是在質(zhì)量管理方面的基本規(guī)律。

近些年來，如皋市人民醫(yī)院在醫(yī)學裝備科室（我科）引進了JCI標準與ISO9001質(zhì)量管理體系，均應(yīng)用在醫(yī)學裝備管理中。JCI標準作為典型的一種要素管理模式，包含醫(yī)院管理中所有的必備要素，但相比ISO9001質(zhì)量管理體系其系統(tǒng)性較弱。ISO9001質(zhì)量管理體系的過程具有明顯性，在醫(yī)療行業(yè)中缺乏針對性。通過近年來在醫(yī)學裝備管理中不斷融合JCI標準與ISO9001質(zhì)量管理體系這兩套管理標準，管理服務(wù)水平明顯得到提高。

1 融合JCI標準與ISO9001質(zhì)量管理體系

ISO9001質(zhì)量管理體系屬于一種過程管理模式，主要由管理職責、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、資源管理、分析和改進組成，在此基礎(chǔ)上不斷改進，實現(xiàn)PDCA模式循環(huán)，也體現(xiàn)出管理實質(zhì)，但卻并未規(guī)定相關(guān)機構(gòu)應(yīng)該如何做。JCI標準主要包含醫(yī)院管理的所有必備要素，是一種衡量醫(yī)院品質(zhì)的必備工具，更好的反映了醫(yī)院的綜合水平，也被視為醫(yī)療組織的“通行證”。JCI管理是在風險準則的基礎(chǔ)上，應(yīng)用風險評估的方法和工作監(jiān)測的內(nèi)容，實施持續(xù)性改進策略[4]。

JCI標準可劃分為兩大部分，一部分是以患者為中心的標準，另一部分是以醫(yī)療機構(gòu)管理為標準。以上部分均可在ISO9001質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)出來，其體現(xiàn)后的特點主要分為以下四點：

（1）管理職責：ISO9001質(zhì)量管理體系突出組織機構(gòu)的領(lǐng)導作用，JCI標準則是強調(diào)管理責任，對于醫(yī)學裝備管理來說，需要明確部門的職責，提升管理水平。

（2）資源管理：主要由基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源兩部分組成，二者融合后細化人力資源管理方面：①明確崗位職責、工作者的知識與技能及其他要求;②納入符合要求的工作人員;③定期實行人員考核;④建立完善的人員檔案、保證合理利用;⑤加強崗位職責培訓。而在管理基礎(chǔ)設(shè)施方面，應(yīng)加強管理醫(yī)學裝備。

（3）產(chǎn)品實現(xiàn)：注重醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性，加強評估，開展教育，維護權(quán)益，完善使用流程。

（4）測量、分析及改進：重點監(jiān)測關(guān)鍵指標，確定監(jiān)測過程中的實施結(jié)果。

2 JCI標準與ISO質(zhì)量管理體系在醫(yī)學裝備管理中的融合應(yīng)用

2.1 應(yīng)用背景

（1）特殊性：醫(yī)學裝備是一種特殊商品，與人類的健康密切相關(guān)，具有專業(yè)性強、門類繁多、行業(yè)跨度大以及技術(shù)領(lǐng)域廣等特點，其中，大部分的產(chǎn)品具有較高的科技含量，如信息、納米及基因等高新技術(shù)，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中都會得到利用，主要應(yīng)用在健康診療中。（2）安全性：醫(yī)療設(shè)備除了上述表現(xiàn)出的特殊性之外，還具有生物不相容性、電磁刺激、電磁輻射以及生物污染等危害，需要密切關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全，對其有效性具有重要意義。在使用醫(yī)療設(shè)備時的安全性越來越得到重視，控制其風險是保證醫(yī)院開展診療活動的基本。（3）完整性：JCI標準與ISO質(zhì)量管理體系在醫(yī)學裝備管理中的融合是在質(zhì)量持續(xù)改進的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，JCI標準強調(diào)的就是實效性和安全性，旨在創(chuàng)造一個安全、高效的設(shè)施環(huán)境[5]。

2.2 應(yīng)用策略

（1）建立制度與流程：在醫(yī)學裝備管理中，建立部門的相關(guān)制度、標準與流程，包括特殊設(shè)備的管理等。

（2）建立管理團隊：開展管理培訓，要求所有員工接受相關(guān)教育與培訓。

（3）加強過程管理：實行醫(yī)學裝備檢查與維護的定期開展，保證系統(tǒng)安全，提升質(zhì)量。

（4）加強風險管理：通過JCI標準與ISO質(zhì)量管理體系在醫(yī)學裝備管理中的融合，制定風險管理用于評估和改進。

（5）控制高風險：醫(yī)療設(shè)備風險的分級與管理，設(shè)備電氣的維護，特殊設(shè)備的管理，建立應(yīng)急預案和監(jiān)控關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

（6）重視信息整理：收集分析整理醫(yī)療設(shè)備管理的過程，可在新設(shè)備的引進與管理中應(yīng)用。

3 結(jié)語

JCI標準與ISO質(zhì)量管理體系在醫(yī)學裝備管理中的融合應(yīng)用，有利于完善醫(yī)院管理標準。

參考文獻：

向華， 張和華， 吳旋，等. JCI標準與ISO質(zhì)量管理體系在醫(yī)學裝備管理中的融合應(yīng)用[J]. 中國醫(yī)學裝備， 2015，11（5）：110-112.

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