疫苗是如何煉成的

與公眾想象的不一樣，不是有了疾病之后，才開始研發疫苗，疫苗最初的開發想法通常起源于大學、醫學中心或生物技術公司的研究實驗室，研究者們會花費數年的時間研究針對某一病毒或細菌研制疫苗的想法是否可行，并開發試劑，設計測試去驗證他們的觀點或發現其中的缺陷，最后采用動物實驗來檢驗想法。動物實驗常先選擇小鼠，大鼠或兔子等小型動物，再在猴子等大型動物中進行測試。

針對某種病毒或細菌的疫苗，可能同時有不同的科學家或一組科學家都在研究，就比如針對新型冠狀病毒疫苗的研究。如果認為一項研究看起來很有希望且有生產價值，這些醫藥公司就會同相應的研究者聯系，進一步投資擴大原先的研究范圍至產品開發，這一過程可能需要五到十年的時間。

雖然絕大多數從事疫苗開發的科學家從未有過能把想法轉化為產品的點子，但這本身就推動著科學的進步。

一期試驗

最初的想法得到驗證后，下一步就是在少數健康的成年人（通常小于100人）中進行安慰劑對照測試，重點回答“疫苗是否產生預期的免疫反應？疫苗是否安全？”這兩個問題。

在這一階段，制藥公司的科學家必須能夠制備出足夠大數量的疫苗以進行初步試驗；必須確定添加哪些防腐劑，穩定劑防止疫苗的分解；以及確定是否要加入佐劑以增加免疫反應。測試試驗者的疫苗必須包括成品中的所有成分。

此外，工作人員還必須開發出預期中始終顯示陽性結果和預期中始終顯示陰性結果的試劑以做對照，并完成對食品藥品管理局（FDA）的申請報備。

此階段通常耗時1到2年。

二期試驗涉及數百人，對比已接種和未接種過疫苗的人群。此階段，科學家們致力解決給予疫苗正確劑量的問題；繼續確認疫苗的安全性；繼續穩定產品以保證大批生產時疫苗有相似的質量。

生產疫苗的場所和最終制造產品的場所必須一致，以排除環境因素對最終質量的影響，且FDA持續監視進展，此過程的任何時候，公司或FDA都可以決定停止疫苗的開發。

二期試驗大概耗時兩年或更長時間。

三期試驗

是制藥公司申請產品許可之前最后的開發階段，耗時三到四年。

此階段研究包括成千上萬的參與者，這些參與者要與疫苗接種對象人群相似。計算參與者數量，大范圍對比試驗組和對照組間的差異，以確定疫苗的普遍有效性，安全性及是否會引發不良反應。

同時公司繼續研究最終的生產設施，化驗規格，確定疫苗的保質期，運輸，儲存方式，以保證疫苗傳遞給用戶時的質量。

這三期的試驗，都不會有研究者接觸過接受疫苗的人，或是檢測從患者收集到的樣品或是計算試驗結果，研究者自始至終都不知道哪些參與者接種了疫苗，哪些沒有，以保證試驗結果的客觀真實性。

這些研究完成后，公司又需要一年半到兩年的時間查看數據，完成產品許可證申請并推出產品。FDA在整個過程中都會參與，研究，確認沒有紕漏后才能向公眾提供該產品。

獲得許可后，疾病控制與預防中心的專家也要審查數表，并確定能接種該疫苗的人群，他們將是第三組審查相同數據的科學家，通常還會將結果發表在科學期刊上，以接受更多科學家的審查。

直到產品上市，成千上萬的科學家，統計學家，醫療工作者，相關成員研究了至少15至20年或是更長，至少會有10億美元的投入。這也就很容易解釋為什么只有極少數疫苗最終投入生產，在不同試驗階段，許多想法都會被放棄。開始向公眾分發疫苗后，研究仍未停止，疾控中心將持續監控疫苗的安全性，并記錄在三期試驗中可能未發現的一些罕見副作用。

（編輯/高緯時）