多批（雙效）防曬產品許可及配方情況分析

肖樹雄，周桓，陳桂琴

（廣東省藥品檢驗所，廣東廣州 510663)

防曬是防止皮膚衰老的必要手段之一，因為在皮膚衰老的外部因素中，紫外線占據80%以上，因此防曬產品被廣泛應用。化妝品是時尚產品，為迎合女性追求愛美的心理，防曬美白類產品越來越受到消費者的青睞。但在法規上，防曬和美白是兩種類別的特殊用途，需要分開申請審批。因此，根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》（國食藥監許〔2010〕393號）（下稱《指南》）和《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號通告）（下稱《通告》）對2019年下半年20批已檢驗的（雙效）防曬產品配方進行分析，作為風險監測先導并提出一些監管建議。

1 產品概述

1.1 防曬產品

在國內，防曬化妝品屬于特殊用途化妝品，《指南》中規定，防曬產品配方中標注的防曬劑應符合規范的有關要求，即防曬劑原料及管理、防曬化妝品的安全性評價以及防曬化妝品的功效評價。《化妝品安全技術規范》（2015版）（下稱《規范》）中列入的準用防曬產品原料（防曬劑）種類有28種。《指南》中還提到，含紫外吸收劑用來保護產品的非防曬類產品（規定SPF值小于2，不得標示防曬效果），市售產品中非防曬類產品如低防曬度的隔離霜、粉底液、BB霜和CC霜等產品（多數通過物理遮蓋防曬）。此類產品屬于非特殊化妝品，只須備案即可上市。

1.2 美白產品

對皮膚起美白增白作用的美白產品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機理一致。為控制美白化妝品的安全風險，《通告》對美白化妝品管理提出如下要求：凡宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品管理，必須取得特殊用途化妝品批準證書后方可生產或進口。其中，有部分通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，必須在產品標簽上明確標注“僅具有物理遮蓋作用”。這類具有物理遮蓋作用的物質一般包括氧化鋅、二氧化鈦、氫氧化鋁等。《規范》目前還沒有列出準用美白劑或祛斑劑，根據文獻[1]和標準[2]，將目前常用的美白劑或祛斑劑列舉如下：白藜蘆醇、蘆丁水合物、α-熊果苷、β-熊果苷、曲酸、煙酸、煙酰胺、覆盆子酮、覆盆子酮葡糖苷、抗壞血酸葡糖苷、2-O-乙基抗壞血酸、3-O-乙基抗壞血酸、抗壞血酸磷酸酯鈉/鎂、抗壞血酸棕櫚酸酯、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、四己基癸醇抗壞血酸酯、甲氧基水楊酸鉀、4-丁基間苯二酚、苯乙基間苯二酚、凝血酸、阿魏酸、壬二酸、鞣花酸、甘草亭酸、甘草酸二鉀、杜鵑醇、丹皮酚及谷胱甘肽等28個化合物；牡丹根提取物、芍藥根提取物、茶提取物、人參提取物、丹參提取物、黃芩根提取物、黃瓜果提取物、蘋果提取物、小雨燕窩提取物、茯苓提取物、東當歸根提取物、白花百合（花、鱗莖）提取物、母菊花提取物、紅景天根提取物、光果甘草根提取物等15個提取物。

1.3 防曬美白雙效產品

宣稱美白功效的防曬產品在市場上很多，從法規上看，防曬產品增加美白功效須增加祛斑許可（注冊），如果加入物理防曬劑而起美白增白作用的產品可以只按防曬功效注冊，但必須在產品標簽上明確標注“僅具有物理遮蓋作用”。

市場上很多產品宣稱具有遮瑕、調整膚色（美白）和防曬（但不得標示SPF值）功能，可作為非防曬類及非祛斑類，屬于非特殊化妝品，只需通過備案即可。本文不把此類非特殊化妝品作為研究對象。

2 許可（注冊）及配方情況分析

選取2019年下半年許可（注冊）檢驗的20批宣稱具有美白功效的國產和進口注冊產品，對其注冊及配方情況進行分析，結果如表1。表中對產品以代號表示，略去產品批準文號，以GZ代表國產特殊化妝品，GJ代表進口特殊化妝品；表中防曬劑成分（15種內）表示《規范》苯基苯并咪唑磺酸等15種組分以內，防曬劑成分（15種外）表示《規范》苯基苯并咪唑磺酸等15種組分以外。

表1共選取20批特殊化妝品作為分析樣本，其中進口產品（GJ）8批，國產產品12（GZ）批。對以下4點進行分析。

2.1 產品名稱

（雙效）防曬產品名稱多帶有美白字樣，如美白防曬、防曬透白、美白防護等。部分防曬產品也不含防曬字樣，只有防護、隔離等。在標簽上，防曬產品名稱不一定會標注SPF值，但其說明書中一定會標注。

2.2 許可范圍

作為特殊化妝品，表中產品都取得了國妝特或國妝特進的批準文號。具美白的防曬產品必須同時取得祛斑（美白）、防曬的許可范圍。

2.3 防曬成分

不管是國產還是進口產品，所加入的防曬劑基本上都在原方法15種范圍內，超出15種而在新方法22種之內的只有二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯。此外，氧化鋅、二氧化鈦等物理防曬劑雖未見于新方法的檢驗組分范圍內，但在《規范》中均有獨立檢驗方法；聚硅氧烷-15雖然是我國準用防曬劑，但目前未見有檢驗方法。

表1 20種防曬產品許可及配方情況比較表

2.4 美白成分

宣稱具有美白功效性的成分在配方中可能會以祛斑劑、美白劑、抗氧化劑、皮膚調理劑等類別出現，對其進行的分析和梳理結果如表1所示。根據還原美白原理，對市面所售美白產品標簽進行調查，發現較能發揮美白功效的成分有抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、熊果苷、煙酰胺、3-O-乙基抗壞血酸、甲氧基水楊酸鉀、甘草酸二鉀，而以煙酰胺、抗壞血酸葡糖苷的情況為多見。值得一提的是，作為美白劑的植物提取物眾多，在統計的20款國內外產品中共有16款含提取物。很多產品還根據所含植物提取物的功效進行大肆宣傳，值得注意。

3 監管建議

3.1 研究背景

本文是風險監測先導研究。近年來，宣稱美白功效的防曬產品因其能在發揮防曬作用的同時起到美白肌膚的雙重功效而迅速獲得消費者青睞，一些廠家為迎合投消費者時尚需求推陳出新，出現了具有防曬作用的很多類型產品，如（雙效）防曬霜（SPF值大于2）、隔離霜、BB霜、CC霜等。但防曬劑及真正具有美白功效的原料成本較高，以致（雙效）防曬霜的成本較其他類型產品要高出很多。但在目前法規不是很完善的條件下，可能會造成不良商家偷梁換柱、偷工減料的情況發生。所以需要通過風險監測摸清市售產品的情況，關注同時宣稱美白功效的防曬產品是否取得相應注冊范圍許可。通過監測可檢視管理中的漏洞，盡快完善法規、加強監管，以便更好維護消費者權益。

3.2 進一步明確防曬產品分類管理

通過上述分析可知，含有防曬劑的產品可以分為3類并按不同方式管理，因此可以從宣稱上分類識別，打擊非法產品。防曬產品3個類別為：（1）防曬特殊化妝品；（2）防曬+祛斑（美白）特殊化妝品；（3）非特殊化妝品（SPF值小于2）。前兩類為特殊化妝品，實行注冊制；后一類為非特殊化妝品，實行備案制。

3.3 建立美白劑準用表

由于《通告》發布后各種后續的管理制度未能及時跟上，從而在管理上造成諸多漏洞，如還沒發布美白功效評價方法及美白劑準用表等。文獻[1]報道目前美白劑已達90種，但多數使用頻率較低。美白功效評價方法正在研究、申報中，建議在發布美白功效評價方法之后對常用的美白劑進行篩選，制定使用限量等，建立美白劑準用表。植物提取物還必須對植物來源、生產工藝進行標準化，制訂功效成分限度。

3.4 建立新美白劑標準

目前已發布10種美白劑標準，建議在此標準基礎上進行補充和修訂，融進近幾年使用頻率較高的美白劑，形成一個新的方法標準，以適應監管需求。

本文僅對近年來的檢驗樣品進行了分析，發現的問題代表性不是很強，而且受條件所限未開展批件和標簽情況核查。因此，下一步將以本文研究結果作為先導，制訂風險監測計劃，并進一步擴大樣本量，為更好監管（雙效）防曬產品提供參考。