檢測實驗室風險管理和控制

黃海斌(梧州市食品藥品檢驗所，廣西 梧州 543000)

0 引言

目前，大部分檢測實驗室在檢測工作中，通常把防范風險的重點放在環境安全風險上，往往忽略了其他工作環節中可能出現的風險。RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》中提到，檢驗檢測機構需預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗，實現管理體系改進。因此，系統、全面地對檢測活動中涉及的危險源進行風險識別、評估與控制，不僅能確保檢測工作的有效進行，同時可以提高實驗室的管理水平，實現管理體系的持續改進。

1 風險的識別

從實驗室管理六要素—人、機、料、法、環、測，結合本實驗室的特點，可從檢測前、中、后來識別相應工作中可能出現的風險。

1.1 檢測前的風險

(1)合同評審。檢測標準或方法不適用于樣品檢測，不滿足檢測要求；檢測標準或方法與客戶需求不一致；檢測委托單內容不詳或有遺漏；偏離未經客戶確認。

(2)樣品采集。樣品信息與委托信息不相符；樣品保存條件不符合標準要求。

(3)信息保密?？蛻魴z測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息泄露。

(4)溝通。客戶的檢測需求、檢測現場的反饋未能有效地傳遞。

1.2 檢測中的風險

(1)技術人員。技術人員沒有經過培訓和能力確認，沒有資質；檢測原始記錄填寫不規范。

(2)儀器設備和設施。儀器設備和設施不能滿足檢測工作要求；儀器設備的使用超出檢定周期；未按計劃對儀器設備進行期間核查；修正因子未能正確引用；未及時填寫儀器使用記錄；缺少儀器狀態標識；儀器檔案資料不完整等。

(3)檢測方法。未選擇合適的標準方法；未對標準方法進行驗證或未對非標方法進行確認；未考慮樣品基體對檢測方法帶來的干擾；檢測過程沒有質量控制措施或措施不到位。

(4)試劑耗材。試劑管理不規范；沒有對關鍵試劑進行質量核查；使用過期、失效的試劑；使用無證標準物質，貯存環境不符合要求，沒有進行期間核查。

(5)環境安全。未對實驗環境條件實施監控；實驗室環境條件與標準或規范要求不一致；未識別不同檢測工作性質導致的健康、安全、環境等方面的風險；未做好安全防護工作；未按要求處理廢棄物等。

(6)樣品流轉。樣品貯存容器、貯存條件和貯存時間不符合要求；樣品混淆或丟失。

(7)信息保密?？蛻籼峁┑奈募Y料、樣品檢測結果等信息的泄露。

1.3 檢測后的風險

(1)樣品留存和處理。樣品留樣貯存條件不符合要求；樣品未按程序要求返還、處置或銷毀。

(2)數據結果。原始記錄信息不全，填寫不完整，未進行有效的復核，未簽名確認等；原始記錄描述不清、數據計算錯誤、更改不規范等。

(3)檢測報告。檢測報告內容不完整，引用不適當的限值標準，出現偏離時未注明；檢測報告的信息與原始記錄或提供的其他資料不一致；檢測報告未經審核簽字，簽發人未經授權；可疑值未得到復核；必要時未對檢測結果進行解釋；認證標志管理不規范，超范圍使用。

(4)信息安全和保密?？蛻粜畔?、提供的文件資料和報告內容泄露。

1.4 其他風險

(1)法律。檢測活動公正性；人為更改或偽造數據；資源管理、財務、合同等引發的公正性問題。

(2)體系運行。體系建立要素不全；未有效實施和維護；未按要求進行內審、管理評審；檢測方法、標準變更未及時確認；質量監督不到位；不參加能力驗證。

(3)質量管理。比對或驗證結果有問題或不滿意；質控考核不合格；人員培訓考核與管理不到位。

(4)內務安全。區域設置不合理；內務環境雜亂；安全設施配備不全。

2 風險評估方法

根據識別的風險其影響的嚴重性、發生概率和可檢測性(表1、表2、表3)進行評估，計算風險指數，確定其風險級別，為制定應對措施奠定基礎。

表1 風險的嚴重性

表2 風險發生的概率

表3 風險的可檢測性

風險指數(RPN)＝嚴重程度(S)×發生概率(P)×可檢測性(D)，所得數值越大風險就越大。

3 風險處置

對風險指數(RPN)＜8的風險為低風險等級。此風險水平為可接受風險，可暫時維持現狀，無需采取額外的控制措施。

在8≤風險指數(RPN)＜16的風險為中度風險等級。中度風險需按相應的程序文件規定實施控制措施，由責任部門負責人組織，技術負責人批準后實施。

風險指數(RPN)≥16或嚴重程度=4以上的風險為高度風險等級。該風險等級為不可接受風險，必須盡快采取控制措施，可通過提高可檢測性及(或)降低風險發生的幾率來降低最終風險水平。對質量目標和方針可能會造成影響的，應立即與客戶進行溝通，并暫停相應的檢測活動。相關責任部門應盡快制訂降低至低風險的控制措施，由技術負責人批準后實施。

控制措施實施完畢后，質量監督員應進行監控和驗證，確保風險消除或減少到可接受范圍。若沒有相關程序對其進行要求的，按照《不符合工作處理程序》執行。

4 風險再評估分析

降低中高風險的控制措施實施結束后，風險管理組應根據實施的結果，對控制后的風險點進行風險再評估，以確保風險已消除或降低至可接受的程度。同時對降低風險所采取的控制措施的實施是否會引入新的風險進行評估，必要時需再次進行風險分析、風險評價和風險控制。

5 結語

我國的實驗室風險管理工作起步較晚，但實驗室的安全問題已經逐漸凸現出來，實驗室管理者必須認識到風險管理對實驗室的重要性，加強風險防范意識。實驗室的建設僅靠管理者是遠遠不夠的，這需要實驗室的每一位成員都參與其中，通過參加行業間的交流培訓活動，學習其他先進實驗室的風險管理模式，提高自己實驗室的風險管理水平，預防或減少檢測活動中風險事故的發生。