美國FDA批準Sarclisa(isatuximab-irfc)用于治療多發性骨髓瘤

2020年3月2日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準賽諾菲·安萬特公司(Sanofi-Aventis U.S. LLC.)新藥Sarclisa(isatuximab-irfc)與泊馬度胺(pomalidomide，CAS登記號19171-19-8)和地塞米松(dexamethasone，CAS登記號50-02-2)聯合用藥用于成人治療多發性骨髓瘤(multiple myeloma)，適用于之前已經用過至少2種藥物(包括來那度胺[lenalidomide]和1種蛋白酶體抑制劑)治療但無效的患者。

Sarclisa劑型為靜脈滴注劑，它是一種靶向CD38的細胞溶解性抗體(單抗)，可以幫助人體免疫系統攻擊多發性骨髓瘤癌細胞。

Sarclisa的常見的毒副作用有中性粒細胞減少、靜脈輸液反應、肺炎、上呼吸道感染、腹瀉、貧血、淋巴細胞減少、血小板減少。孕婦禁用。育齡女性在用藥期間及停藥后至少5個月內應采取有效避孕措施。

Sarclisa可引發一些其他嚴重的不良反應，包括靜脈輸液相關反應(IV infusion-related reactions)，如果患者出現3級或3級以上的靜脈輸液相關反應醫生應永久停止Sarclisa用藥并采取適當的治療措施。Sarclisa可引起中性粒細胞減少癥，在用藥治療期間醫生需對患者的血細胞計數進行定期檢查，如果出現中性粒細胞減少，可能是發生感染的跡象?；颊呤褂肧arclisa治療還可以增加發生其他惡性腫瘤的風險，醫生對此應予以留意。

美國NIH估計2020年全美國將會有32 270人新診斷出罹患多發性骨髓瘤，12 830人將死于多發性骨髓瘤。不過多發性骨髓瘤仍屬于罕見病，因此Sarclisa被FDA授予孤兒藥地位。