美國FDA批準Ofev(nintedanib)治療間質性肺病

美國食品藥品監督管理局(FDA)于2020年3月9日批準勃林格殷格翰藥業公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.)藥物Ofev(nintedanib，尼達尼布，CAS登記號656247-17-5)增加新的適應證，即用于治療慢性進行性纖維化間質性肺病(chronic fibrosing interstitial lung diseases，ILD)。這是FDA批準的第1種用于治療此類疾病的藥物。

Ofev劑型為口服膠囊，有100、150 mg 2種規格。該藥并非新藥，在2014年10月15日就已獲FDA批準用于治療特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)，并授予其孤兒藥地位及突破性療法認證。2019年9月6日，FDA批準Ofev增加新的適應證，即用于系統性硬化癥或硬皮病相關間質性肺病(interstitial lung disease associated with systemic sclerosis or scleroderma，SSc-ILD)成年患者治療(延緩)肺功能退化。此次是FDA第2次批準Ofev增加新的適應證。

Ofev在治療慢性進行性纖維化間質性肺病的臨床試驗中常見的毒副作用有腹瀉、惡心、胃痛、嘔吐、肝功能問題、食欲減退、頭痛、體重下降，有用藥者出現肝酶水平升高、藥物誘導性肝損傷和腸胃功能障礙。有中重度肝損傷者不宜使用。Ofev對胚胎和胎兒有害，孕婦禁用。Ofev可能引起動脈血栓栓塞、出血以及腸胃穿孔。P-糖蛋白(P-glycoprotein)及CYP3A4抑制劑類藥物會增加Ofev的藥效，如果Ofev需與此類藥物同時服用則需密切留意。

此次，審批FDA采用了優先審評審批程序(Priority Review)，并授予突破性療法認證(Breakthrough Therapy Designation)。