美國FDA首次批準2種專利藥的仿制藥上市
2020-03-03 15:57:01夏訓明
廣東藥科大學學報 2020年2期
美國食品藥品監督管理局(FDA)于2020年2月下旬分別批準2種專利藥(原研藥物)的首批仿制藥上市。
2020年2月24日批準ProAir HFA(albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇，吸入性氣霧劑)的首批仿制藥上市銷售，該藥可用于年齡為4歲及以上的患者治療和預防支氣管痙攣。ProAir HFA原研藥為梯瓦制藥(TEVA)公司研制生產，最早于2004年10月獲FDA批準上市。此次獲FDA批準生產銷售硫酸沙丁胺醇吸入性氣霧劑仿制藥的廠商為Perrigo藥業公司(Perrigo Pharmaceutical Co.)。
2020年2月28日批準Daraprim(pyrimethamine，乙胺嘧啶，口服片劑)的首批仿制藥上市銷售，該藥可與磺胺類藥物聯用治療弓形蟲病。Daraprim原研藥為VYERA制藥(VYERA PHARMS LLC)公司研制生產，最早于1953年1月23日獲FDA批準上市。此次獲FDA批準生產銷售乙胺嘧啶片劑仿制藥的廠商為Cerovene公司(Cerovene Inc.)。
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