基于B/S架構(gòu)的醫(yī)療耗材溯源管理系統(tǒng)的構(gòu)建

姚洪生 吳 軍 張少博

醫(yī)療耗材的安全問題直接影響到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，甚至患者人身安全的重要因素。特別是耗材的質(zhì)量問題往往影響范圍廣、涉及人群多，而單例問題的出現(xiàn)，往往需要核驗同批次的物資[1]。因此，需要建立一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理控制及溯源管理體系。同時，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和新型材料的涌現(xiàn)，醫(yī)療耗材的品目和供應(yīng)量不斷增加，為臨床治療提供豐富供給的同時，給傳統(tǒng)耗材管理帶來了挑戰(zhàn)。由于缺乏高效的醫(yī)療耗材安全溯源體系和質(zhì)量監(jiān)督技術(shù)手段，耗材的質(zhì)量安全管理領(lǐng)域仍存在提升的空間。為此，本研究構(gòu)建基于瀏覽器與服務(wù)器(browser/server，B/S)架構(gòu)的醫(yī)療耗材溯源管理系統(tǒng)，為醫(yī)療耗材安全溯源提供信息化平臺。

1 醫(yī)療耗材安全溯源

采用信息化手段建立醫(yī)用耗材過程質(zhì)量控制及溯源管理體系，監(jiān)督并追溯耗材生產(chǎn)、運(yùn)輸、倉儲、交接以及使用過程中的關(guān)鍵質(zhì)量信息，是保障耗材質(zhì)量安全的有效解決方案。在實際工作中，醫(yī)用耗材在生命周期各個環(huán)節(jié)均有影響耗材質(zhì)量安全的各種因素，包括耗材生產(chǎn)過程中管理漏洞、運(yùn)輸環(huán)境未達(dá)到要求、醫(yī)療行為中違規(guī)使用等。

1.1 醫(yī)療耗材生產(chǎn)過程

通過記錄醫(yī)用耗材生產(chǎn)、加工等各個環(huán)節(jié)關(guān)鍵信息，可用于質(zhì)量監(jiān)測，提高醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠家的管理能力及市場競爭力；當(dāng)檢查到醫(yī)用耗材產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題時，生產(chǎn)廠家通過追溯各個流程及時發(fā)現(xiàn)問題，查找原因并明確責(zé)任人，最大限度降低影響[2]。醫(yī)用耗材的安全及質(zhì)量問題不僅與臨床質(zhì)量及患者的身體健康密切相關(guān)，也影響到醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)秩序及行業(yè)前景[3]。因此，依托信息化技術(shù)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中構(gòu)建溯源管理系統(tǒng)成為確保醫(yī)用耗材質(zhì)量安全的重要組成部分。而目前普遍使用的耗材生產(chǎn)管理系統(tǒng)，存在溯源數(shù)據(jù)項目單一的缺點，僅能體現(xiàn)出廠信息，無法體現(xiàn)過程記錄，降低了溯源的能力及效果，因此需要構(gòu)建覆蓋面更廣、信息更完整的溯源體系。

1.2 醫(yī)療耗材臨床使用

建立醫(yī)用耗材溯源體系有利于提高耗材信息的透明度，在一定程度上提升生產(chǎn)廠家的誠信度，增強(qiáng)醫(yī)患的信任感，使得醫(yī)患不僅能夠獲取醫(yī)用耗材質(zhì)量描述信息，而且能夠獲得生產(chǎn)中的過程信息，降低信息的不對稱性，有助于增加對醫(yī)用耗材產(chǎn)品的認(rèn)可度，幫助選擇合適的醫(yī)用耗材產(chǎn)品[4]。

2 醫(yī)療耗材溯源管理系統(tǒng)功能

根據(jù)醫(yī)療耗材溯源管理的現(xiàn)實進(jìn)行需求分析，并結(jié)合分析結(jié)果對醫(yī)用耗材溯源系統(tǒng)進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計[5]。系統(tǒng)包括數(shù)據(jù)采集和溯源信息分析系統(tǒng)。數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)用于采集或抽取溯源及其相關(guān)信息，溯源信息分析系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)、挖掘分析等功能。系統(tǒng)基于B/S架構(gòu)搭建，通過建立Web應(yīng)用，實現(xiàn)“生產(chǎn)-運(yùn)輸-使用”全流程信息采集，并基于此實現(xiàn)信息完整性校驗、風(fēng)險預(yù)警、問題溯源及效期提醒等功能，為建立全流程質(zhì)量檢測體系提供信息化平臺。開發(fā)采用Spring、Spring MVC結(jié)合MyBatis框架和溯源需求實現(xiàn)系統(tǒng)的功能。醫(yī)療耗材生命周期內(nèi)主業(yè)務(wù)流程見圖1。

圖1 醫(yī)療耗材生命周期內(nèi)主業(yè)務(wù)流程拓?fù)鋱D

2.1 生產(chǎn)過程溯源管理

生產(chǎn)過程溯源管理功能基于《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械不良事件檢測和在評價管理辦法》及《醫(yī)療器械召回管理辦法》[6]等相關(guān)的法律法規(guī)的要求設(shè)置，記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量檢測和生產(chǎn)過程溯源管理。

(1)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢測。醫(yī)療耗材的質(zhì)量檢測內(nèi)容涉及與醫(yī)療耗材生產(chǎn)相關(guān)的材料信息(采購代理商信息及存儲信息等)、質(zhì)量控制規(guī)范、采購合同、材料檢驗記錄、材料進(jìn)貨記錄等產(chǎn)品及其相關(guān)材料質(zhì)量以及狀態(tài)信息。生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量檢測主要包括以上信息采集、存儲及數(shù)據(jù)組合及上報功能，完成生產(chǎn)環(huán)節(jié)中產(chǎn)品及其材料信息獲取。

(2)生產(chǎn)過程溯源管理。生產(chǎn)過程的溯源管理內(nèi)容包括生產(chǎn)作業(yè)方法、安全操作制度、技術(shù)工藝、生產(chǎn)過程記錄、生產(chǎn)時間和過程檢驗信息[7](檢驗人、檢驗時間、檢驗方法及檢驗結(jié)果等)、耗材信息[8](耗材名稱、型號規(guī)格、條碼和生產(chǎn)批號)、消毒滅菌信息[7](滅菌方法、滅菌設(shè)備、滅菌批號、滅菌時間和滅菌環(huán)境參數(shù))、有效期以及耗材批號等過程操作信息[9]。生產(chǎn)過程溯源管理用于記錄生產(chǎn)過程中溯源相關(guān)的操作信息采集、存儲及數(shù)據(jù)組合及上報功能，完成生產(chǎn)環(huán)節(jié)中生產(chǎn)相關(guān)操作信息獲取。

2.2 物流環(huán)節(jié)信息采集

采取數(shù)據(jù)臨時存儲方式實現(xiàn)運(yùn)輸環(huán)節(jié)采集，并支持批量數(shù)據(jù)打包及上傳功能，支持物流信息上報自動校驗及關(guān)聯(lián)過程。采集內(nèi)容包括：①物流倉儲信息，即存儲條件、溫濕度、是否冷鏈[10]和是否存在霉變及水漬等特殊狀況；②物流運(yùn)輸信息，包括車輛信息、運(yùn)輸負(fù)責(zé)人和運(yùn)輸過程環(huán)境；③交接，包括送貨單、到貨憑據(jù)、出貨單據(jù)、耗材清單及核驗接收記錄等[9，11]。

2.3 內(nèi)部物流信息管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部物流信息主要包括耗材信息和耗材字典信息。

(1)耗材準(zhǔn)入管理。內(nèi)容包括耗材品目準(zhǔn)入制度，首次進(jìn)入應(yīng)包括論證信息，包括科室討論意見、效益分析預(yù)測、申請引進(jìn)單、產(chǎn)品性能、產(chǎn)品性價比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否已有同類產(chǎn)品、能否收費、資質(zhì)、專家討論意見等內(nèi)容[12]。

(2)采購信息管理。包括耗材中標(biāo)產(chǎn)品目錄核驗，與供應(yīng)商簽訂《產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品銷售承諾書》電子記錄單，供應(yīng)商資質(zhì)管理，并能夠?qū)崿F(xiàn)資質(zhì)到期報警功能[13]。

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)耗材物流索引信息管理。機(jī)構(gòu)內(nèi)耗材數(shù)據(jù)管理基于索引信息操作，選擇從耗材復(fù)合記錄信息中提取物資類別、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、條碼、參考(Reference，REF)碼[14]和注冊證號等內(nèi)容建立內(nèi)部物流索引，實現(xiàn)耗材信息標(biāo)識、關(guān)聯(lián)及管理等操作。

2.4 使用過程溯源管理

耗材出庫登記、產(chǎn)品合格證、使用患者身份標(biāo)識、使用醫(yī)生身份標(biāo)識、使用場景標(biāo)識(手術(shù)及門診等)、使用事件相關(guān)記錄(使用原因、使用部位及使用結(jié)果[15]等)、收費結(jié)算索引以及使用后跟蹤記錄等。

2.5 信息完整性校驗及風(fēng)險預(yù)警

在耗材生產(chǎn)、物流轉(zhuǎn)運(yùn)及使用環(huán)節(jié)信息采集后上傳均需要采取信息完整性校驗并實現(xiàn)關(guān)聯(lián)，當(dāng)重要數(shù)據(jù)存在遺漏、缺項等情況時，系統(tǒng)對產(chǎn)生信息不完整進(jìn)行報警并向上傳用戶發(fā)出預(yù)警；當(dāng)數(shù)據(jù)項目存在異常并可能影響耗材質(zhì)量時，系統(tǒng)根據(jù)設(shè)置閾值以及參數(shù)類型產(chǎn)生風(fēng)險發(fā)出預(yù)警。

2.6 效期提醒及溯源管理

(1)效期提醒。耗材批次的近效期提醒、過期提醒、耗材供應(yīng)商資質(zhì)過期提醒及庫存補(bǔ)貨等功能，用戶可通過閾值及計劃設(shè)置定制提醒功能。

(2)溯源管理。系統(tǒng)通過耗材生命周期內(nèi)事件流及溯源查詢實現(xiàn)溯源管理功能。用戶可通過查詢耗材生命周期內(nèi)事件流查看耗材事件信息，并通過時間、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、耗材字典、耗材批次、使用記錄及病患等多維度參數(shù)實現(xiàn)信息復(fù)合查詢，獲得溯源相關(guān)信息。

3 醫(yī)療耗材溯源管理系統(tǒng)實現(xiàn)

3.1 系統(tǒng)架構(gòu)

醫(yī)療耗材溯源管理系統(tǒng)采用模型-視圖-控制器(model view control，MVC)架構(gòu)實現(xiàn)，該架構(gòu)將系統(tǒng)劃分為模型層、控制器層和視圖層3部分。該架構(gòu)簡化了系統(tǒng)流程，實現(xiàn)了業(yè)務(wù)流程和消息控制以及用戶交互間分離，降低了模塊間耦合行，便于系統(tǒng)實現(xiàn)及擴(kuò)展。醫(yī)療耗材溯源管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)見圖2。

圖2 醫(yī)療耗材溯源管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

(1)模型層。實現(xiàn)了數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)及關(guān)系表達(dá)，系統(tǒng)通過定義JavaBean具體實現(xiàn)數(shù)據(jù)描述，數(shù)據(jù)訪問基于MyBatis持久化框架實現(xiàn)。具體實現(xiàn)過程為，采用MySQL WorkBench工具完成數(shù)據(jù)庫設(shè)計，模型層數(shù)據(jù)采用mybatis-generator-core工具，通過配置MyBatis后生成與物理存儲對應(yīng)的MyBatis描述XML文件及JavaBean描述類，并在MyBatis描述類中包含了對應(yīng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)訪問接口。

(2)視圖層。如圖2所顯示，視圖層用于實現(xiàn)用戶交互，系統(tǒng)采用jsp頁面具體實現(xiàn)，包括用戶管理頁、用戶登錄后主頁、耗材明細(xì)、復(fù)合查詢、庫房管理、參數(shù)設(shè)置、字典維護(hù)、文檔列表以及臨床實用列表等頁面。其中，用戶登錄后主頁包含用戶參數(shù)設(shè)置、消息通知、快捷工具[數(shù)據(jù)導(dǎo)入和(或)導(dǎo)出、查詢向?qū)等功能。

(3)控制器層。控制器用于實現(xiàn)系統(tǒng)業(yè)務(wù)邏輯控制，是聯(lián)系模型與視圖間的橋梁，負(fù)責(zé)模型數(shù)據(jù)變化更新后控制視圖層更新；同時，從視圖層接收用戶響應(yīng)后，按照用戶需求轉(zhuǎn)發(fā)并調(diào)用具體服務(wù)功能，完成功能后將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)發(fā)到視圖層，其結(jié)果呈現(xiàn)給用戶。

3.2 關(guān)鍵技術(shù)實現(xiàn)

(1)標(biāo)識管理及應(yīng)用。系統(tǒng)針對生產(chǎn)、存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用等不同環(huán)節(jié)，基于二維條碼中一種重要的編碼制式QR Code實現(xiàn)不同場景下數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)及標(biāo)識。QR Code具有讀取快、容錯性強(qiáng)及存儲容量大的優(yōu)點，滿足醫(yī)用耗材在不同環(huán)境、不同數(shù)據(jù)存儲中的性能需求。系統(tǒng)在生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識、人員身份標(biāo)識、供應(yīng)商身份標(biāo)識、耗材品目管理等環(huán)節(jié)均采用該方法。在醫(yī)用耗材生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)可記錄耗材生產(chǎn)過程采用方法、材料標(biāo)識及操作人等信息生成基礎(chǔ)信息。在醫(yī)用耗材生產(chǎn)完成后，系統(tǒng)可將基礎(chǔ)信息與檢驗、產(chǎn)品信息等進(jìn)行關(guān)聯(lián)，按照不同的包裝規(guī)格形成不同的映射層次[15]。

(2)數(shù)據(jù)集整合。數(shù)據(jù)集整合是數(shù)據(jù)檢索和溯源管理的基礎(chǔ)。按照耗材“生產(chǎn)-倉儲-流轉(zhuǎn)-使用”流程，耗材每通過一次操作，均在原有數(shù)據(jù)索引與新操作記錄信息間建立關(guān)聯(lián)，并將新操作記錄索引更新入耗材數(shù)據(jù)索引中，使基于全流程操作整合形成復(fù)合數(shù)據(jù)集[16]。

(3)多維度數(shù)據(jù)查詢。多維度數(shù)據(jù)查詢功能基于多維度數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)實現(xiàn)，針對全流程復(fù)合數(shù)據(jù)集，通過需求分析，篩選出可作為查詢條件的數(shù)據(jù)字段，修改MyBatis數(shù)據(jù)映射文件建立多維度數(shù)據(jù)查詢功能，數(shù)據(jù)字段如下：

3.3 溯源實現(xiàn)

耗材溯源信息通過建立數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)實現(xiàn)，當(dāng)某耗材使用中出現(xiàn)疑似異常時，可通過讀取QR Code獲得該耗材對應(yīng)的復(fù)合索引值。同時可獲取批號、生產(chǎn)廠家以及代理商等信息。根據(jù)獲得的生產(chǎn)廠家信息可獲得同批次耗材出庫信息，進(jìn)而按照“生產(chǎn)-倉儲-轉(zhuǎn)運(yùn)-使用”流程逐級獲得耗材去向。同時，系統(tǒng)基于不同場景下數(shù)據(jù)間關(guān)聯(lián)關(guān)系，根據(jù)表現(xiàn)的異?，F(xiàn)象遍歷所有存儲的關(guān)聯(lián)因素，幫助管理部門發(fā)現(xiàn)異常，及時發(fā)現(xiàn)問題，開展處理方法查找原因并明確責(zé)任人，最大限度降低影響[17]。

3.4 效期管理

效期管理包括耗材批次的近效期提醒、過期提醒、耗材供應(yīng)商資質(zhì)過期提醒以及庫存補(bǔ)貨等功能。用戶可通過參數(shù)設(shè)置功能設(shè)置近效期參數(shù)，當(dāng)某批次耗材進(jìn)入近效期內(nèi)時，向用戶發(fā)出近效期提醒，同時標(biāo)識該耗材[18]；當(dāng)某種耗材存量低于預(yù)設(shè)警戒存量時，系統(tǒng)將向用戶發(fā)出訂貨提醒，用戶也可在系統(tǒng)中設(shè)置參數(shù)并允許系統(tǒng)向供應(yīng)商發(fā)出備貨通知，按照預(yù)設(shè)數(shù)量自動補(bǔ)貨。

4 醫(yī)療耗材溯源管理系統(tǒng)測試

系統(tǒng)測試采用局域網(wǎng)內(nèi)測試，數(shù)據(jù)服務(wù)器采用MySQL5.6數(shù)據(jù)庫，應(yīng)用服務(wù)器采用Tomcat8.5作為Web服務(wù)器，操作系統(tǒng)采用CentOS Linux release 6.2 x64，客戶機(jī)采用32位windows XP組成系統(tǒng)測試環(huán)境。系統(tǒng)測試網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)見圖3。

圖3 系統(tǒng)測試網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)拓?fù)鋱D

在測試中，通過生產(chǎn)廠家、代理商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同用戶分別模擬耗材生產(chǎn)數(shù)據(jù)及傳輸數(shù)據(jù)導(dǎo)入、整合、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置、耗材事件查詢及溯源管理等功能。用戶可通過掃描耗材二維碼或者輸入耗材特征信息查詢并顯示結(jié)果，通過點擊耗材結(jié)果鏈接，可以顯示耗材事件明細(xì)，系統(tǒng)采用時間軸方式顯示耗材全周期事件列表，并模擬某耗材出現(xiàn)疑似問題后的溯源管理功能。用戶輸入目標(biāo)耗材特征后，系統(tǒng)查詢出同批次耗材當(dāng)前狀態(tài)，輔助管理者及時控制風(fēng)險。系統(tǒng)運(yùn)行效果見圖4。

圖4 系統(tǒng)運(yùn)行效果圖

通過測試可以發(fā)現(xiàn)，系統(tǒng)通過覆蓋耗材全流程數(shù)據(jù)管理，彌補(bǔ)了耗材在生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)、應(yīng)用等彼此獨立的狀況?；跀?shù)據(jù)關(guān)聯(lián)、多維數(shù)據(jù)查詢及二維碼等方法，實現(xiàn)了耗材全過程事件顯示，采用直觀的方式顯示了耗材整體處理過程，提高了系統(tǒng)的易用性及適應(yīng)性。溯源管理功能提高了突發(fā)耗材相關(guān)不良事件應(yīng)急處置能力，操作方法簡便快捷，從源頭上覆蓋了可能影響耗材的因素，有助于深層分析耗材不良事件“表征-原因”[19-20]。未來可基于此采用數(shù)據(jù)挖掘方法，建立耗材不良事件輔助分析功能，提高相關(guān)事件處置的科學(xué)性。

5 結(jié)論

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療耗材的品目和供應(yīng)量不斷增加，耗材不良事件逐漸成為臨床關(guān)注的重要問題[2，21]。醫(yī)用耗材的安全及質(zhì)量問題不僅與臨床質(zhì)量及患者的身體健康密切相關(guān)，也影響到醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)秩序及行業(yè)前景，給耗材管理帶來了挑戰(zhàn)。采用信息化手段建立醫(yī)用耗材過程質(zhì)量控制及溯源管理體系，覆蓋耗材整體生命周期，使耗材溯源管理成為重點關(guān)注的問題[22]。本研究基于醫(yī)療耗材業(yè)務(wù)分析，針對耗材生產(chǎn)-轉(zhuǎn)運(yùn)-倉儲-使用全流程建立的質(zhì)量檢測體系和提供的信息化系統(tǒng)平臺可實現(xiàn)信息完整性校驗、風(fēng)險預(yù)警、問題溯源以及效期提醒等功能，有效提高了突發(fā)耗材相關(guān)不良事件應(yīng)急處置能力，對于醫(yī)院構(gòu)建類似系統(tǒng)具有參考意義。