新型腎造瘺管固定裝置對經皮腎造瘺管固定作用的前瞻性隨機對照研究*

胡曉燕 楊慧玲 馮 歡 龔桂芝 李龍坤*

目前，經皮腎鏡碎石取石術(percutaneous nephrolithotomy，PCNL)因其對腎臟創傷小、出血少、恢復快等特點，被普遍用于腎結石的外科治療[1]。而PCNL術后腎造瘺管的妥善固定對患者術后疾病康復至關重要，一旦發生腎造瘺管意外脫出，將會對患者術后恢復以及生命安全帶來嚴重影響[2]。在實際臨床工作中，腎造瘺管留置后常規的固定方法是采用在造瘺口處附近皮膚縫針，以絲線纏繞固定為主，這種固定方式存在固定效果差、固定時間短、患者局部疼痛明顯且經常出現造瘺管脫落等情況。為此，應用本研究前期發明的實用性新型腎造瘺管固定裝置(專利證號：201520847468.4)固定造瘺管，旨在對新型腎造瘺管固定裝置與常規的固定方法在PCNL術后腎造瘺管固定中的臨床療效及安全性進行前瞻性對照研究。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2016年11月至2019年1月陸軍軍醫大學新橋醫院收治的284例留置腎造瘺管患者，按照隨機數表法將其分為觀察組和對照組，每組124例。觀察組中男性78例，女性46例；年齡18～72歲，平均年齡(50.58±17.35)歲；采用留置新型腎造瘺管固定裝置進行固定。對照組中男性86例，女性38例；年齡20～71歲，平均年齡(54.13±14.82)歲；采用常規的固定方法，在造瘺口處附近皮膚縫合，以絲線纏繞固定造瘺管。流管時間對照組為(6.52±0.85)d，觀察組為(6.02±1.42)d，兩組一般資料比較差異無統計學意義，具有可比性。所有參與研究的患者對本研究知情，并簽署知情同意書。本研究方案獲得陸軍軍醫大學新橋醫院倫理委員會審批并同意(審批號為2018-研第021-01)。

1.2 納入與排除標準

(1)納入標準：①患者經臨床問診、泌尿系超聲、泌尿系CT檢查確診為腎結石并需行PCNL治療者；②患者首次進行PCNL；③患者以及家屬同意本研究并簽訂了知情同意書。

(2)排除標準：①具有PCNL手術禁忌癥；②存在嚴重心肺功能不能耐受手術；③存在免疫系統疾病；④存在血液系統疾病；⑤存在嚴重肝腎功能不全；⑥既往存在輸尿管鏡手術病史；⑦伴隨其他器官感染和發熱性疾病。

1.3 儀器材料

采用F8/9.8型輸尿管鏡(德國Wolf公司)；氣壓彈道碎結石機及配套手柄針(瑞士EMS公司)。

1.4 治療方法

對照組采取常規固定，使用在造瘺口處附近皮膚縫針，以絲線纏繞固定造瘺管，將管道固定于皮膚上。觀察組采用自主研發設計的新型腎造瘺管固定裝置固定造瘺管，外接引流袋方式相同。固定后觀察腎造瘺管是否通暢、折曲及患者的舒適度。

1.5 固定效果判定

觀察并詳細記錄患者腎造瘺管的意外脫管率、皮膚瘙癢及肉芽腫形成的發生情況，以及患者對醫療護理技術滿意度。通過視覺模擬量表(visual analogue scale，VAS)評分法評估患者留置傷口局部疼痛和取出腎造瘺管時疼痛。脫管判定以腎造瘺管脫出長度＞5 cm作為評定標準。

1.6 統計學方法

采用SPSS19.0統計學軟件對所有數據進行分析，計數資料采用x2檢驗，計量資料用均數±標準差(±s)表示，采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者并發癥發生情況比較

兩組患者造瘺管脫出率、皮膚瘙癢及肉芽腫變化情況。對照組腎造瘺管脫出14例，皮膚瘙癢41例，肉芽形成16例；觀察組腎造瘺管脫出3例，皮膚瘙癢11例，肉芽腫形成5例，觀察組并發癥發生率均顯著低于對照組，差異有統計學意義(x2=6.24，x2=20.10，x2=8.35；P＜0.01)，見表1。

表1 兩組患者并發癥發生情況比較[例(%)]

2.2 兩組患者疼痛VAS評分比較

通過VAS評估患者留置傷口局部疼痛和取出腎造瘺管時疼痛。統計分析發現，同對照組相比，觀察組患者的局部疼痛和取管疼痛明顯降低，差異有統計學意義(t=8.58，t=7.10，P＜0.05)，見表2。

表2 兩組患者VAS疼痛評分比較(分，±s)

表2 兩組患者VAS疼痛評分比較(分，±s)

2.3 兩組患者對醫療護理技術滿意度比較

觀察組患者對醫療護理技術滿意度為64.78%，對照組患者滿意度為36.61%，對照組滿意度顯著低于觀察組，差異有統計學意義(x2=23.12，x2=15.31，x2=17.56；P＜0.01)，見表3。

表3 兩組患者對醫療護理技術滿意度比較[例(%)]

3 討論

PCNL是當前治療腎結石的主要微創手術方法，術后腎造瘺管的妥善固定直接影響術后恢復效果以及患者對醫療護理技術的滿意度等情況[3-6]。術后妥善固定腎造瘺引流管是確保引流通暢及避免受壓、扭曲及脫落的有效措施。在臨床中，為防止腎造瘺管脫落，常用的方法是使用手術針線在造瘺口處附近皮膚縫針，再將線纏繞固定造瘺管，防止脫出。該方法固定時間短，給患者造成額外痛苦，且經常出現皮膚瘙癢、慢性肉芽腫形成、造瘺管脫落等情況，患者滿意度較差[7-10]。鑒于此，本研究將自行設計的一種新型腎造瘺管固定(專利證號：201520847468.4)裝置初步應用于臨床腎造瘺管固定進行安全性和有效性探索研究。新型腎造瘺管固定裝置包括固定盤和用于對其固定結構，所述固定盤中心設置有固定孔，所述固定孔壁設置有氣囊墊，還包括與氣囊墊連通的充氣囊，充氣囊通過氣囊管與氣囊墊連通，氣囊墊上設置有泄氣閥，使用時將固定孔對準患者身上引流口，造瘺管穿過固定孔后伸入引流口內，隨后通過充氣囊往氣囊墊內充氣，利用氣囊墊卡緊造瘺管，使造瘺管與固定盤連為一起，最后利用固定結構將固定盤固定在患者身上即可。該結構的腎造瘺管固定裝置，利用往氣囊墊內充氣的方式卡緊造瘺管，不僅能滿足不同型號造瘺管的固定需求，而且固定可靠。

本研究為了對比該新型造瘺管固定裝置的安全性和療效，分別對比了傳統絲線固定方法與新型裝置固定腎造瘺管后造瘺管脫出、皮膚瘙癢、肉芽腫形成等3個并發癥的發生率，并進行了局部和取管時患者疼痛情況以及患者對醫療護理技術滿意度調查。結果顯示，使用新型造瘺管固定裝置可以有效降低造瘺管脫出、皮膚瘙癢及肉芽腫形成的發生，其主要原因可能是新型造瘺管固定牢靠，局部皮膚刺激較小所致。本研究結果同時顯示，使用新型造瘺管固定裝置有助于降低患者局部和取管時疼痛，提高臨床治療效果，增加患者對醫療護理技術的滿意度，其主要原因是新型造瘺管固定裝置避免的局部皮膚縫合和摩擦，避免取管時需要剪短固定絲線所帶來的痛苦等細節因素所致。

4 結論

本研究結果提示，從科學和人性化的角度使用的新型固定裝置更能提供患者固定牢靠，痛苦較小，并發癥較少，操作簡單，容易掌握的固定裝置。雖然本研究提示新型造瘺管固定裝置具有臨床應用價值，但在大面積推廣使用前，尚需要大樣本臨床資料進一步證實。