穴位貼敷治療中風恢復期合并失眠患者隨機對照試驗?

陳 穎，馬 欣，毛水先，王 麗，雷祥珠，王 芳

(北京中醫藥大學東直門醫院腦病二科，北京 100700)

中風病是中老年人的常見病、多發病[1]，失眠是中風病恢復期最常見的并發癥狀之一[2]。流行病學資料顯示，中風后失眠發生率約為56.7%，遠高于普通人發病率[3]，大多于發病后1周內出現，常持續1個月至3年[4]。失眠不僅可直接影響中風患者的生活質量和身心健康，還可以加重病情影響康復效果，并引起中風的復發[5]。積極有效的治療失眠對于中風患者的療效和預后至關重要。本研究觀察了中藥穴位貼敷治療60例中風病恢復期失眠患者，現報告如下。

1 資料

1.1 一般資料

納入2016年4月至2017年4月間我院收治的中風恢復期失眠患者60例，采用隨機對照試驗設計，根據隨機數字表法分為2組，對結局評價者和統計人員施盲。對照組(基礎治療)與治療組(基礎治療基礎上給予中藥穴位貼敷)各30例，其中對照組女性17例(56.7%)，平均年齡(55.03±9.88)歲；治療組女性15例(50.0%)，年齡(59.57±5.55)歲；對照組脫落1例，實驗組脫落2例，2組患者一般資料比較差異無統計學意義。

1.2 診斷標準

中風恢復期診斷標準參照中華醫學會神經病學分會頒布的《中國急性缺血性腦卒中診治指南2010》[6]：急性起病；局灶性神經功能缺損，少數為全面神經功能缺損；癥狀和體征持續數小時以上；腦CT或MRI排除腦出血和其他病變；腦CT或MRI有責任梗死病灶；發病在2周至6個月。失眠診斷標準參照中華醫學會精神科分會頒布的《中國精神疾病分類與診斷標準》[7]：幾乎以失眠為惟一的癥狀，包括難以入睡、睡眠不深、多夢、早醒，或醒后不易再睡，醒后不適感、疲乏或白天困倦等；具有失眠和極度關注失眠結果的優勢觀念；對睡眠數量質量不滿引起明顯的苦惱或社會功能受損；至少每周發生3次，并已持續1個月。

1.3 納入標準

符合中風病恢復期及失眠的診斷標準；匹茲堡睡眠質量指數>7分；1周內未使用鎮靜藥物；無語言障礙，認知功能正常；患者知情同意。

1.4 排除標準

合并肝腎、造血系統疾病；妊娠或哺乳期婦女；皮膚易過敏或中藥過敏者；合并失語癥及聽力障礙無法交流；有嚴重的精神類疾病；依從性較差。

2 方法

2.1 治療措施

對照組采用常規基礎治療(丹紅注射液、奧扎格雷鈉)，治療組在常規基礎治療上給予雙側“神門穴”中藥穴位貼敷。操作方法：從我院中藥庫領取“安神散”(黃連6 g，肉桂3 g，五味子9 g，吳茱萸9 g等)研成粉末，用米醋調成糊狀，干濕度適宜，制作成6.0×7.0×0.3 cm的敷貼膏藥。貼于雙側體“神門穴”，敷貼2～4 h后取下，觀察有無過敏反應，每日貼敷1次，10 d為1個療程。在治療期間2組均未使用具有安眠鎮靜作用的藥物和針灸等。

2.2 療效評價

主要結局指標采用患者匹茲堡睡眠質量指數[8](pittsburgh sleep quality index, PSQI)、阿森斯失眠量表(athens insomnia scale, AIS)及睡眠效率(sleep efficiency, SE)；次要結局指標采用焦慮自評量表(self-rating anxiety scale, SAS)、抑郁自評量表(self-rating depression scale, SDS)、數字等級評定量表(numeric rating scale, NRS)及日常生活能力評定量表(activity of daily living, ADL)。觀察并詳細記錄試驗期間發生的不良事件作為安全性指標。2組患者均于入組時、治療第5天、療程結束時采集上述結局指標及安全性指標。

2.3 統計學方法

3 結果

3.1 2組治療前后主要結局指標比較

表1顯示，治療第5天時2組PSQI、AIS、SE比較差異無統計學意義；與基線比較，治療組PSQI、AIS評分減少高于對照組，治療組SE增加高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。治療后，2組PSQI、AIS、SE比較差異有統計學意義(P<0.05)，治療組PSQI、AIS低于對照組；與基線比較，治療組PSQI、AIS評分減少高于對照組，治療組SE增加高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。

表1 2組治療前后主要結局指標比較

注：T.試驗組；C.對照組；與對照組比較：*P<0.05

3.2 2組治療前后次要結局指標比較

表2顯示，2組次要結局指標中，入組時、治療第5天和治療結束后實驗組SAS、ADL評分均高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；SDS和NRS在入組時、治療第5天和治療后比較差異無統計學意義。

表2 2組治療前后次要結局指標比較(%)

注：T.試驗組，C.對照組；與對照組比較：*P<0.05

3.3 安全性指標

2組試驗期間均未報告不良事件。

4 討論

中風患者多病程長，日久耗氣傷血，致陰陽失衡故而失眠。中風后失眠發生率約為56.7%，遠高于普通人發病率。失眠影響中風患者的康復過程，大大降低患者的生活質量。中藥穴位貼敷療法[14]是中醫獨特的外治療法，在中醫整體觀念指導下，根據內病外治、上病下治等原則，既可刺激穴位、激發經絡之氣，又可使藥物通過腧穴、肌膚、孔竅等處由表入里、循經絡傳至臟腑。研究所用“安神散”中苦寒清心降火之黃連[9]，溫腎納氣、引火歸原之肉桂[9]，二者合用交通心神，具有交泰丸之妙；輔以收斂固澀、益氣生津、補腎寧心之五味子[10]，入足少陰腎經和手厥陰心包經、安神定志之吳茱萸[11]，諸藥合用共奏調和陰陽、安神定志之功。神門穴[12]乃心氣出入之門戶，具有扶正祛邪、寧心安神、平衡陰陽、調和氣血之功效，選雙側神門穴藥物貼敷能使藥穴協同，通過藥物和穴位的雙重作用，達到調節臟腑氣血陰陽之用。研究結果表明，“安神散”穴位貼敷神門穴能夠改善患者睡眠質量，提高患者睡眠效率(表1)。

相比安定類西藥，其即時效應快，副作用、藥物依賴性、依從性[13]亦較明顯。穴位貼敷簡便易行，副作用及藥物依賴性較小，可改善中風后失眠癥狀，同時避免胃腸、靜脈、肌肉等途徑給藥因較大劑量而產生的藥物毒副作用和抗藥性等弊端，此方法簡便易行，易于推廣。本研究發現，貼敷過程中應注意細心詢問患者過敏史，詳細向患者交待注意事項[15]。具體注意以下問題：一是對于貼敷的用藥，應將其固定牢固，以免移位或者脫落且需嚴格把握貼敷時間，避免過長時間貼敷引起過敏；二是貼敷過程中局部會出現皮膚發紅、刺癢、灼熱現象，嚴重者可出現水泡等不良反應。如出現小水泡，一般不必特殊處理，讓其自行吸收；大水泡應用無菌注射器挑破其底部，排出液體，注意消毒防止感染，囑患者避免抓撓；三是對藥物過敏、妊娠、糖尿病、皮膚有破損或有皮疹者不宜貼敷，對膠布過敏者，可換成紗布或繃帶固定；四是貼敷期間不要進行劇烈活動，避免大量汗出，也不要去空調房，因皮膚遇冷會使毛孔收縮，影響藥物吸收；五是貼敷期間忌煙、酒、海鮮、生冷、油膩、辛辣刺激之品；六是年老體弱、久病或消瘦患者貼敷時用藥量不宜過大，貼敷時間不宜過久，并在貼敷期間注意觀察患者病情變化及不良反應。

綜上所述，本研究采用隨機對照試驗設計，對中藥穴位貼敷“神門穴”治療中風病恢復期合并失眠患者的療效、安全性和依從性進行了綜合評價，結果表明，中藥穴位貼敷能夠改善患者失眠癥狀，提高患者生活質量，具有良好的臨床療效，適于臨床推廣。