藥品質量管理中風險評估的應用分析

王 燕

（國藥控股濰坊有限公司，山東 濰坊 261031）

醫藥企業每年都會生產很多藥品，以此獲得更多利益，但是在生產的過程中也需要注重藥品的安全問題。醫藥企業之間的競爭也隨著醫藥衛生體制的改革變得越發激烈，要想穩定自己的競爭地位，就應當確保藥品安全。根據自身實際情況，在注重經濟、社會效益的同時進行質量風險管理，可以有效改善藥品質量，穩定自己的競爭地位。

1 藥品質量管理中的風險評估

在實際藥品質量管理過程中，針對風險評估可以分為識別、分析、評價這三個部分。在評估工作開展的過程中，應當關注藥品是否存在不良反應，以此確保評估結果的準確性。在評估的同時也應當建立專業的評估團隊，在風險識別過程中可以從以下幾個方面進行。首先，可以根據專家的觀點。企業由于內部技術水平和理論水平的缺乏，在風險評估的過程中可以結合專家的觀點來彌補自身缺陷。其次，在評估過程中也可以根據中外理論分析對藥品理論進行具體的分析。在生產過程中根據這些理論來分析影響藥品質量的因素，例如，在片劑生產的過程中可能會由于藥品雜質、混料工藝、壓片工藝等因素影響到藥品質量[1]。再者，也可以參考藥品歷史數據。在藥品生產過程中容易出現的一些偏差，對這些偏差進行分析，以此來評估風險。最后，需要根據控制指標對藥品質量進行評估。通過倒推的方式來找出影響藥品主要因素，并將其確定為風險。例如，在生產無菌輸液藥品時需要控制在無菌條件下進行，那么其中的影響因素可能會表示為滅菌過程以及滅菌前生物負荷數。因此，可以將這兩者作為質量控制中的風險。對于在藥品質量管理過程存在或識別的風險進行評估，通過定性、定量的方式可以表示出風險的嚴重性、發生概率并進行總結分析。通過風險程度的不同進行評分，結合企業實際情況選擇承受評分[2]。最后，將風險的發生概率、檢測概率和嚴重性的得分相乘，從而確定風險程度以及這一風險處于什么等級。

2 藥品質量管理中的風險評估應用措施

2.1 研發階段

當前藥品生產企業在產品生產的過程中對新的產品研發很少會進行風險評估措施，這主要是由我國企業的研發現狀所導致的。當前很多企業都是大中型控股企業，企業對風險概念認識不足，在接到項目過程中匆忙開展項目。與此同時，審查也不夠嚴格，標準較低。隨著GMP的頒布，對于企業生產建立了明確的風險管理體系，并且頒布了相應的法律法規，需要企業在生產藥品的過程中從生物等效性實驗角度出發開展一致性評價[3]。這就表明，在當前藥品生產過程中，對藥監部門的標準越來越嚴格。若是在新產品研發的過程中沒有落實風險管控體系，就無法對風險進行高效的辨別。在投入大量人力、物力、財力之后，若是不能通過審查，那么將會損失大量的時間和精力，這對于中小型企業來說打擊較大。因此，在研發階段應當不斷完善風險管理，進行風險評估，將損失降到最低。

2.2 生產階段

在藥品實際生產的過程中，面臨的風險相對來說要嚴重一些，所面臨的風險主要是時間和金錢的損失，嚴重情況下會導致企業破產。但是，生產階段的風險往往是人的生命財產安全。例如，在“齊二藥事件”中就是在生產階段由于工人錯誤投料而引起的安全事故，導致人員死亡。這些事件表現為人為風險，也能夠從側面體現出企業制度的缺陷。在藥品生產完成之后，還應當進行具體的檢測包括藥品澄明度、外觀、含量、雜質等，待各項指標檢測完成之后才能夠上市銷 售[4]。但是，在過程中也會由于工作人員擅自更改滅菌設備，導致滅菌不徹底，同時出現各種質量問題。對此，在生產階段，就需要完全落實GMP標準完成生產過程。

2.3 銷售階段

在藥品銷售階段應當確保藥品按照要求儲存，防止出現儲存不當導致藥品質量問題的出現。首先，需要對藥品進行資質的審查，在藥品銷售過程中應當審核銷售企業，防止將藥品銷售給資質過期或無資質的單位。在對采購人員進行采購的過程中應當讓提貨人員提供詳細身份驗證，確保身份證明與授權書一致，防止提供虛假資料導致藥品質量出現問題。對于購藥單位的檔案應當做到有據可查。其次，應當禁止超效期和超范圍的銷售。最后，需要確保銷售記錄的完整性，確定詳細銷售記錄且內容真實、齊全，與庫存數量相符。

2.4 風險審查

在完成藥品風險評估之后，就需要對風險進行進一步的審查。通過各種手段來檢查藥品質量，以此控制藥品質量，將風險降到最低。與此同時，也應當監測風險變化情況，建立預警機制。確保審查工作落實的情況下，還應當建立完善的審查制度，總結生產指標并對其中全存在的缺陷問題進行評估。其中包括客戶指標轉移、法律變更、生產設備改變、工藝改變所帶來的風險[5]。通過對這些風險進行不斷的審查，從而消除或降低風險，確保藥品的質量，滿足相應的指標 要求。

2.5 風險溝通

藥品質量風險管理中的最后一個階段，這一階段主要是包括內溝通和外溝通兩個方面。對內溝通主要是針對生產環節中的產品缺陷問題以及投訴問題進行處理，將風險控制識別和控制結果都通過文件形式來管理，加強操作人員的考核與培訓，防止在操作過程中出現失誤，影響到藥品生產的質量。企業也應當根據實際情況來建立針對性的考核制度。對外溝通主要是通過利用風險控制手段形成分析報告，根據報告中所顯示的影響因素來向外界傳達。對生產過程中的數據偏差進行分析，若是存在不可控的因素，則需要對風險進行控制和評估，將風險問題降到最低。

3 結束語

綜上所述，一旦出現安全問題就會影響到病人身體健康，同時對企業聲譽帶來損害。若是企業出現了安全質量問題，也會給經濟發展帶來負面影響。對此，在藥品管理的過程中，就需要進行風險評估。針對藥品安全質量問題進行管理，以此推動企業的不斷發展。