檢測和校準實驗室存在的風險及應對研究

單麗艷

沭陽縣環境監測站

1 風險的識別

檢測和校準過程的所有過程中都可能存在風險。實驗室應根據試驗或校準項目的特點確定可能發生的連接。在實際操作中，可能存在以下方面的風險：管理體系的運行、保密性、公平性、完整性、合同分析、樣品選擇、方法選擇、環境條件和條件、設備性能、測量可追溯性、人員能力、記錄控制、符合性聲明、安全、內部審核和管理評審。

風險識別是識別和描述風險的過程，包括識別風險和事件的來源、原因和可能的后果。質量風險測試/校準涉及業務驗收、取樣、測試/校準和結果報告的所有方面。它可以通過數據分析、行業比較、質量控制和內部審計來確定。質量風險有五種類型：

2 風險的評估

2.1 風險的類別

（1）法律風險。因執行或不遵守國家法律、法規和政策而影響實現法律和質量目標的因素。例如，不正確的數據在實驗室中不具有適當的優勢，但它執行外部測試/校準，并且不應用隨機抽樣原則來驗證產品質量。

（2）違規風險。因違反監管或認可的機構和機構及其管理體系文件而影響質量目標符合性的因素。例如，認證實驗室未按照認證委員會設定的跟蹤路徑進行測量和跟蹤，能力驗證分數和頻率未達到要求。

（3）技術風險。影響質量目標實現的因素是設施中缺乏技術人員、設備和實驗室人員。校準測試入職培訓不達標，或由于方法、設備、設施等的變化，實驗室能力降低。

（4）安全風險。安全因素包括化學危害、電離輻射、高溫、高壓、接觸、水、火、電等，安全工作應遵循"安全第一、預防為主、綜合治理"的原則。每年必須組織所有員工進行安全、安保系統、疏散演習和其他培訓。當生產安全事故發生時，將實施相應的應急預案。

（5）系統性風險。組織、過程等影響質量目標實現的因素。

2.2 風險分析

風險對客戶期望的影響可考慮以下方面：（1）設備/產品的客觀檢驗。當用于安全目的時，不準確的數據將導致安全事件，這將產生重大影響；對于通常用途，風險的影響相對較小。（2）測量結果的使用。例如，設備/產品用作承諾聲明或報告的測量數據，第一不能影響錯誤的選擇，即使數據不準確，第二測試結果如果不正確，可能會給買家留下深刻印象。潛在問題的識別程度表明實驗室管理的困難程度。（3）風險評估。由于各實驗室在設計依據、管理水平、技術資源、環境等方面存在差異，結果差異較大。實驗室通過識別風險，預先確定風險標志，并采取必要的預防措施，達到預防風險、減少損害的目的；根據現有風險控制措施對已經取得的結果作出反應，然后采取補償措施，將風險損失降到最低。

2.3 風險應對

根據評估結果，考慮對員工、技術、專業知識和機會進行改進，為每個步驟分配工具和資源，并改進信息和知識管理體系。

（1）規避風險。規避風險是指主動規避危害的能力。規避風險基本上可以消除潛在威脅，但這種方法有很多局限性，通常不使用。在實驗室中，避免使用未經測試校準的方法是避免風險的一種方法。

（2）降低風險。降低風險是指采取預防措施減少風險和潛在損失。常用的實驗室風險降低方法包括：增加技術人員要求，加強培訓和評估，加大監督檢查力度和強度，兩級報告批準認證。例如某實驗室配備了多套檢測校準工具，以改進系統，便于發現問題和制定標準操作程序。

（3）接受風險。接受風險意味著以理性的方式接受風險，降低了潛在損失，變相降低了風險。分析表明，即使發生這種情況，潛在損失也在公差范圍內。接受風險通常適用于不太可能發生或損失不大的風險。通過檢查工具來增加校準間隔也是一種“可接受的風險”。接受風險的方法需要監督和核實。

（4）轉移風險。轉移風險是指通過某種安排將部分或全部風險轉移給另一方。轉移風險是應用最廣泛、最有效的風險管理方法。在實驗室工作中，由合格機構進行的子試驗可被視為轉移檢測校準工作風險的分包合同。

2.4 風險反饋

對影響數據結果準確性和實驗室安全的風險點，包括合同、設備、人員、設備和環境條件、方法選擇、取樣和安全等，必須制定相應的對策。實驗室應重點監控以下領域的風險。

（1）認證范圍風險。在認證區域外工作對實驗室構成重大風險，導致非常嚴重的后果，例如中止認證和取消認證。因此，工作必須在整個測試或校準過程中進行。

（2）過程控制方法的選擇。在進行校準工作之前，檢測校準人員必須檢查合同，選擇適當的樣品、有效的當前檢測校準方法。

（3）監測結果報告。根據測試或校準結果出具報告或證書。對于不屬于認定范圍的成果，必須指出相關技術能力不屬于認定范圍。在資質證書方面，如果相關資質不在資質證書范圍內，也應注明。

2.5 影響結果可靠性的因素

（1）設備。故障設備風險主要集中在使用、跟蹤和可追溯性上。如果設備在過期后未檢測到，則必須立即停用該設備。如果設備發生故障并對之前的過程產生影響，則應通知校準受影響的客戶。

（2）環境條件。程序不一致的驗證程序應被隔離，以確保它們不會對結果產生不利影響。在現場執行服務時，如果不能適應環境條件，應詢問客戶是否繼續進行檢測校準。

（3）樣品保存。實驗室必須正確放置樣品，以確保樣品沒有損壞或遺失。

（4）結果報告。報告或證書中的結果必須是正確和準確的，避免書寫錯誤，因此檢查員必須仔細檢查原始記錄與報告或證書的差別。

3 案例研究

3.1 例1：執法部門使用的強制性檢測工具的校準

風險評估：公路車速表等行政部門用于執法措施的數據準確性將影響罰款，如果行政部門對罰款不滿意，可能會產生索賠。根據計量法，對計量器具進行強制性檢驗，保證計量器具的可靠性。如果進行校準，即使測量數據準確，也不會用于評估。從以上分析可知，涉及的風險程度高，必須采取風險應對措施。

風險應對：如果實驗室沒有資格進行檢測，向指定的行政機關說明不具備檢定的資格和條件。如果實驗室有資格進行檢測，并且已經提前進行了審核，但由于某些特殊原因，暫時不能繼續進行審核，指定的管理機構堅持要求實驗室進行校準，實驗室必須向客戶解釋校準證書是非法的。否則，實驗室可能會存在失信的風險。

3.2 例2：設備制造商為買方請求檢測與校準

風險評估：由于設備制造商對設備的使用是未知的，并且具有許多功能和廣泛的測量限制，制造商提出的校準參數和校準點可能與買方不完全一致。在校準過程中，用戶不能確定設備是否滿足使用要求，經常需要迭代。因此，有可能存在風險，但沒有其他有害影響，只是由于重新計算可能會增加實驗室的工作量，從而延誤設備用戶的驗收。風險應對：采取降低風險的方法。聯系使用人以確定儀器的預期用途和校準目的。如果校準的目的是確定儀器是否符合標準的要求，則執行標準方法。如果設備有其他用戶，可以嘗試聯系用戶以確認特定要求。

3.3 例3：客戶要求中注明了被測設備的預計安裝位置

風險評估：報告顯示被測設備將埋在地下。要確定設備的安裝位置，客戶必須指明要測試的設備安裝位置。從以上分析可知，裝置的安裝地點有可能發生變化，風險暴露程度可以認為是中等的。此外，如果未安裝設備，則可能需要更改報告。

風險應對：向客戶明確由于實驗室不涉及安裝工作，而安裝過程可能導致設備狀況出現變化。如果客戶執意安裝于特定位置，則應在合同中予以說明，并明確檢測、安裝、客戶的責任劃分。

4 結束語

《檢測和校準實驗室能力認可準則》手冊中添加的“風險和防范措施”非常重要，因為任何方面都有一定的風險。因此，實驗室應從風險部分入手，尋找改進管理體系和提高技術能力的機會。實驗室應根據實驗室風險結果的嚴重程度，對應預防的因素進行評價，實施過程管理方法，預測各組成部分實施階段出現的風險，并制定相應的對策。