實驗室不符合工作管理的思考

李偉明

(廈門市產品質量監督檢驗院 福建 廈門 361004)

實驗室運作過程中出現不符合工作是不可避免的，原因在于實驗室活動的所有過程和環節不可能完美無缺。不符合工作的出現表明實驗室的管理或技術活動不滿足法律法規、資質認定文件、實驗室認可文件、自身管理體系、標準或合同的要求[1]。如何對待不符合工作是個值得實驗室認真思考的問題，對不符合工作視而不見或敷衍了事只能獲得一時的安寧，但必將埋下重大質量隱患，正確認識和處理不符合工作對質量管理體系的改進具有巨大的推動作用。

當不符合工作發現時，實驗室應立即采取措施，調查不符合工作，分析不符合工作發生的原因，確定不符合工作造成的影響及可接受程度，盡可能糾正。若不符合工作可能再次發生，實驗室應采取適當的糾正措施，消除根本原因，避免今后發生類似的問題。貫徹落實糾正和糾正措施就已達到消除不符合工作的目的，但實驗室要提高不符合工作管理的效率、有效利用不符合工作持續改進質量管理體系和避免不符合工作的再次發生，還需要在以下九個方面著力。

一、管理層重視

管理層對質量管理體系的有效性負有責任，而有效的不符合工作管理是不可或缺的，只有領導層高度重視，強有力的推動和支持，不符合工作的管理才能落實到位，發揮應有的作用。管理層對不符合工作管理的重視至少應體現在以下幾個方面：1.在不符合工作確定后，第一時間主持召開不符合工作整改會議，在計劃完成整改的時限內對整改效果進行評價，確保不符合工作及其根本原因消除。2.根據不符合工作對人員、設備、設施和環境等資源的需求、實驗室的現狀和發展規劃，確定并保證各項資源的提供。3.每年度匯總分析不符合工作的科室分布和要素分布，在來年工作計劃中重點加強相關科室和相關要素的改進。

二、創造全體員工參與的環境

不符合工作是質量管理體系出現問題的表現，要盡早消除不符合工作及產生的原因，光靠質量管理部門是不夠的，需要全體員工的積極參與。管理層應創造一個全員參與不符合工作管理的環境，將對不符合工作的正確認識傳達給所有員工，鼓勵、支持和促進員工積極識別、糾正不符合，為質量管理體系的持續改進做出貢獻。

三、提高質量意識

實驗室活動的各個過程和各個環節都需要人員的參與，提高全體員工的質量意識，不僅有利于不符合工作管理，更是質量管理體系有效的關鍵因素。實驗室應加強質量意識的建設，從領導層到每個員工都知曉實驗室的質量方針、質量目標、自身對質量管理體系有效性的作用、相關不符合工作的后果。通過加強教育、培訓和落實質量責任等方式，讓員工理解個人工作目標與整體工作目標的關系，明確自身工作的要求，形成主人翁意識，從而更加積極主動的提高工作質量。

四、加強人員培訓

質量管理體系文件沒有完全得以執行或是執行過程中出現偏離是常見的不符合工作。通過加強體系文件培訓，使員工充分了解崗位職責、權力和相關實驗室活動的控制要求，使體系能夠順利實施。新進員工入職的質量管理體系學習、在內部網絡上線電子版體系文件供員工方便地查看學習、科室內部定期小組學習體系文件等均是可行的培訓方式。日常通過人員監督和人員監控等方式識別培訓需求，有針對的施以培訓，確保人員扎實掌握本職崗位所需的知識技能。新增檢測能力或檢測能力變更時，只有在確定新標準培訓合格的情況下才向上級資質主管部門申請，確保相關人員具備檢測能力。

五、加強日常監督

日常監督是實驗室檢查各項活動是否符合規范的重要手段。加強日常監督應聚焦實驗室活動的關鍵環節、薄弱環節，及時發現不符合工作，糾正偏差，完善質量管理體系建設。日常監督的方式包括但不限于以下方式：1.由具有豐富經驗和技能的監督員對人員上崗前的能力進行監督；2.對上崗后人員采取內部考核(人員比對、儀器比對、加標回收、留樣再試、質控樣考核等)和外部考核(能力驗證、國際比對、測量審核、實驗室間比對等)的方式進行監控，確保人員能力持續滿足要求；3.針對新增的、典型的和檢測量大的檢測能力制定實施日常質控方案；4.設置質量保證工程師崗位，專職進行日常報告隨機抽查和實驗室季度報告檢查。

六、主動識別不符合工作

不符合工作的識別是不符合工作管理的起點。很多實驗室不符合信息的來源僅有外部審核、內部審核和報告抽查等少數幾個信息源。發現問題能力的作用不亞于解決問題，不具備發現不符合工作能力的實驗室其質量管理體系難以持續改進，不符合工作也必然反復出現。除了關注不符合工作可能的信息來源，如監督員報告、客戶反饋、設備期間核查、報告抽查、內部考核和能力驗證等，培養一批具備豐富實驗室評審經驗、熟悉自身實驗室運作和敢于較真碰硬的人員，授權識別不符合工作，對不符工作的管理具有巨大的推動作用。

七、重視內部審核

實驗室對其活動進行內部審核，以驗證其運行持續符合質量管理體系要求[2]。內部審核是一種自發的、全過程的驗證質量管理體系符合性和有效性的方法，是不符合工作信息的重要來源。流于形式的內部審核只是表面完成一項工作，只有抓真抓實，才能徹底的找出質量管理體系運行中的所有不符合工作。組建合格的內審員隊伍決定了內部審核的質量。內審員應善于溝通、理解審核依據、熟悉審核程序、掌握審核技巧、具有編制檢查表和開具不符合報告的能力，審核過程能夠做到客觀公正。重視內部審核，糾正不符合，增進質量管理體系的有效性，減少不符合工作的發生。

八、質量管理體系更新

實驗室質量管理體系不是一旦建成就一成不變，只有不斷根據法律法規、資質認定文件、認可文件、組織機構、客戶要求等環境條件的變化及時改進或重新策劃，才能保持適宜性。體系修訂人員應十分熟悉理解所有實驗室運作需滿足的文件和實驗室的實際情況，確保編制的質量管理體系文件職責清晰、簡明易懂、具有可操作性。體系的建立也不是一蹴而就的，運用PDCA循環方法，識別、策劃和改進體系的各個過程，確保各個過程得到充分的資源支持和管理，確保體系高效的運作，最大限度降低不符合工作發生的概率。

九、風險應對思維利用

實驗室在運行過程中，隨著內外部環境的變化，所面臨的風險無處不在。風險造成的影響可能是正面的，也可能是負面的。風險造成的不符合工作可能對檢測質量造成輕微影響，也可能對檢驗檢測結果和體系運作造成嚴重威脅。利用基于風險的思維，識別、評定和應對風險，有利于預防或減少不符合工作的發生，獲得體系改進的機會，把握發展機遇。

有效的不符合工作管理對實驗室保持飽滿的生命力具有重大意義，實驗室只有正確理解和處理不符合工作，才能確保質量管理體系持續有效，不斷適應環境變化，不斷發展壯大。