現代分析技術在藥物分析和質量控制中的應用

王麗麗，遲大民

（1.山東漢興醫藥科技有限公司，山東 昌邑 261312；2.島津企業管理（中國）有限公司，北京 100020）

應用現代分析技術是將藥物分析的原理領域與技術層面的優缺點相結合，通過取長補短，協同發展，最終幫助藥物分析領域的發展過程日益順利。近些年，隨著現代分析技術的良性發展，在藥物分析層面，其不僅可以進行定量分析，還可以準確的對混合物中的未知成分進行定性，從而幫助藥物分析工作更加高效、便捷。

1 現代分析技術

1.1 基于色譜和質譜的聯用技術

具體來說，它具有較高的穩定性和高揮發性，已應用于代謝和生物標志物方面。此外，色譜分離能力強，質譜聯用檢測方法靈敏度較高，因此，利用少量樣品就可以進行有效分析。采用色譜和質譜聯用技術進行常規試驗，其劑量組和非劑量組已被證明具有相當大的差異，因此可作為診斷的重要標準[1]。

1.2 基于色譜和飛行時間質譜的多維技術

與色譜技術相比，完整的二維色譜法能夠更好地應用于藥物的全面分析階段，但也在一定程度上表面一個好的分析工作是必要的，因此，應該重視全二維色譜飛行時間的分析工作，從而幫助其分析結果具有科學性。

2 現代聯用分析技術

毛細管電泳氣的功效在于串聯質譜/毛細管電泳分離的樣品和溶劑消耗量少，氣/質譜定性的高靈敏度、高容量——從定性鑒別的毛細管電泳，彌補了分析檢測靈敏度是一種新型的分離方法。毛細管電泳和質譜已經廣泛應用于分析核苷酸蛋白的組成和活性，以及疾病分析和代謝研究。就目前來說，該技術被成功的應用在了胃癌早期患者的尿液鑒定中，通過對其尿液進行有效鑒定，從而確定了胃癌患者的尿液代謝情況，從而在一定程度上幫助了醫療人員對于疾病的診斷，也有利于為患者提供用藥指導，幫助患者減輕由于疾病帶來的困擾。

3 現代分析技術藥物分技術

3.1 基于色譜和質譜的多種聯用技術

這項技術與色譜和質譜聯用技術已經證明了它的價值，特別是在分析低揮發性、熱不穩定的藥物方面。今天，它在生物仿制藥和生物標志物的生產中發揮著重要作用。從目前的質譜處理來看，其穩定性直接影響應用效果，質量控制可以在初步判斷標準的基礎上進行，同時考慮到未知分支的特殊性，質譜法可以提供有關相對穩定成分結構的信息，在給藥時必須對藥物進行處理。此外，并可通過藥物的完整性能的技術，再加上高效色譜和質譜。

3.2 色譜-串聯質譜聯用技術

色譜和串聯質譜技術在確定生物指標，特別是代謝物評價方面發揮了重要作用。到目前為止，各種質譜技術已經發展起來，并發揮著重要作用。隨著現有醫療技術的不斷發展，結合色譜和串聯質譜法，可以確定藥物的成分，并根據患者的情況進行管理。

3.3 高性能液體多色譜法與串聯質譜聯用技術

超高性能色譜和串聯質譜聯用方法的發展時間較長，最初用于生物樣品的檢測，后來用于藥物代謝的體內檢測。超高性能色譜和串聯質譜聯用技術形式的基礎上研制了一列2μ壓力系統類的高壓系統，新的色譜技術中廣泛使用。超高性能色譜和串聯質譜聯用技術可以檢測大量的樣品，并在對樣品進行簡短的檢測后，分離出天然藥物。在代謝測量的基礎上，由于體內代謝產物是特定的，因此需要非常精確的檢測系統進行檢測，并滿足檢測要求。根據超高性能色譜和串聯質譜聯用的監測方法，有必要掌握急性肝損傷的損傷機制，同時依據鑒定分析結果找到生物標志物。

3.4 色譜與電噴霧質譜聯用技術

該技術是近些年發展較為迅速的一種分離技術，該技術的出現，在一定程度上擴大了生物研究的范圍，特別是在藥物動力學和代謝方面。鑒于該技術應用的特點和要求，有必要對藥物濫用的治療進行良好的分析和指導，并掌握技術應用的要求。由于電離過程中產生多重電荷的例子，電離條件適中，靈敏度高，因此在檢測階段不受其他因素的影響。色譜采用電泳質譜法分離，結合高分辨率，直接用于測定完整蛋白和改性蛋白的分子量。鑒于技術的具體要求，必須確定藥物的組合，性能測試階段期間的代謝物，結果使識別其不同的化學結構，比如：四乙基二硫代焦磷酸等產物[2]。

4 現代分析技術在藥物分析和質量控制中的應用

4.1 納氏試劑比色法

這種監測方法在檢測藥物時，首先會對水質進行蒸餾處理，然后對處理過后的水質進行檢測，對水中的氨氮含量進行確定，這項技術具有非常強的適用性，因此應用范圍十分廣泛，可以對各種類型的水質進行檢測。基于這項檢測技術研發出的在線監測儀，具有蒸餾處理裝置，能夠對多種水質氨氨氮含量進行監測。通過MCU儀器的應用，可以完成對數據的自動采集和處理，從而使藥物分析和質量控制效果得到強化。

4.2 滴定法和比色法

在藥物分析和質量控制時，滴定法和比色法也是常用的檢測技術，為進一步提高檢測結果的準確性，降低監測的難度，快速實現對藥物濃度含量的檢測，我國學者聶學俊等人經過大量的試驗，并結合試驗數據和結果，對現有監測設備進行了改進和優化，使設備的檢測能力大大提升。以K301在線自動監測儀為例，該監測儀的檢測精度非常高，該監測儀的檢測流程為進樣、預處理、蒸餾、冷凝吸收、滴定、監測和排放廢液，其監測范圍較大，尤其適用于藥品的分析。

SC1000型在線自動監測儀也是基于滴定法而研發的藥物檢測設備，通過對其分析發現，該監測儀具有非常高強的靈敏性和精準性。但是該設備與其他設備相比，尚存在一定的不足。為此，通過將其與納氏試劑比色法進行對比，對其監測效果進行分析。在分析之后，找到對監測儀精度產生影響的因素之后，對不確定度的分量進行判斷，然后計算誤差，并將其作為基礎，消除影響因素，進一步提高監測儀的精準性[3]。

5 結語

綜上所述，現階段的現代分析技術更加科學化、高效化，其在藥物分析中發揮的作用也愈來愈大，更好地幫助藥物分析過程更加高效、實時以及快捷。藥物的鑒定與分析，是關乎到我國醫療領域發展的重要因素，也是決定著我國用藥安全的首要影響因素。隨著現代分析技術的不斷進步，為藥品分析技術的快速發展提供保障，對于藥物的臨床試驗以及中藥組分的分析也起著重要的作用。