醫學裝備物資溯源管理系統功能模塊需求分析與持續改進

林潔，張尉（通信作者），曾興永

1 福建醫科大學附屬協和醫院設備處 （福建福州 350001）；2 福建醫科大學附屬協和醫院平潭分院醫院辦公室 （福建福州 350400）；3 福建省職業病與化學中毒預防控制中心黨委辦公室 （福建福州 350025）

隨著我國醫藥衛生體制改革的不斷深入，醫學裝備作為醫院管理要素之一，在提升診療水平、增強核心競爭力等方面發揮了非常重要的作用，愈發受到各類醫療機構的關注與重視[1]。根據國家對等級醫院評價及醫療器械監管的要求，相關部門應對醫療器械的研發、生產、經營、使用等環節建立必要的信息鏈，以保證在特定條件下的指令發布、流通管控，確保醫學裝備的安全流通和使用，保障使用單位和就診患者的利益。鑒于醫學裝備種類多、數量大、分布范圍廣、經濟價值大等特點，傳統設備管理模式已無法滿足對醫學裝備管理的需求[2]。因此，須在健全醫學裝備廠商信息數據庫的基礎上，對醫學裝備管理功能模塊進行需求評估，發現、分析運營過程中出現的問題并進行功能持續改進，為實現醫學裝備科學、規范管理提供參考依據?，F通過Delphi法，函詢調查醫學裝備管理領域有關專家及工作者，從積極系數、意見集中程度出發，評估系統新增模塊功能，同時訪談系統運行利益相關者，獲得其主觀體驗與反饋，為系統流程再造與持續改進提供可行性建議。

1 資料與方法

1.1 一般資料

函詢調查選取了來自衛生行政部門、醫療機構、醫學高校設備管理處有關專家及工作者，包括但不限于設備處負責人、維修采購員、維修工程師、臨床人員、系統管理員等，均對當前醫學裝備管理現狀與系統建設有一定認識，能根據自身工作經歷進行調查內容判斷，提出對系統新增功能模塊的實際需求，符合醫院現有業務流程。

質性訪談選取了系統運行過程中所涉及的利益相關者，包括但不限于臨床科室、設備處、財務處有關人員及設備供應商、系統管理員等，收集其在系統運行過程中的主觀體驗與問題反饋，并提出針對性建議。

1.2 研究方法

1.2.1 文獻研究法

主要通過CNKI、維普等數據庫搜集我國醫學裝備管理有關政策性資料、研究現況、發展方向等內容，匯總、歸納有關研究成果及其觀點。

1.2.2 現場調查法

選取醫學裝備管理領域有關專家及工作者進行函詢調查，訪談系統運行利益相關者，形成有關定性與定量資料。（1）Delphi法：通過編制《醫學裝備物資溯源管理系統新增模塊需求調查》函詢表，函詢內容包括醫學裝備購置論證、設備檔案維護、設備運營、設備數據統計等功能模塊，涵蓋了相應的設備基礎信息、設備身份標識、設備報修、設備巡檢、設備故障率與經濟效益分析等內容，共分為“非常重要、比較重要、一般、不太重要、不重要”5個評價維度，并以“5-1”賦值便于后續統計；如表1所示，選取衛生行政部門2人、醫療機構22人、高校6人作為函詢調查對象，樣本來源于不同單位及崗位，均有從事設備綜合管理、采購、維修等經歷，具有一定代表性。（2）利益相關者質性訪談法：從醫院現有醫學裝備管理業務流程出發，選取系統運行利益相關者進行質性訪談，結合工作背景，收集其主述的有關系統使用的主觀經驗與問題反饋，分析影響程度大小，提出持續改進建議與措施。

表1 函詢調查對象來源、入選條件與人數

1.3 分析方法

依據函詢調查結果，分別采用各數據占比、平均值法進行數據統計；運用變異系數（CV）、積極系數、協調系數（W）等指標進行結果可靠性分析；同時，基于各系統利益相關者對系統運行的利益關系、主要資源、對改進的影響力及意愿等因素，尋找關鍵問題，形成系統持續改進的方法與策略。

2 結果

2.1 函詢調查結果分析

2.1.1 積極系數

積極系數即函詢調查表的回收率，表示有關專家及工作者對研究的重視程度[3]。本研究發放調查問卷30份，回收28份，回收率為93.33%（≥80%），表明調查對象對系統新增模塊功能評估參與度與積極性較高。

2.1.2 意見集中程度

函詢調查結果中項目意見的集中程度體現在均數與滿分頻率，均數數值越大表示該項目的重要性越高，滿分頻率越高表示該項目越受調查對象的重視。如表2所示，調查對象對各項目評分的均值均＞4，最大值為4.86，最小值為4.18；滿分頻率方面，設備檔案合同管理項目中得到的滿分頻率最高，為 89.29%；數值表明，函詢調查中的各項目內容重要性高，在系統功能模塊建設的同時，應更加關注設備檔案管理與設備身份識別等功能。

表2 函詢調查均數、滿分頻率統計

2.1.3 意見協調程度

意見的協調程度反映了調查對象對項目看法的一致性，常用變異系數和協調系數進行表示[4]。變異系數即專家對某項目相對重要性的波動程度（協調程度），值越小，表明專家們對某項目的協調性越高[5]。如表3所示，函詢調查表中設備檔案合同管理和設備經濟效益分析變異系數值最低，分別為0.117、0.111，其余各項目內容變異系數大多低于0.2，表明單項函詢協調性高、波動性小，對于系統功能模塊的設置意見較為統一。注意，函詢調查前針對購置論證、設備檔案維護、設備運營、設備數據統計、快捷功能等模塊，由調查對象依其工作經驗做出判斷，對其重要性做出排序，以便在系統改進建設及改進過程中有所側重。如表4所示，協調系數為0.391，協調系數檢驗的P＜0.05，在置信度為95%的情況下，結果可取，專家們對各項目內容的重視程度一致性較高，結果可取。

2.2 系統功能模塊需求

2.2.1 購置論證

購置論證模塊涵蓋了擬購置設備的基本信息、預算金額、收入與維修保養費用預估、同類設備效益對比等內容。設備處依據臨床科室申購情況，及時審批、編報、調整采購預算金額，并根據所推薦品牌型號，充分進行市場調研，論證技術參數與商務條款，為后續購置業務奠定堅實的基礎。

2.2.2 檔案維護

檔案維護模塊涵蓋了各類設備購置的項目檔案，包括設備品牌型號、設備編碼、設備價值、醫療器械注冊證、資質證件有效期、采購合同及其附件、合同簽訂日期、保修日期等信息，便于臨床科室與設備處調取查詢，也為保修服務購置、維修采購提供參考依據[6]。

表3 函詢調查各項內容變異系數

表4 協調系數結果及顯著性檢驗

2.2.3 設備運營

設備運營模塊涵蓋了設備巡檢、設備報修、設備調劑、設備報廢等功能。通過該模塊，維修工程師可完成日常設備巡檢并進行有效登記，臨床科室可及時進行報修、調劑、報廢申請，設備處實時接收處置，提高業務效率，確保臨床診療工作順利開展[7]。

2.2.4 數據統計

設備數據統計模塊涵蓋了對設備全院科室分布、科室成本核算、效益與故障率分析等內容的數據匯總與處理等內容，對提高全院設備運營效率、避免設備閑置浪費、評估設備性能具有積極意義，也反作用于上述各環節，有效輔助購置、維修決策的制定。

2.3 利益相關者分析

系統利益相關者指對系統運行及持續改進起到影響作用的對象，包括臨床科室、設備處、供貨商、財務處等。各利益相關者均期待依托系統簡化部分業務流程，提高業務流轉速度，但對不同的功能模塊需求不同，這便需要根據各方工作實際，協調、統一對系統運行的有關意見與建議，達到功能持續改進的目的[8]。

如表5所示，設備處對系統運行與持續改進的影響力高、改進意愿強，其作為醫學裝備管理的職能部門，負責購置論證、招標采購、追蹤運行、維修報廢、數據分析的全流程業務，能依據工作特點準確提出系統模塊需求，并進行宏觀把控，在運行過程中與系統開發商實時反饋存在的問題，實現持續改進；臨床科室作為醫學裝備管理與運用部門，處于系統運用的前段位置，涉及申購、運行、報修、報廢等業務，參與了設備全生命周期過程的管理，能針對各環節提出微觀改進意見，方便臨床科室診療活動開展的同時為系統改進提出要求，對于系統影響力較高，改進意愿較強；供貨商負責購置設備的送達及型號、序列號等信息的提供與屬性維護，待修設備更換配件技術參數與報價方案的提供，涉及系統業務流程較其他院內利益相關者少，對于系統影響力一般，改進意愿弱；財務處負責經費預算管理及付款業務，因全院設備購置量大，付款方式多樣，涉及預付與決算，期望通過系統簡化業務流程，防止差錯，進行設備經濟效益分析與成本核算，對系統影響力較高，改進意愿較強。

表5 系統利益相關者關系分析

綜上所述，在系統運行過程中，需從各利益相關者需求出發，發現關鍵問題，提出有關問題反饋與意見建議，為持續改進奠定基礎。

3 討論

通過訪談上述利益相關者，匯總系統運行過程中出現的數據、檢索、信息更新等問題，并以編碼標識、數據庫拓展、用戶培訓作為持續改進建議，促使系統優化升級。

3.1 系統存在的不足

3.1.1 基礎數據庫不全，唯一性身份標識混雜，缺乏統一性標準

系統中的設備基礎數據不全，全院設備量大，分布范圍廣，信息未能完整錄入，序列號、型號等信息填寫不規范或存在錯誤，無法對設備進行精準溯源，給檔案調取與數據查詢帶來了困難[9]；此外，當前院內設備未實現條碼化管理，導致同類型同品牌同型號設備無唯一性身份區別與標識，易造成混淆，也反作用于系統數據庫的更新與完善。

3.1.2 信息更新滯后，業務流程進展緩慢

系統涉及設備購置、維修模塊，當有新增購置、維修業務發生時，便需要供貨商提供產品屬性、報價等信息并維護至系統，但無法實現數據庫的實時同步；同時，臨床科室購入設備或設備報廢后，系統未能即時更新，造成設備信息錯誤[10]；此外，臨床科室、財務處不能及時獲得設備購置、維修或報廢等信息及各設備維修配件的價格信息，導致部分審批流程進展緩慢，業務效率極大地降低。

3.1.3 查詢檢索功能無法滿足用戶需求

系統投入運行后，隨著時間的推移，設備數據量不斷增大，在指導醫院制定購置、維修計劃及合理有效管理的同時，臨床科室只能在系統中檢索到本科室的設備信息，無法對其他科室進行有效查閱，易形成信息孤島，進而無法實現信息互聯共享[11]；此外，在臨床科室急搶救設備調用時，除了向設備調配中心申請外，無法通過系統查看全院此類設備分布及現有運行狀態并進行申請；再者，關于設備狀態信息，缺少分類查詢統計功能，如在用設備數、送修設備數、報廢設備數等，導致臨床科室與設備處的管理效率降低。

3.1.4 業務主體不明確，流轉存在不暢

系統應與醫院現有設備管理流程相適應，在設備報修過程中，涉及臨床科室、設備維修室、設備處、財務處等多部門人員，臨床科室報修時，需維修工程師現場查看故障后，選擇現場排除或送回維修室進一步檢測維修，且需確定設備維修方式，包括廠商保修、維修室自修或第三方維修等；系統運行過程中，缺少各階段辦理人員信息，業務主體不夠明確，無法及時了解維修流程，從而對臨床診療工作造成一定的影響。

3.1.5 設備巡檢功能有待細化完善

預防性維護可以有效降低設備故障率，減少維修工作量，從而降低維修費用，延長設備使用壽命，提高設備應用安全質量[12]。若系統未將日常巡檢與預防性檢修相結合，只完成了日常巡檢的任務勾選，對在此過程中進行的預防性維修未進行記錄與說明，將導致問題無法及時反饋。

3.1.6 部分操作流程冗雜，缺少操作規程

系統建設與改進受到人力、臨床業務實際、時間、經費等多種因素制約。該系統實現了設備處與各臨床科室日常業務的互聯互通，與設備處不同的是，臨床科室雖具有豐富的臨床與設備操作經驗，但對系統規劃與應用知識不足[13]。單一的系統設計與構建導致部分操作流程冗雜，且無系統使用說明，缺少操作流程，將增加業務耗時，降低工作效率。

3.2 持續改進建議

3.2.1 編制設備條碼信息，實現“一物一碼”

建立統一的醫學裝備編碼管理，對醫學裝備的身份界定具有不可替代的作用?！夺t療器械分類規則》與《醫療器械分類目錄》的制定確立了醫療器械的編碼基礎，為設備代碼化管理提供了依據[14]。醫院可以此為契機，系統可根據設備檔案信息生成條碼，作為全院設備唯一身份標識。運用現代物流追溯及管理技術，采用二維條碼掃描，將“掃碼”作為貫穿設備購置、運行、維修、報廢等全生命周期的管理工具，做到“一物一碼”，有效溯源與追蹤，進而提高業務便利性與可及性。

3.2.2 拓展數據庫外延，便于信息查詢

數據庫是依靠數據結構模型構建的，數據模型符合現有數據架構，數據庫的更新、延展才能有效開展。在構建數據庫時，為適應未來的發展，系統應具有可擴展性和導出性，能進行靈活配置，與醫院現有的醫院信息系統（HIS）、財物等系統連接，便于醫院各項數據彼此分享，提升醫院管理效率[15]。在數據查詢方面，系統應可以進行組合查詢，自動對各種獲取到的基礎數據做出準確快捷的評價，根據設備故障率、設備使用率等統計要求，生成種類不同的智能型報表、分析圖，便于系統使用者提取有效數據并進行管理決策[16]。

3.2.3 重視預防性維修，強化質量控制

預防性維修應做到對設備的性能、常見故障等進行有效的維修、保養工作，確保醫學裝備可以實時發揮效能，減少故障和意外情況的發生[17]。系統可根據設備技術白皮書與說明書生成預防性維護計劃、預防性維修記錄表及電子維護檔案，供臨床科室和醫院維修工程師查詢和審核，并配置維修工程師到期自動提醒功能，生成可視化工作進度條及歷次任務巡檢報告單，全院范圍內匯總此類設備常見問題與潛在的安全隱患，提高設備質量管理與控制水平。

3.2.4 優化操作流程，加強使用培訓

系統應有明確的操作規程、靈活的操作界面，且操作簡單，各業務流程的反饋和審核可以采取線上辦公，以節省時間；同時，在系統界面設置操作提示，加入“幫助”這一功能選項，配有各功能模塊使用流程及常見問題解答供點擊查看；此外，系統各功能模塊彼此串聯，業務流程相互銜接[18]；再者，加強使用培訓，在開展系統使用培訓時應根據功能模塊所針對的操作人員，發放操作手冊，多次、專題培訓，減少操作不當帶來的影響。

總之，隨著高水平醫院建設進程的不斷加快，先進的信息技術將在醫療衛生行業得到更為廣闊而全面的應用。當前的醫學裝備物資溯源管理系統已實現了醫用耗材、體外診斷試劑申購、審批、采購、倉儲、使用、賬務結算等業務功能，但對醫療設備的宏觀決策、微觀分析管理不足，這便要求醫學裝備管理部門以臨床需求為導向，整合現有業務流程，以實現購置論證、檔案維護、設備運營、數據統計等醫學裝備全生命周期管理為目標，進一步提升醫學裝備管理水平。