避孕套包裝形狀與儲存時間對其性能的影響

張發(fā)勇，李岱岳，陳明（通信作者）

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 （河北石家莊 050061）

避孕套是目前男性節(jié)育技術中最常用、最簡單的方法，也是目前使用量較大的醫(yī)療器械，其具有避孕率高、無副作用、觸感好、操作方便等優(yōu)點[1]。近年來，避孕套以其良好的隔離功能在預防艾滋病傳播中發(fā)揮了重要的作用，為人們的身體健康提供了保障，因此，對避孕套性能的監(jiān)管非常必要[2-3]。當前，避孕套生產均應符合WHO標準或相關的國家標準，1989年，聯(lián)合國相關部門規(guī)定，所用避孕套均應包裝在方形、有鋁箔夾層的袋子中，以給予產品最好的保護，有效延長產品保質期。然而，目前市場上存在不同生產廠家使用的包裝形狀且儲存時間限不一致的情況。相關研究表明，避孕套外包裝形狀、包裝尺寸、儲存時間對產品爆破性能具有一定影響[4]。本研究探討不同包裝形狀和儲存時間對避孕套性能的，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 實驗材料與儀器

1.1.1 實驗材料

正方形與長方形包裝各10個，且均包裝完好無破損、無可見缺陷，材質為BOPET/鍍鋁BOPET/PE包裝復合膜袋，均由河北省某橡膠制品有限公司提供，生產批號為 190802，型號為顆粒型，寬度為（52±2）mm，長度≥160 mm。

1.1.2 實驗儀器

避孕套爆破儀（圖1，中國化工株洲橡膠研究設計院有限公司，ZBC-IV型）；換氣式老化實驗箱（圖2，上海林頻儀器設備有限公司，QLH-100型）。

圖1 避孕套爆破儀

圖2 換氣式老化實驗箱

1.2 實驗方法

1.2.1 標準及原理

本實驗中爆破壓力與體積的測定依據(jù)GB 7544-2009/ISO 4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法》標準進行；老化實驗依據(jù)ISO-188《硫化橡膠或熱塑性橡膠加速老化和耐熱試驗》標準進行。

爆破壓力與體積測定原理：對規(guī)定長度的避孕套進行充氣，并記錄避孕套充氣至破裂時所需的體積和壓力。老化實驗原理：用熱空氣老化調節(jié)收件樣品以測定其儲存時間。

1.2.2 步驟

老化實驗：將避孕套放于老化箱中，將溫度調節(jié)至70 ℃，對樣品進行168 h的預老化，換氣量為80次/h；取出試樣于室溫下放置96 h后測定爆破體積與壓力。

爆破體積和壓力測定實驗：撕開包裝取出避孕套，在儀器圓桿上展開避孕套（確保其在任何方向上不受過度伸張），小心放置夾緊環(huán)到固定裝置上，以28 dm3/min的充氣速率進行充氣，記錄重啟至爆破時所需的體積和壓力；檢查并確保避孕套在脹大時不存在任何明顯的泄漏；實驗在環(huán)境溫度（25±5）℃ 、相對濕度（45±5）%條件下進行，爆破壓力應≥1.0 kPa，體積應≥18 L。

1.3 統(tǒng)計學處理

采用 SPSS 19.0 統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，同一形狀包裝樣品老化前后的爆破壓力與體積比較采用配對樣本t檢驗，不同包裝形狀樣品相同儲存時間的爆破壓力與體積比較采用獨立樣本t檢驗，檢驗水準為0.05，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

實驗對不同包裝老化前后分別進行了5個樣本的測定，正方形老化前爆破壓力均值為1.74 kPa，爆破體積均值為33.38 L；老化后爆破壓力均值為1.59 kPa，爆破體積均值為32.52 L。長方形老化前爆破壓力均值為1.67 kPa，爆破體積均值為31.26 L；老化后爆破壓力均值為1.53 kPa，爆破體積均值為29.69 L。各組測定值相對標準偏差（RSD）為2.54%～8.77%，儀器測定數(shù)值精密度較好。同一形狀包裝樣品老化前后爆破壓力比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；同一形狀包裝樣品老化前后爆破體積比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；同一儲存時間，相對于正方形包裝樣品，長方形包裝樣品爆破壓力與體積雖略有下降，但差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

3 討論

3.1 包裝形狀對避孕套的影響

本研究結果表明，正方形包裝和長方形包裝兩種型號均可以滿足公眾的采購需求，但不同包裝對產品有一定的影響。正方形包裝美觀大方、使用方便，“正方形”較“長方形”體積大，能加入更多的潤滑油，產品成品為圍繞根部的正圓形，圓形的避孕套在正方形包裝中不會受擠壓，更加適合產品的形狀，深受用戶的喜愛；但正方形包裝生產過程中費用較長方形包裝高。長方形包裝在取出產品時需要擠壓避孕套，容易造成環(huán)形樣本受力不均，會在一定程度上造成對環(huán)狀樣本的撕扯，而不是純粹的爆破測試；但是，長方形包裝也有其優(yōu)點，如費用較低，相對于環(huán)境的污染低于正方形包裝。

表1 正方形與長方形包裝老化前后爆破壓力與體積測定結果

3.2 儲存時間對避孕套的影響

測定數(shù)據(jù)表明，當產品在室溫條件下長時間保存后性能將明顯下降，分析原因可能是，避孕套受配方組分中某種抗氧化劑的保護，隨著時間的延長，當抗氧化劑成分失效后其性能會降低。我國避孕套生產單位一般給出產品的有效期標志為18個月左右[5]，然而在相關單位的銷售部門仍然存在儲存時間超過2年以上的避孕套，因而生產單位有必要對其產品的有效期進行足夠的技術支撐，首先應進行加速老化實驗測定爆破壓力與體積，其次應有真實的實時數(shù)據(jù)支持，質檢部門也應從嚴，最后應從技術層面拓寬各種有效包裝方案，避免將不必要的風險轉移至消費群體。

統(tǒng)計比較，包裝形狀與儲存時間對避孕套的性能均影響不大，但在本實驗中樣品的爆破壓力與體積會受到包裝形狀與儲存時間的影響。正方形包裝的樣品爆破壓力與體積均大于長方形包裝，說明正方形包裝的避孕套性能優(yōu)于長方形包裝；避孕套老化前的爆破壓力與體積均大于老化后的，反映樣品經過一定的儲存時間，性能指標有所下降。此外，影響避孕套產品性能的因素還有很多，原材料及配方、潤滑劑、產品密封性等也極為重要，避孕套的質量關系到很多人的健康，對避孕套進行參數(shù)質控、 對其性能要求進行進一步研究非常必要。