從品控四維度看中國醫療產品制造

周家兵

中國在疫情得到有效控制后，從醫療物資、醫護人員到診療技術等方面支援全球疫情嚴重國家，受到贊揚。前段時間有外媒說中國出口的個別醫療產品質量不合格，就此，我基于多年和醫療制造業打交道的經驗，想對中國出口的醫療產品做一個簡要的“質量分析報告”。

第一，優秀的中國醫療企業內部會構建全面質量管理體系(TQM)。

要對產品從原材料、生產過程到成品及交付要進行全流程的質量控制。如，原材料的來料檢驗(IQC)，生產中各環節的過程檢驗(PQC)，成品檢驗(FQC)和出貨檢驗(OQC)等，在整個過程每個階段均需進行品質保證(QA)管控。對于產品的檢驗標準、檢驗手法、檢驗項目、技術規范、參數要求、檢驗器具管理等各方面都有一套嚴格的管理體系。有質量要求嚴格的企業，還要對其供應商和協力廠商進行質量管理考核和測評，形成全產業鏈的產品質量控制體系。

第二，醫療產品要送往有資質的第三方機構檢測。

僅有企業內部的質量部門檢測公信力不夠，還需送往第三方檢測機構進行檢測。行業不同涉及產品不同，是否送檢要求不同，但醫療器械產品屬于強制性送檢。這些第三方檢測機構都是獲得所在國的實驗室認可等資質，如SGS(通標)、TUV(德意技術監督協會)、ITS(天祥)和CTI(華測檢測)等。

第三，醫療產品獲取所在銷售國的產品認證。

認證大致分體系認證和產品認證。體系認證針對生產產品的組織和機構進行，主要針對管理系統(MS)。與產品認證密切關聯的是質量管理體系認證——《質量管理體系要求》(ISO9001：2015，我國標準GB/T19001：2016)。產品認證，各個國家地區有所不同，如安規認證，就有我國的CCC 認證、歐盟的CE 認證、美國的UL 認證、日本的JIS 認證等。不同行業認證也有所不同，如醫療器械行業認證有美國FDA、歐盟EN標準、我國YY、世衛組織要求的GMP 認證等。各國產品認證通常互不認可，容易導致產品重復檢測，產品認證成了貿易壁壘。

第四，客戶驗貨僅作為出貨要件之一。

歐美日韓等國家客戶訂單或銷售合同上，通常會把產品符合標準寫得明確，要求也詳細。為了監督供貨商滿足要求，通常會通過驗廠、第三方送檢和現場驗貨來把關。現場驗貨一般有兩種情況，客戶公司專業品控人員和委托第三方驗貨公司(俗稱公正行)到生產企業制造現場進行驗貨。產品被檢驗合格后，出具書面驗貨報告提交客戶，方可出貨，交由物流公司。但現場驗貨并不免責，出現質量問題仍需生產制造企業承擔相應責任。

目前，多國從中國采購醫療設備和物資，說明中國生產能力、技術手段和檢測達標都是沒問題。那為什么歐美一些國家或地區曝出我國醫療物資不合格呢？有的是由于誤會，使用方對于產品的適用范圍沒能了解清楚，如一次性醫用口罩、普通口罩、N95 口罩，是有使用差別的。有的因為部分中國醫療企業快速擴張產能，委外生產加工半成品，本公司組裝成品或委派品控人員到協力廠商驗貨。因生產人員專業性、質量、技術和設備等管控疏漏，導致產品不良率偏高。還有一類是借用其他有資質企業的產品認證，其實是假冒行為，應予以依法依規打擊。

“質量是企業的生命”，無論是疫情時期，還是日常生產運營，對于中國制造企業，都應狠抓產品質量。唯有如此，中國制造才能立于不敗之地。