新型冠狀病毒肺炎疫情期的醫療器械應急審批與監管

牟鵬濤（通信作者），黃建忠，肖杰

1 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 （山東濟南 250101）；2 山東省藥品監督管理局 （山東濟南 250101）

新型冠狀病毒肺炎疫情對我國醫療裝備供應提出了巨 大挑戰，一方面相關防護與救治用醫療器械面臨極度緊缺局面；另一方面非醫療用產品魚目混珠、干擾市場，消費者難以識別和正確選購、使用相關產品。面對當前社會實際需求的緊迫性和市場監管的復雜性，如何在尊重科學規律、嚴格按標準保證質量的前提下，指導、服務生產企業加快完成注冊審批程序，確保應急所需醫療器械能夠盡快完成產品上市審批，保證市場供應，規范和打擊不良商業行為，加強市場監管，成為監管部門疫情防控的首要任務和嚴峻挑戰。本研究結合醫療器械監管背景和當下疫情形勢，就如何加快醫療器械審批和加強監管進行討論，現報道如下。

1 創新行政服務

醫療器械作為一種注冊管理的特殊產品，行政審批效率是快速提高產能、保障社會供應的前提條件和關鍵因素。疫情發生后，行政監管部門可進一步優化行政服務，滿足社會所需[1-3]。

1.1 第一時間開辟應急審批通道

首先，當前疫情期的特殊性要求審批和監管較以往的工作更具靈活性，監管部門要堅持“開綠燈、減環節、減手續、保前線”原則，在確保質量安全的前提下，可開設應急審批專欄，出臺應急項目審評事項，匯總應急審批相關政策、疫情相關用品適用的技術要求及標準規范，提供應急審批案例分析，幫助企業快速了解如何申報應急審批，實施快審快批快檢，全力助推企業盡快形成上市產能。

1.2 積極主動履職盡責，對防疫和科研一線所需急事急辦、特事特辦

在服務時間上，監管部門可延長政務服務時間，實行全天候辦理，實時在線申報，及時送達行政許可結果；在實現方式上，可采取免費推送提醒短信，建立微信、QQ業務咨詢群等形式，提供24 h在線咨詢服務；優化行政服務方式，對確需提供紙質申報資料的業務推行“零接觸”辦理，可通過電子郵件等方式提交相關材料，對需紙質提交的申報資料可接受快遞郵寄方式受理；在不影響產品安全性和有效性的前提條件下，對暫時不能完全滿足審評要求的，可附條件核發產品注冊證。

1.3 調整行政許可政策

對疫情相關產品在疫情防控期間未能按時申請辦理許可證、注冊證換證的，可繼續申請延續注冊、換證；推行應急容缺受理，對符合納入應急審批的行政許可事項可實行容缺受理，實現快審快批，如基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式，可在次要條件或申請材料欠缺的情況下，經申請人作出相應承諾后，啟動受理、審評、檢查、檢驗工作；對疫情防控急需用器械，可考慮附條件應急審批備案，實施先審批后審核，如后置資料審查、技術審評、現場檢查等審核程序。

1.4 明確疫情相關醫療器械產品清單

疫情當下，最急需的醫療器械產品就是醫療防護用品、診斷檢測試劑、呼吸器械和轉運用設備等。防護用品主要有醫用口罩、防護服、防護面罩、醫用手套、隔離鞋套、手術帽/衣等，診斷檢測類主要包括核酸檢測試劑盒、核酸測序試劑、分析軟件、基因測序系統，呼吸器械主要指呼吸機、霧化機、快速體溫測量設備、負壓隔離轉運箱等。監管部門可預先建立應急器械產品清單，集中有限地監管資源，服務疫情需要，杜絕非疫情急需產品走綠色通道擠占監管資源。

1.5 鼓勵其他制造業轉產、聯產

為加大社會供應，監管部門要積極鼓勵其他制造業轉產，及時服務企業，以擴大產能。以醫用防護用品為例，該類產品大多為一次性用品，按照相關技術標準要求，生產民用產品的企業在一定條件下可以轉產醫用產品，但須經過嚴格的產品和體系檢查、考核，以保證產品安全有效。這就要求監管部門與生產企業開展“一對一”服務，提供全程咨詢、技術支持和政策指導。

此外，監管部門還可協調不同企業聯產、擴產。如針對有資質無設備、有設備無資質的情況，可派出專家進駐企業現場指導生產，幫助企業最大限度發揮自身優勢，實現強強聯合，快速形成產能。

2 加快產品注冊檢驗

產品注冊檢驗是影響產品審批時間的核心環節，對注冊檢驗環節，要進行流程再造，縮短檢驗周期，促進產品注冊檢驗盡快完成[2-5]。

2.1 簡化注冊檢驗抽樣流程

許可事項中涉及注冊抽樣、封樣的，相關責任部門可采取電話、電子郵件、遠程視頻等方式零接觸辦理、指導，確保第一時間完成有關程序；對不涉及抽樣、封樣的應急產品直接送達檢驗機構。

2.2 啟動應急檢驗程序

醫療器械檢驗機構接收到疫情防控用醫療器械應急檢驗任務后，可特事特辦、一企一策、容缺受理，同時必須按有關規定立即啟動應急檢驗程序，進入快速檢驗、檢測通道。檢驗機構要主動對接送檢企業，收樣后立即組織開展檢驗檢測。對企業送檢樣品存在問題的，要幫助企業分析原因，提出改進建議，為產品質量安全提供有力的技術支撐。在檢驗過程中，可成立專項領導小組，調配資源，指揮調度，并積極協調有關部門，配備經驗豐富的檢驗人員，采取優化方案、并聯檢驗、后續補充檢測數據等形式，以最快速度出具檢驗報告。

2.3 發揮技術優勢，主動對接指導

在應急狀態下，兼顧效率的同時，更應注重產品的質量，因此，需要檢驗機構在做好檢驗工作的同時，無條件、多舉措提供全方位技術指導。在堅持關口前移、提前介入的原則下，檢驗機構可采取主動對接、駐廠指導的方式，充分發揮醫療器械檢驗機構的技術優勢，主動作為、靠前服務，如可對重點疫情防控物資的生產企業改造車間、改進生產工藝等方面提出改進建議，進一步提高質量水平，擴大產能, 保障疫情防控工作需要，爭分奪秒為前線急需醫療用品早日上市贏得時間。

3 優化技術審評程序

技術審評是醫療器械注冊的關鍵環節，審評部門要按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，密切跟進醫療器械研發生產情況，在確保產品安全有效、質量可控、不降低標準的前提下，主動加強對接服務，完善技術審評程序，提高審評審批效率，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審評[2-5]。

3.1 最大限度簡化注冊程序

醫療器械技術審評部門抓緊出臺應急審評指導原則、審評要點，完善審評制度，為申報注冊產品提供更明確的技術要求；探索將產品風險預測納入審評環節，可組織專家召開論證會議，充分研判風險，延長技術審評環節一次性補充資料期限；對于因疫情影響不能按時提交的醫療器械注冊補充檢測報告，可先提供自檢報告，延期提供注冊檢驗報告；此外，疫情期間可考慮減免注冊收費，減輕企業負擔。

3.2 優化審評審批流程

探討檢驗、審評審批同步進行，審評部門可實時共享檢驗機構的產品檢驗數據，實現檢驗與審評、審批的同步聯動，減少不必要的環節，達到效率最優。

實施集中審評，集體探討解決企業遇到的關鍵性問題，為上市產品提供審評支撐，如成立應急小組集中審評重點企業、重點產品；實施附條件審批，針對疫情防控用醫療器械，在風險可控、保證質量的前提下，對尚未完成的檢驗研究項目可進行附條件批準，壓縮審評審批時間，但要求在規定時限內完成檢驗研究并補充到審批檔案中。

3.3 簡化生產質量規范現場檢查、核查流程

對于應急審批醫療器械，相應的監管部門在接到生產企業質量管理體系考核申請后，第一時間組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。

優化許可延續檢查：在疫情期間，依法規申請需開展現場檢查的許可證換證業務，許可內容無變更時，監管部門可考慮不再單獨開展現場檢查，企業在申請時可選擇提供證件到期前一段時間內的監督檢查報告（包括常規檢查、日常檢查、跟蹤檢查）替代，作為申請材料提交。實施檢查員就近配置：在疫情期間，為減少人員流動，快速響應檢查，對應當由上級管理部門組織、抽選檢查員開展現場檢查工作的，可考慮改由屬地管理部門，按程序就近選派屬地檢查員開展現場檢查工作。加強幫扶指導：檢查組可為企業提供點對點的技術指導，幫助企業完善生產工藝，嚴格按質量規范組織生產，守好質量安全底線。

4 加強市場監管

疫情期間，相關醫療器械產品面臨需求激增、社會供應短期不足的局面，大量生產企業緊急增產、擴產，這不可避免地會導致產品質量安全風險的升高，同時也會導致部分假冒偽劣產品混入市場，因此，加大監管力度、加強輿論引導，迫在眉睫。

4.1 關口前移早預警

疫情之下急需的醫療器械產品需求量加大，要強化疫情防控重點產品的監管。疫情期間正值春節，企業復工困難，工人難以全面到崗，受多種因素制約，產品質量的不穩定因素增加。在這種情況下，應及時派出督查組，加大與工信部門、市場監管部門的協作力度，對口罩、醫用防護服等疫情防控急需的器械生產企業實行駐廠監督，提高企業負責人的質量意識，嚴格按照質量管理規范生產經營，杜絕不合格產品流入市場，特別是疫情一線。

4.2 事中監管不放松

實施嚴格監管，提高應急抽驗、飛行檢查、日常檢查頻次。駐廠督導人員要指導工廠做好產品出廠檢驗，完善質量體系，健全責任追究制度；同時還要派出督導檢驗組，加大對醫療器械生產經營企業檢查力度，對違法違規企業要迅速提出處理意見。

加大應急審批產品的檢查和抽檢力度，實施多頻次應急檢驗，實時掌控質量狀況，防止發生批次性質量問題，對出現問題的企業及時進行整改、處罰。

對流通環節的產品加大執法力度，特別是對銷售防護用品的線上和線下商家，提醒廣大消費者，發現質量問題和違法、違規線索及時進行投訴舉報，并積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門，依法從嚴、從重、從快查處違法犯罪行為。

4.3 科普宣傳重引導

通過微信、公眾號、社區宣傳、朋友圈、網絡知識競賽等形式加強宣傳引導，及時發出權威聲音，保證公眾得到準確可靠的信息；引導群眾正確識別和使用醫療器械產品，避免上當受騙；對醫用口罩的使用，要區分場所，科學推薦；對紅外體溫測量設備，要積極宣傳產品的正確使用方法，提醒群眾使用注意事項，消除群眾的疑慮。

5 小結

新型冠狀病毒肺炎疫情是當前全國上下正在面臨的一場重大公共衛生事件，也同時考驗著我國醫療衛生裝備、器械的供應保障能力。作為行業安全監督管理部門，在當前特殊、緊迫時期，要創新監管方式方法，采取靈活的政策、策略，監管、幫扶、促進多手段相結合，全面發揮對企業的指導作用；優化審批審核流程，提高效率，落實監管責任，強化事前、事中、事后監管，提高監管效能，以確保產品質量，保障社會供應，規范市場行為，滿足公眾用械需求。

［參考文獻］

［1］ 中華人民共和國國務院令.醫療器械監督管理條例[EB/OL].（2014-03-31）[2020-03- 01].http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.html.

［2］ 廣東省藥品監督管理局.關于印發支持藥品醫療器械化妝品企業復工復產十條政策措施的通知[EB/OL].（2020-02-22）[2020-02-28].http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/aqsj/dtjz/content/post_2904965.html.

［3］ 國務院新聞辦公室.國務院聯防聯控機制新聞發布會[EB/OL].（2020-02-25）[2020-02-28].http://politics. cntv.cn/special/gwyvideo/2019/202002/2020022501/index.shtml.

［4］ 山東省人民政府新聞辦公室.新聞發布會[EB/OL].（2020-02-28）[2020-03-01].http://www.shandong.gov.cn /vipchat//home/site/82/623/article.html.

［5］ 國家食品藥品監督管理局.關于印發醫療器械應急審批程序的通知[EB/OL].（2009-08-28）[2020- 03-01].http://www.gov.cn/zwgk/2009-09/02/content_1407198.htm.