醫院自行開展除顫器性能檢測的要點

黃云杰，鄭明志，黃熙，吳平

福建省腫瘤醫院 （福建福州 350014）

除顫器是臨床廣泛使用的搶救設備，利用自身的儲能裝置產生高達幾千伏、能量可控的瞬間高壓電脈沖，通過除顫電極向患者釋放，以消除心律失常，使患者恢復正常的竇性心律[1]。除顫器工作的可靠性對于搶救急重患者的生命有著重要的意義，相較于其他設備，除顫器不是經常使用的醫療設備，但一旦使用必須保證其功能正常，因此，相較于其他設備，更應做好其質量控制。

定期對除顫器進行性能檢測是除顫器質量控制的一項重要內容，可委托計量機構校準檢測，也可由醫院自行開展。由于除顫器并不在國家強制檢定計量器具目錄之內，所以即使自2017年4月1日起國家政策規定計量機構停止對強制檢定器具收取檢定費[2]，除顫器也并不能享受免費檢測；同時，近年來各家醫院越來越重視醫療設備的質量控制，并購置大量的醫療設備質量控制檢測儀器，故越來越多的醫院自行開展除顫器性能檢測工作。我們在醫院設備科從事多年除顫器等醫療設備的質量控制工作，在與其他醫院醫工同行交流的過程中發現，有些醫院在自行開展除顫器性能檢測的工作中存在著標準不統一、項目不完善、流程不規范等問題。本研究依據《JJF 1149-2014 心臟除顫器校準規范》《心臟除顫器安全管理》等國家標準、行業標準，結合工作經驗，探討醫院自行開展除顫器性能檢測需要注意的關鍵點。

1 除顫器的功能及分類

除顫器最基本的功能是異步除顫（適用于心搏驟停、心室顫動、心室撲動等患者），其他常見的功能有心電監護，自動體外除顫，同步除顫（適用于心房顫動、心房撲動、室性心動過速等患者）[3]，有些高端的除顫器還具有經皮體外無創性心臟起搏等功能。其中帶有心電監護功能的一般稱為除顫監護儀，配置的功能較多；自動體外除顫器（automated external defibrillator，AED）一般比較簡易，具有心電監護功能，并配置有信號的顯示屏。不同的除顫器具有不同的功能，需要檢測的項目也應有所增減，原則是機型有配置的、臨床有可能使用的功能須全部檢測。

2 檢測方案

2.1 環境與測量儀器的要求

檢測環境的要求一般是質量控制檢測的通用要求，如要求適宜的溫濕度[（20±10）℃，30%～80%]，供電的市電電源電壓偏差在±10%以內，頻率偏差在±2%以內，并且周圍無明顯影響除顫器與測量儀器正常工作的機械振動和電磁干擾[4]。

測量儀器包括符合《JJF 1149-2014 心臟除顫器校準規范》精度要求的除顫器分析儀、秒表、鋼板尺等。由于現有的除顫分析儀測定的充電時間基本只針對手動除顫器，所以秒表用來測定AED 的充電時間。在檢測具有心電監護功能的除顫器的心電監護抗干擾能力時，鋼板尺用于測量波形幅度。

2.2 檢測項目與操作方法

綜合參考《JJF 1149-2014 心臟除顫器校準規范》《心臟除顫器安全管理》等國家標準、行業標準，結合醫院實際工作情況，總結出檢測項目應有以下7項：外觀及一般功能正常性檢查、能量檢測、充電時間檢測、內部放電功能檢查、同步功能檢查、心率示值檢測、心電監護抗干擾能力檢測，不同類型的除顫器根據自身的功能配置選擇可測試的項目進行測試。

2.2.1 外觀及一般功能正常性檢查

被檢設備附件是否齊全、有無機械損傷、標識是否清晰完整及各種開關、按鍵、屏幕顯示、提示音是否正常等都是常規的檢查內容。對于除顫器，需要注意除顫電極表面是否有損傷或腐蝕和污垢，因為這些可能會導致電極與患者接觸不良，還需要特別注意除顫器的系統時間是否正確，否則可能給處理醫療糾紛帶來困擾。

2.2.2 能量檢測

能量檢測是除顫器最常規、最重要的一項檢測內容。手動除顫器一般可以設置多檔能量；AED 有的只有預設好的一檔能量，有的可以設置多檔能量。對于可以設置多檔能量的除顫器，我們建議測試點從較小值到最大值，平均分布6個點；對于只有一檔能量的AED，則根據說明書只測一檔標稱能量。根據國際標準，能量允許誤差應在15%或±4 J 以內（取較大值）。

2.2.3 充電時間檢測

充電時間檢測需要注意以下幾點：（1）確認待檢除顫器儲能裝置處于完全放電狀態；（2）選擇最大能量點進行測試；（3）斷開外部電源，使用內部電池測試，以此確認電池是否正常。目前，市面上的除顫分析儀都有針對手動除顫器的充電時間檢測，一般會有一個倒計時提示開始充電的時間，然后按下除顫器充電按鈕，當除顫器指示充電完成后立即對分析儀放電，分析儀自動顯示充電時間。對于AED，無法按照提示手動充電，所以檢測AED 的充電時間需要使用秒表，具體如下：AED 的心率識別器啟動時提示需要除顫，此時AED 開始充電，同時按下秒表，提示能量準備完畢時停止秒表，此段時間即為AED 的充電時間。根據國際標準，手動除顫器的充電時間應≤ 20 s，AED 的充電時間應≤ 35 s。

2.2.4 內部放電功能檢查

放電功能的檢查包括以下3種情況：（1）操作放電按鈕進行放電；（2）關機放電；（3）不進行任何操作，在說明書規定的時間內完成放電。在上述3種情況下，除顫器對分析儀放電，都應無法檢測到能量才為合格。

2.2.5 同步功能檢查

除顫的同步模式用于治療心房顫動、心房撲動、室性心動過速等患者，經電除顫后的患者可恢復正常竇性心律。上述患者雖伴有心律失常，但仍具有自身心跳節律，除顫放電時與自主的R 波同步，確保在心電圖（electrocardiogram，ECG）的QRS 波期間施加電擊，否則，電擊刺激落入T 波頂峰附近的心室易損期，會引起心室顫動[5]。由于QRS 波群時限為60～100 ms，所以除顫器的同步功能是否正常對于臨床治療尤為重要。

在同步模式下需檢測以下2項內容。（1）觀察監護屏幕上的ECG 有無同步觸發標志：將待檢除顫器置于同步模式，通過心電導聯線或除顫電極從分析儀中獲取心房顫動的模擬信號，應從ECG 觀察到同步觸發標志。（2）同步延遲時間：將除顫器置于同步模式，分析儀選擇同步測試功能，波形輸出心房顫動信號，收到電擊后會測出延遲時間，合格值應≤60 ms，因為整個QRS 波時限為60～100 ms，所以延遲過久電擊容易落入T 波引起心室顫動。

2.2.6 心率示值檢測

心率示值檢測相對比較簡單，分析儀設置輸出不同的心率值，記錄除顫器上顯示的監護值，計算出誤差即可。

2.2.7 心電監護抗干擾能力檢測

由于除顫器在充放電過程中會產生高頻阻尼振蕩波，對心電信號產生一定的電磁干擾，所以ECG 失真可能會導致臨床誤診。心電監護抗干擾能力檢測主要說明除顫器自帶的監護儀在除顫后、充放電過程中，心電信號能否及時恢復正常。心電信號有兩種輸入方式，一種是通過心電導聯線，另一種是通過除顫電極，我們根據機器的實際配置分別進行測試。測試時，設置分析儀輸出頻率為5 Hz，峰值為1 mV 的正弦波信號至待檢除顫器；同時，設置除顫器心電波形增益為10 mm/mV，走紙速度為25 mm/s，一般來講這是除顫監護儀記錄心電信號的常規設置。在除顫器進行充放電、除顫電擊等操作時，打印出波形，在ECG 紙上找出形變最大的信號波形，用鋼板尺測量波形幅度，計算出除顫后、充放電過程中的最大偏差。根據國際標準，最大偏差應≤±20%。

3 檢測周期及結果處理

按照醫療設備質量控制全生命周期管理的理念，除顫器除了周期性的檢測，還應在新機驗收時、維修后及臨床懷疑功能不正常提出檢測要求時進行性能檢測。對于檢測合格或不合格的設備都應在醒目位置粘貼或懸掛相應的標識，如我院對于檢測合格的設備粘貼綠色的檢測合格標識，并標明檢測日期、有效期等關鍵信息；對于檢測不合格的設備，懸掛紅色的停用標識。

4 結語

性能檢測是質量控制的重要組成部分，廣義的質量控制還包括設備保養、維護、規范使用、檔案管理等。雖然很多醫院都在開展質量控制工作，但未必每家醫院都可以自行開展性能檢測工作。因此，本研究依據國家標準、行業標準，結合臨床經驗，總結出醫院自行開展除顫器性能檢測需要注意的關鍵點，以供同行借鑒參考。

［參考文獻］

［1］ 劉臣斌.除顫器原理及質量控制[J].醫療裝備，2013，26（5）：4-7.

［2］ 王晨昱，任鑫欣.基層法定計量檢定機構如何開展免費強檢工作[J]. 計量與測試技術，2018，45（2）：102-103.

［3］ 繆佳，秦黎，傅紅平，等.醫用除顫器的現狀及發展[J].中國醫療器械信息，2015，21（9）：30-33.

［4］ 李春華，徐若煙.試論提高計量檢定工作質量的有效措施[J].科技風，2018（6）：225.

［5］ 楊衍菲. 除顫器的信號處理算法研究[D].深圳：深圳大學，2017.