注重全人群、全方位、全過(guò)程*
——論受試者知情同意倫理審查的強(qiáng)化

楊舒珺

1 受試者知情同意倫理審查的現(xiàn)狀

隨著醫(yī)藥學(xué)研究的不斷發(fā)展，倫理審查制度在20世紀(jì)80年代末引入我國(guó)。與西方醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展相比，我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理發(fā)展因?yàn)槭軅鹘y(tǒng)文化的影響，尤其是中醫(yī)藥千百年來(lái)傳統(tǒng)醫(yī)道體系的影響，還不能照搬西方倫理的全部研究理論和方法[1]。雖然在倫理審查原則上，我國(guó)與西方國(guó)家一致，要做好知情同意、保護(hù)弱者、尊重人權(quán)，但在實(shí)際的倫理審查工作當(dāng)中，由于我國(guó)人文社會(huì)背景區(qū)別于西方國(guó)家，因此，還需要建立一套適用于我國(guó)國(guó)情、人文環(huán)境和醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的倫理審查制度，以便于在我國(guó)實(shí)施倫理審查制度更有可操作性和針對(duì)性[2]。

隨著醫(yī)藥學(xué)研究的不斷發(fā)展，知情同意倫理審查的工作越來(lái)越被重視，倫理審查的要求也越來(lái)越細(xì)化和具體。然而，在實(shí)際的倫理審查工作當(dāng)中，存在諸多問(wèn)題，包括知情同意倫理審查流于形式，有些倫理委員會(huì)對(duì)知情同意的倫理審查僅限于審查知情同意書(shū)，對(duì)于知情同意的過(guò)程審查不夠，審查結(jié)果不夠科學(xué)、客觀和公正。就知情同意過(guò)程審查而言，忽視對(duì)簽署知情同意書(shū)的過(guò)程是否規(guī)范的審查，如有沒(méi)有做到對(duì)受試者進(jìn)行充分告知并給予解釋說(shuō)明等并沒(méi)有被當(dāng)作倫理審查中重點(diǎn)考慮的問(wèn)題，而這些問(wèn)題正是保護(hù)受試者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。此外，倫理委員會(huì)委員和研究者對(duì)于知情同意的理解還有不足，委員的不足體現(xiàn)在對(duì)倫理原則和審查要點(diǎn)的理解和認(rèn)識(shí)上，會(huì)影響審查結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)性。而研究者的不足主要是重視程度有欠缺，一般研究者把試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程放在首位，往往忽視了與受試者的溝通，不利于受試者的充分理解。以上這些問(wèn)題都在制約著醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)的發(fā)展，正是知情同意倫理審查亟需解決的問(wèn)題。

2 受試者知情同意倫理審查的要求

知情同意指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自主自愿地確認(rèn)其是否同意參加該項(xiàng)研究試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明[3]。對(duì)知情同意的倫理審查主要由研究機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)來(lái)進(jìn)行。倫理委員會(huì)有權(quán)要求研究者或申辦方提供知情同意書(shū)，并對(duì)其內(nèi)容是否完整、詳實(shí)，是否使用利于理解的語(yǔ)言向受試者告知研究試驗(yàn)的全部過(guò)程，包括需要受試者承擔(dān)的責(zé)任和權(quán)利等內(nèi)容進(jìn)行獨(dú)立審查。

然而，知情同意不僅僅是受試者簽署知情同意書(shū)[4]，即知情同意并非是簡(jiǎn)單地簽署一份書(shū)面文件，而是通過(guò)研究者和受試者進(jìn)行充分溝通后獲得受試者同意并接受參與試驗(yàn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程。倫理委員會(huì)對(duì)于知情同意過(guò)程的倫理審查，則是審查研究者能否按照倫理原則對(duì)受試者進(jìn)行充分告知試驗(yàn)研究的全部信息，在使受試者能夠完全理解研究?jī)?nèi)容的情況下自愿地參加試驗(yàn)。同時(shí)，倫理委員會(huì)還可以根據(jù)試驗(yàn)內(nèi)容和研究者的請(qǐng)求，在不違背倫理原則和傷害受試者權(quán)益的情況下批準(zhǔn)免除知情同意。

3 “全人群、全方位、全過(guò)程”的知情同意倫理審查內(nèi)容

3.1 全人群

受試者知情同意的倫理審查包含了全部相關(guān)人群。受試者知情同意倫理審查，首先，要面對(duì)的人群是受試者，受試者是醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)的重要組成部分，他們既是參與試驗(yàn)的主體，又是配合研究者完成試驗(yàn)的合作者。絕大部分受試者缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí)背景，這就要求倫理委員會(huì)審查知情同意書(shū)的內(nèi)容是否易于理解、表達(dá)充分。尤其重視審查特殊人群，如孕婦、老人、住院病人、學(xué)生、職工、囚犯和癌癥患者等在參與試驗(yàn)中往往是否完全做到自主決定[5]。例如，醫(yī)學(xué)研究生作為受試者參加自己導(dǎo)師的研究試驗(yàn)，倫理委員會(huì)應(yīng)特別關(guān)注學(xué)生簽署知情同意書(shū)是否是完全自主自愿參與的，是否完全了解自己參與試驗(yàn)的流程和風(fēng)險(xiǎn)，是否同其他受試者一樣享受同等的權(quán)益，以及其做出的同意決策是否受到了不當(dāng)誘導(dǎo)或脅迫等。其次，倫理委員會(huì)要審查的就是開(kāi)展試驗(yàn)的研究者，研究者是醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)中的主要進(jìn)行者以及知情同意的告知者。因此，倫理委員會(huì)不能忽略研究者是否具備對(duì)試驗(yàn)有足夠的了解，并且重視知情同意告知的過(guò)程，是否能夠和受試者做到良好的溝通。最后，倫理委員會(huì)的委員們作為審查知情同意的專家，能否勝任審查工作并及時(shí)參加培訓(xùn)更新倫理相關(guān)知識(shí)，這也是倫理委員會(huì)建設(shè)的重點(diǎn)工作之一，倫理委員會(huì)委員、倫理辦公室秘書(shū)的合理構(gòu)成和工作能力直接影響倫理審查的水平。

3.2 全方位

3.2.1 受試者招募的倫理審查

受試者招募是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)申辦方發(fā)起的招募受試者參加醫(yī)藥學(xué)人體試驗(yàn)的信息，也是招募受試者參加試驗(yàn)的過(guò)程。招募信息作為受試者最初接觸醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)的告知信息，同樣具有知情同意告知的功能。所有關(guān)注招募信息的病人和健康人群都有可能成為潛在的受試者，招募信息內(nèi)容的真實(shí)性直接影響受試者能否得到公平、公正的對(duì)待。因此，倫理委員會(huì)需對(duì)受試者招募材料內(nèi)容進(jìn)行倫理審查，保證招募信息內(nèi)容的真實(shí)性，符合充分告知、公正公平、自愿參與的倫理原則,使受試者的權(quán)益不受損害。

3.2.2 知情同意書(shū)的倫理審查

知情同意書(shū)是研究者和受試者在進(jìn)行知情同意過(guò)程中簽署的紙質(zhì)文件，需要具備完整的信息，與研究方案、研究者手冊(cè)等內(nèi)容一致，由研究者和受試者通過(guò)充分溝通后達(dá)成共識(shí)，雙方均簽字并注明簽字日期，才是有效的書(shū)面證明，且具有一定的法律效力。倫理委員會(huì)需審查知情同意書(shū)的內(nèi)容是否完整，是否同研究方案一致，能否保證受試者對(duì)試驗(yàn)完全認(rèn)知和理解信任，并作出理智的、自愿的選擇。同時(shí)，還要審查知情同意書(shū)的用語(yǔ)，既要保證文字表達(dá)客觀平實(shí)能夠被理解的，也要保證專業(yè)術(shù)語(yǔ)和英文縮寫(xiě)有解釋說(shuō)明，能夠被認(rèn)知和理解。試驗(yàn)開(kāi)展后知情同意書(shū)如有修正更改也需要按照同樣的要求進(jìn)行倫理審查，且確保受試者簽署的知情同意書(shū)都是倫理審查同意使用的最新版本。

3.2.3 免除知情同意的倫理審查

對(duì)于很難獲得個(gè)人知情同意和簽署知情同意書(shū)的一些研究試驗(yàn)，如回顧性研究，倫理委員會(huì)也不能因此而放棄對(duì)知情同意的倫理審查。首先要進(jìn)行審查的就是免知情同意是否具備前提條件。在滿足條件下的免知情同意研究試驗(yàn)，是可以被倫理委員會(huì)接受的，而受試者個(gè)人拒絕或不情愿參加研究并不能作為“難以做到”的證據(jù)而免除知情同意。同時(shí)，倫理委員會(huì)雖然同意了免知情同意，然而對(duì)研究試驗(yàn)的科學(xué)性還需要進(jìn)行倫理審查，即免知情同意不等同于免倫理審查，研究者不得在未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下就擅自開(kāi)展試驗(yàn)。只有事先經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，才能開(kāi)始研究，同時(shí)受試者雖然不需要進(jìn)行知情同意過(guò)程，但依然有權(quán)知道他們的病例和樣本有可能被用于研究。

3.3 全過(guò)程

倫理委員會(huì)在審查知情同意書(shū)的基礎(chǔ)上，還要重視對(duì)整個(gè)知情同意過(guò)程的倫理審查。審查要點(diǎn)包括：對(duì)研究者的要求，審查研究者對(duì)受試者進(jìn)行知情告知的過(guò)程中，是否做到客觀、充分、耐心地進(jìn)行溝通，對(duì)受試者的所有問(wèn)題進(jìn)行解釋，尤其針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行提示和說(shuō)明，絕不因?yàn)楦鞣N目的勸誘受試者；對(duì)進(jìn)行知情同意地點(diǎn)的要求，審查是否為受試者提供相對(duì)單獨(dú)的、安靜的溝通地點(diǎn)，保護(hù)受試者隱私；對(duì)提供考慮時(shí)間的要求，審查受試者是否被予以足夠的時(shí)間進(jìn)行考慮，并且能夠和家人或醫(yī)生進(jìn)行討論；對(duì)知情同意書(shū)簽字的要求，審查簽字頁(yè)上的信息是否完整，是否是研究者和受試者本人簽署，無(wú)自主行為意識(shí)能力者是否有法定代理人簽字，如兒童、精神上無(wú)行為能力者、認(rèn)知疾患，也包括特殊人群。

圍繞以上要求，倫理委員會(huì)要做好知情同意的全過(guò)程審查，即要審查試驗(yàn)中涉及知情同意的每一個(gè)環(huán)節(jié)。在試驗(yàn)開(kāi)展之前，審查知情同意書(shū)的完整，或者審查申請(qǐng)免除知情同意的項(xiàng)目是否符合要求。試驗(yàn)啟動(dòng)后，加強(qiáng)跟蹤審查，對(duì)試驗(yàn)開(kāi)展的情況進(jìn)行實(shí)地檢查了解。倫理委員會(huì)應(yīng)定期檢查知情同意書(shū)的簽署情況，查看是否有進(jìn)行知情同意告知的接待室或者可以保護(hù)受試者隱私進(jìn)行單獨(dú)談話的房間，受試者簽字是否完整合規(guī)，簽署的知情同意書(shū)版本是否是經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的最新版本。尤其需要對(duì)特殊人群的簽字過(guò)程進(jìn)行了解，如認(rèn)為受試者簽名存在不情愿的可能性，可以直接向受試者聯(lián)系了解情況。如果在檢查中查到有不合規(guī)的情況，倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)要求研究者進(jìn)行整改，如整改后依然存在問(wèn)題，倫理委員會(huì)應(yīng)中止試驗(yàn)，重新進(jìn)行倫理審查。

4 “全人群、全方位、全過(guò)程”倫理審查的實(shí)踐操作

4.1 強(qiáng)化知情同意倫理審查的制度建設(shè)

加強(qiáng)醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)受試者知情同意的倫理審查，首先要強(qiáng)化知情同意倫理審查制度的建設(shè)。倫理審查過(guò)程的明晰性與包容性取決于倫理委員會(huì)操作規(guī)程的嚴(yán)謹(jǐn)。應(yīng)在倫理審查實(shí)踐的基礎(chǔ)上，不斷地完善倫理審查操作規(guī)程，進(jìn)一步促進(jìn)審查工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，避免出現(xiàn)形式化、表面化[6]。這就要求倫理辦公室必須建設(shè)完整的管理制度，并且能夠保證遵照管理制度執(zhí)行。

倫理辦公室還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)知情同意倫理審查制度的修訂，按照國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)確立完整的管理文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operation procedure,SOP)，嚴(yán)格按照管理制度建設(shè)倫理委員會(huì)，按照SOP的要求對(duì)醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)的知情同意進(jìn)行審查。如果倫理委員會(huì)的制度和SOP沒(méi)能達(dá)到相關(guān)規(guī)定的要求，那么所有的倫理審查都是空談。只有完善管理制度和SOP，才能確保倫理審查工作有據(jù)可依，能夠避免倫理審查“走過(guò)場(chǎng)”的情況發(fā)生。知情同意倫理審查的制度建設(shè)要全人群、全方位、全過(guò)程地覆蓋知情同意的整個(gè)過(guò)程，包括形式審查、會(huì)議審查和跟蹤審查。

4.2 以提高知情同意倫理審查為目標(biāo)加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)

加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)，完善工作制度，是提高醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)倫理審查質(zhì)量的重要保障。倫理委員會(huì)建設(shè)發(fā)展分為兩部分，第一部分是由倫理秘書(shū)為成員的倫理辦公室的發(fā)展建設(shè)，第二部分是由委員組成的倫理委員會(huì)的發(fā)展建設(shè)[7]。

由于倫理委員會(huì)委員基本都是各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的專家或者臨床科室的主任，大都是以兼職身份加入到倫理委員會(huì)當(dāng)中。而一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)通常會(huì)有大量事務(wù)性工作，會(huì)前整理材料，安排會(huì)議流程，在會(huì)上進(jìn)行會(huì)議記錄，會(huì)后整理會(huì)議意見(jiàn)、結(jié)果，對(duì)材料進(jìn)行歸檔，以及和申辦方、研究者進(jìn)行溝通，等等。這些事務(wù)性的工作都是委員無(wú)法進(jìn)行的，交由倫理辦公室和倫理秘書(shū)完成，因此，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立了專門(mén)的倫理辦公室和專職的倫理秘書(shū)，由倫理辦公室擔(dān)負(fù)倫理審查的基礎(chǔ)性工作。這就要求倫理辦公室需要按照已制定的管理制度和SOP開(kāi)展相關(guān)工作，在“有據(jù)可依”的情況下工作。同時(shí)，還需加強(qiáng)倫理辦公室的工作效率，醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)也是有時(shí)效性要求的，如何保證倫理審查的快速和有效，這個(gè)問(wèn)題對(duì)倫理辦公室及倫理秘書(shū)提出了要求。倫理辦公室及秘書(shū)需要在會(huì)前幫助試驗(yàn)申辦方或研究者申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的倫理審查，對(duì)遞交倫理審查的材料進(jìn)行整理、審核，協(xié)調(diào)好倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議審查的安排，保證對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查等工作的順利進(jìn)行。

倫理委員會(huì)委員的主要工作則是對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，首先由主審委員進(jìn)行會(huì)前審閱，然后在會(huì)議上進(jìn)行集體討論并投票表決。這就需要依靠主審委員的專業(yè)性和其他委員共同參與審查，充分發(fā)揮所有委員在審查工作的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，明確而快速地對(duì)審查做出結(jié)果。而提高審查能力的關(guān)鍵在于加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員倫理相關(guān)法規(guī)和知識(shí)的培訓(xùn)。因此，隨著醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)的不斷發(fā)展，其倫理審查的相關(guān)法律法規(guī)也是與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新的，因此要提高倫理委員會(huì)對(duì)知情同意倫理審查的效率和水平[8]，保證對(duì)知情同意倫理審查結(jié)果的科學(xué)性和倫理性，就必須不斷加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)。

倫理委員會(huì)委員都是具有豐富的專業(yè)背景和臨床醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)的專家，但并非所有委員都參與過(guò)醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)和倫理的相關(guān)知識(shí)了解有限，因此需要不斷加強(qiáng)倫理知識(shí)的培訓(xùn)。倫理培訓(xùn)應(yīng)該作為倫理辦公室的重要工作內(nèi)容之一，每年對(duì)培訓(xùn)做好計(jì)劃安排。倫理培訓(xùn)的形式包括集中時(shí)間參加院外培訓(xùn)(具有一定培訓(xùn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)組織的全國(guó)或地方范圍的培訓(xùn))；也可以邀請(qǐng)具有高水平倫理知識(shí)的專家來(lái)院內(nèi)進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)或者交流講座；如果委員們的時(shí)間安排不具備進(jìn)行集中培訓(xùn)的條件，還可以采取網(wǎng)絡(luò)視頻的培訓(xùn)方式。倫理培訓(xùn)的內(nèi)容要包括倫理基本知識(shí)、法律法規(guī)、倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

4.3 研究者倫理培訓(xùn)強(qiáng)化受試者知情同意內(nèi)容

部分研究者缺乏參與醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，缺少對(duì)倫理要求的認(rèn)識(shí)和理解，在對(duì)受試者進(jìn)行知情同意內(nèi)容的講解說(shuō)明時(shí)就可能無(wú)法保證做到充分告知，并使受試者完全理解。因此，保證知情同意過(guò)程能夠嚴(yán)格執(zhí)行倫理學(xué)要求，首先就要加強(qiáng)對(duì)研究者的倫理培訓(xùn)[9]。對(duì)研究者知情同意的倫理培訓(xùn)不同于倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)，應(yīng)更側(cè)重醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)和知情同意的倫理要求。倫理委員會(huì)可以采取定期考核的辦法，對(duì)參與醫(yī)藥學(xué)人體試驗(yàn)的研究者進(jìn)行倫理相關(guān)知識(shí)考試，考試合格者可以參與研究，不合格者應(yīng)當(dāng)立即要求其重新進(jìn)行培訓(xùn)直至合格，否則不能參與研究。這樣，既能保證培訓(xùn)的質(zhì)量又能保證研究者對(duì)知情同意的重視程度。

4.4 強(qiáng)化對(duì)受試者知情同意倫理審查的監(jiān)督

醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)知情同意倫理審查是否符合相關(guān)法規(guī)的要求需要相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，才能確保倫理審查的質(zhì)量。2016年頒發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中，特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于倫理審查的監(jiān)督機(jī)制的說(shuō)明，進(jìn)一步證實(shí)了知情同意倫理審查監(jiān)督的重要性[10]。其中增加和強(qiáng)調(diào)相關(guān)內(nèi)容包括：明確說(shuō)明了國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)管工作，要求部分省醫(yī)學(xué)會(huì)下成立醫(yī)學(xué)倫理分會(huì)，進(jìn)一步明確兩級(jí)監(jiān)管的要求和內(nèi)容。新增參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)需反饋審查意見(jiàn)給牽頭機(jī)構(gòu)，達(dá)到牽頭機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)和參與機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)互相監(jiān)督和協(xié)作的作用。倫理委員會(huì)須向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記，并提交年度工作報(bào)告。要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立倫理委員會(huì)考核監(jiān)督機(jī)構(gòu)并第一次提到倫理委員會(huì)要接受受試者的監(jiān)督。從中可以看到，我國(guó)從政策法規(guī)層面逐步提高對(duì)于倫理審查的要求以及監(jiān)管的力度[11]，并且越來(lái)越重視受試者的知情同意權(quán)利和監(jiān)督權(quán)。

倫理委員會(huì)除接受外部督查外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)藥學(xué)人體試驗(yàn)的倫理監(jiān)督。倫理委員會(huì)可以在本機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，如倫理審查指南、倫理辦公室地址、電話等。一方面便于研究者進(jìn)行倫理審查申報(bào)，另一方面也對(duì)公眾和受試者進(jìn)行信息公開(kāi)，便于受試者理解試驗(yàn)的過(guò)程和倫理相關(guān)知識(shí)，并接受受試者投訴等問(wèn)題。同時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督研究者及團(tuán)隊(duì)按照倫理要求進(jìn)行知情同意告知，完成知情同意書(shū)的簽署。在檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋給研究者整改，可以配合相關(guān)培訓(xùn)工作提高研究者知情同意告知工作的能力。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥學(xué)研究人體試驗(yàn)的知情同意的倫理審查，是倫理委員會(huì)最主要的審查工作之一。提高知情同意的倫理審查水平和效率對(duì)于醫(yī)藥學(xué)研究的發(fā)展具有重大的意義，可以做到減少對(duì)受試者參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，做到尊重、公平地對(duì)待受試者，還增進(jìn)了受試者和研究者之間的信任，減少因?yàn)闆](méi)有足夠溝通了解而造成的醫(yī)患之間的矛盾和糾紛。因此，提高知情同意的倫理審查能力，是對(duì)整個(gè)研究試驗(yàn)水平的提高，是對(duì)研究者和受試者溝通的增進(jìn)，是對(duì)倫理委員會(huì)制度建設(shè)的完善。當(dāng)知情同意成為一個(gè)良好的溝通途徑時(shí)，越來(lái)越多的受試者會(huì)消除對(duì)于人體試驗(yàn)的恐懼和偏見(jiàn)，積極自愿地加入到研究試驗(yàn)當(dāng)中來(lái)。那么，人體試驗(yàn)將會(huì)不斷壯大，形成良性發(fā)展，最終對(duì)整個(gè)醫(yī)藥學(xué)研究和社會(huì)醫(yī)學(xué)發(fā)展做出巨大貢獻(xiàn)。