新冠疫情形勢下食品藥品檢驗機構的擔當與思考

李櫻紅，應崇杰，顏琳琦，倪維芳，龔青

(浙江省食品藥品檢驗研究院，國家藥品監督管理局藥品微生物檢測與預警重點實驗室，浙江 杭州 310052)

2020年是不同尋常的一年，新年伊始，一場突如其來的新冠肺炎疫情在全球蔓延，給中國經濟按下了“暫停鍵”[1-3]。全國各地的醫護人員沖鋒在前，許多食品藥品檢驗機構也紛紛加入抗擊疫情的隊伍，彰顯了食品藥品檢驗機構的責任與擔當。中國人民眾志成城，以巨大的犧牲和付出，控制住了疫情[4-7]。多數行業的工作模式因疫情而有所改變，檢驗檢測行業也是如此[8]。那么，食品藥品檢驗機構在后疫情時期應如何應對這些變化，本文對此做了一些思考。

1 食品藥品檢驗機構在疫情下的擔當

1.1 高效檢驗，助力潛在治療藥物及早上市 依據《藥品注冊管理辦法》，一般藥物從獲得專利到工藝研發、優化，再到通過注冊檢驗、上市，往往要經歷漫長的過程。在疫情肆虐期間，由于缺乏新冠治療的特效藥物，有潛在治療效果的藥物及早上市顯得尤為重要。法維拉韋原名法匹拉韋，是一種廣譜抗病毒藥物。質量標準復雜，涉及5個氣相系統、5個液相系統、6種色譜柱、18種對照品、近40種試劑試液。浙江省食品藥品檢驗研究院作為法定藥品檢驗機構，通過加人加設備，加班加點連續奮戰，僅用五天就拿下常規至少一個月才能完成的注冊檢驗。不久后，法維拉韋就獲得了國家藥監局批準，正式上市。

1.2 抽檢結合，開展各類防控藥品的專項抽檢 在疫情期間，全國各省市食品藥品檢驗機構均開展了不同形式的食品藥品專項抽檢。抽樣必須前往一線生產企業和批發公司，接觸人員多，無形之中增加了抽樣人員的風險。以深圳藥檢院為例，在疫情最嚴重時期共派出24人次前往11家生產企業，對15個疫情防控藥品品種進行抽樣，其中包括2個批次防控用血液制品。此外，還對深圳衛光捐獻疫情防控一線的2個品種9個批次的血液制品批簽發樣品進行了抽樣，實現了全品種覆蓋。專項檢查加強了對新冠疫情防控藥品質量的監管，大力保障了人民群眾的用藥安全。

1.3 協同馳援，拼出疫情期間檢驗速度 在新冠肺炎疫情中,“共享員工”這種新型用工模式悄然興起。在食品藥品檢驗領域，這種團結互助也不例外。為了拼出檢驗速度，浙江省食品藥品檢驗研究院調派4名骨干力量馳援浙江省醫療器械檢驗研究院，積極參加兄弟檢驗機構口罩、防護服等防護類產品微生物項目的應急檢驗任務，以認真嚴謹的專業精神配合完成多批次微生物項目的檢驗工作，在主角和配角的轉換中充分彰顯使命擔當。

1.4 組團幫扶，解決企業技術難題 “三服務”是指服務企業、服務基層、服務群眾，是浙江省委省政府在全省深入開展的主題活動，要求全省黨政機關和事業單位等積極主動解決企業、群眾和基層反映的困難和問題，提升他們的獲得感。浙江食品藥品檢驗研究院在落實2020年的“三服務”活動過程中，特別關注新冠肺炎疫情對全省食品醫藥企業發展產生的影響，聚焦企業經營和發展面臨的最迫切問題，充分發揮技術和人才資源優勢，當好“店小二”，為企業紓困賦能，幫企業把因疫情造成的損失降到最低。

我院前期已實地走訪11個產業園區、20多家企業，召開現場技術答疑會(交流培訓會)20多場，幫助70多家企業解決300多項技術難題，與企業開展項目合作39項，發放服務企業百問300多冊，幫助企業把疫情耽誤的效益和進度搶回來，得到企業一致好評。

1.5 創新監管，助力轄區企業走出生產銷售困境 以浙江省為例，疫情對服務業和消費領域帶來了較大沖擊，服務業和勞動密集型制造業比重較高的縣市面臨了用工就業問題，日用消費品、農產品等消費交易遭遇了較大挑戰。為了助力小作坊走出疫情銷售困境，2020年4月，浙江省市場局聯合阿里巴巴，在五一黃金周推出食品小作坊名特優網上集市，唱響浙里來消費金字招牌。浙江省食品藥品檢驗研究院承擔了網上集市上線前的抽檢工作。五一黃金周期間，小作坊集市上線天貓美食頻道，獲得每日10萬+流量加持；在微博運營#浙江首次開辦網上集市#話題，獲得180萬+閱讀量。5月20日營商環境日，來自衢州的誠峰米粉店作為“浙里好吃”網上集市的商家代表，入選中央電視臺《今日說法》欄目，講述在浙江省市場局及阿里巴巴集團支持下，逐步恢復了“五月江南好生意”。

2 后疫情時期檢驗檢測工作模式的思考

新冠肺炎疫情的爆發,無疑將對我國醫藥產業產生重大影響,并將主要體現在疫后政府投入、醫保控費、中藥、分級診療和網上銷售處方藥等多個方面[9]。新冠疫情肆虐全球,醫療大健康產業價值凸顯。短期而言，與疫情相關的中醫藥、家用和醫用設備耗材以及潛在特效藥的臨床進展會加快發展，長期來看，醫藥行業可能受疫情催化迎來新的變革。作為檢驗檢測機構，應主動思考后疫情時期檢驗檢測工作模式的變化，提前制定應對措施。

2.1 在本次抗擊新冠病毒中，中西醫并用體現了很好的療效。一些中藥的作用得到了認可，并為走出國門打下了基礎。藥品檢驗機構應關注世界各地區對中藥(藥材)的不同需求，關注轄區內藥品生產企業對植物藥的研發動態，應主動承擔中藥材、中藥飲片、中藥制劑及天然藥物相關檢驗新技術、新方法的研究和服務，用技術手段完善中藥材、中藥制劑注冊品種的質量標準提高工作。

2.2 藥品快檢技術是一項應用技術，這一技術的研究和開展對于及時發現和查處假劣藥品、為人民用藥提供安全有效的保障起著不可估量的作用。疫情之下，時間就是生命，后疫情時期，檢驗檢測機構應充分認識快檢工作的重要性，提前開展快檢科研能力儲備，重點對藥品快檢技術的應用范圍、方法、工具、技術手段進行綜合研究，構建藥品快檢技術體系。

2.3 為適應常態化疫情防控形勢，避免人員交叉感染，網上送檢將成為后疫情時期最理想的送檢方式。以黑龍江省為例，從2020年 7月6日起，浙江省藥監局決定，國產非特殊用途化妝品備案后檢查方式由以往備案企業實物送檢全部改為網上審核辦理。食品藥品檢驗機構應大力推廣網上送檢業務，有效減少產品送樣、檢測咨詢、獲取報告等帶來的人員流動、聚集，防止交叉傳染，降低企業成本。

2.4 此次新冠疫情居家隔離、限制集聚等常態化的防控使不少行業受到沖擊，也催生了許多新的經營和消費模式。對食品藥品檢驗機構而言，日常抽樣工作不僅要針對百姓購買量較大的批發、商超、藥店等場所，還應考慮到后疫情時期人員消費方式改變、線上消費驟增的特殊性，線下抽樣的品種應部分調整為線上抽樣，重點抽取京東、淘寶、天貓網絡、叮當網上藥店等平臺銷售的食品藥品。

3 結語

食品藥品安全監管事關民生。后疫情時代，食品藥品檢驗機構需要充分認識到檢驗檢測工作的現實意義及社會價值，順應社會關切，急企業之所急，在檢驗流程、技術方法、抽樣送檢環節等方面創新，發揮技術優勢，積極助推企業復工復產，為防疫工作提供及時、科學的數據支撐，為確保人民群眾飲食用藥、防護安全鑄就堅實的科技防火墻。