智利醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證對(duì)我國(guó)醫(yī)院評(píng)審的啟發(fā)

馬麗平 李娜 楊威

【摘要】 通過對(duì)智利醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作的介紹和總結(jié)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審和認(rèn)證工作現(xiàn)狀，提出應(yīng)由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證，厘清醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證各方的責(zé)、權(quán)、利，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證營(yíng)造公平透明的工作環(huán)境，進(jìn)而理順衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作的關(guān)系，理順醫(yī)院評(píng)審與醫(yī)院認(rèn)證的關(guān)系，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審工作健康持續(xù)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證;醫(yī)院評(píng)審;智利

Abstract： Through the introduction and Summarization of the healthcare facilitiesaccreditation of Chile，and cornbining with the analysis of current status of the evaluation and accreditation of healthcare facilities in China，following suggestions are proposed. Government should Iead the healthcare facilitiesevaluation and accreditation;responsibilities，powers and interests of alI stakeholders should be clarified;a fair and transparent environment shouId be created. Through activities above，relationships between government and heaIthcare facilities，between hospital evaluation and hospital accreditation，should be rationalized，and then the healthy and sustainable development of evaluation and accreditation of healthcare facilities in China could be promoted.

Key words： healthcare accreditation;hospital evaluation;Chile

2019年年初，“亞太醫(yī)療質(zhì)量管理評(píng)價(jià)”課題組赴智利進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。在智利的醫(yī)療質(zhì)量管理體系中，醫(yī)院認(rèn)證是最主要的手段，法律規(guī)定所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要接受認(rèn)證。不管是智利衛(wèi)生部，還是醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的官員，以及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理者均認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證是保障醫(yī)療質(zhì)量的有效手段，是促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和患者安全持續(xù)改進(jìn)的有力保障。本文通過對(duì)智利醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作的介紹和總結(jié)，為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審和認(rèn)證工作提供有益借鑒和參考。

1 智利醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證簡(jiǎn)介及特點(diǎn)

1.1 健全的組織管理體系促進(jìn)認(rèn)證工作穩(wěn)步推進(jìn)

智利于2009年通過立法強(qiáng)制所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過認(rèn)證，并規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證相關(guān)方的責(zé)、權(quán)、利等醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證體系設(shè)計(jì)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與管理辦法，衛(wèi)生監(jiān)督局依據(jù)衛(wèi)生部制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與管理辦法，負(fù)責(zé)管理認(rèn)證流程，開展認(rèn)證的監(jiān)督、考核，授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員，包括接收和審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)證申請(qǐng)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自我評(píng)估，審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取認(rèn)證機(jī)構(gòu)、派員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證過程、審核認(rèn)證報(bào)告、發(fā)布認(rèn)證決定等。

正是有著這樣明晰的組織管理體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作穩(wěn)步推進(jìn)。截至2019年1月，智利全國(guó)共有400余家醫(yī)院，其中一半為私立醫(yī)院，800余家診所。所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已經(jīng)提交認(rèn)證申請(qǐng)，共有474家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過認(rèn)證，其中醫(yī)院200余家[1]。

1.2 認(rèn)證工作公開透明原則獲得業(yè)界的認(rèn)可

在智利的調(diào)研中，不管是智利衛(wèi)生部和衛(wèi)生監(jiān)督局，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大家一致強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作中公開透明原則的重要性，能夠很好地避免暗箱操作。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非常認(rèn)可目前公開透明的認(rèn)證流程和監(jiān)管機(jī)制。

智利的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證周期為3年。其醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證流程主要可分為自評(píng)、資料審核、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證3個(gè)主要步驟，具體流程見圖1。

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，衛(wèi)生監(jiān)督局受理，開始認(rèn)證程序;（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先按照衛(wèi)生部提供的操作手冊(cè)進(jìn)行自我評(píng)估，首次自我評(píng)估的評(píng)價(jià)范圍為過去6個(gè)月內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)情況，第二次和第三次的自我評(píng)估的評(píng)價(jià)范圍為上一次認(rèn)證完成后至本次自我評(píng)估前;（3）完成自我評(píng)估后向衛(wèi)生監(jiān)督局提交報(bào)告;（4）監(jiān)督局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)通過審核的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予開展認(rèn)證，對(duì)不符合認(rèn)證條件的機(jī)構(gòu)，責(zé)令其延遲遞交申請(qǐng);（5）衛(wèi)生監(jiān)督局為通過審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在社會(huì)參與下隨機(jī)抽取認(rèn)證機(jī)構(gòu)，當(dāng)然要排除與醫(yī)療機(jī)構(gòu)既往有關(guān)聯(lián)的認(rèn)證機(jī)構(gòu);（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署認(rèn)證協(xié)議，并支付50%的預(yù)付款給認(rèn)證機(jī)構(gòu);（7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)派駐認(rèn)證人員開展現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證通常為期1周，衛(wèi)生監(jiān)督局會(huì)派員現(xiàn)場(chǎng)督察;（8）認(rèn)證機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生監(jiān)督局提交認(rèn)證報(bào)告;（9）衛(wèi)生監(jiān)督局做出通過或不通過認(rèn)證的決定，并發(fā)布相應(yīng)文件公布。

除了派員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，衛(wèi)生監(jiān)督局還會(huì)對(duì)通過認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)開展事后監(jiān)督，每年約可覆蓋所有通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的20%～30%。監(jiān)督的主要目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)維持認(rèn)證時(shí)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，排除質(zhì)量安全隱患，保證認(rèn)證流程的透明。監(jiān)督的流程與現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的流程相同，包括：（1）啟動(dòng)會(huì)：告知監(jiān)督流程和主要內(nèi)容;（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查：包括選擇檢查點(diǎn)、檢查文件、現(xiàn)場(chǎng)問詢3個(gè)步驟，所有檢查點(diǎn)檢查完畢，完成現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟;（3）告知結(jié)果：監(jiān)督員會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)告知監(jiān)督的結(jié)果;（4）監(jiān)督報(bào)告：1周內(nèi)完成監(jiān)督報(bào)告，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋;（5）結(jié)果處理：檢查報(bào)告合格的等待下次檢查，檢查報(bào)告不合格的，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)向監(jiān)督局提交整改方案，監(jiān)督局審核后認(rèn)可或拒絕整改方案，如連續(xù)3次整改方案未獲得認(rèn)可，則吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。

1.3 對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員的準(zhǔn)入和監(jiān)管清晰明了

認(rèn)證機(jī)構(gòu)需滿足法律、技術(shù)、硬件等方面的要求方可獲得衛(wèi)生監(jiān)督局授權(quán)，如技術(shù)方面要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須有1名技術(shù)總管，技術(shù)總管應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)背景，并具備3年以上的醫(yī)療從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)是營(yíng)利性的獨(dú)立法人單位，負(fù)責(zé)具體實(shí)施醫(yī)療服務(wù)認(rèn)證和相關(guān)咨詢工作。衛(wèi)生監(jiān)督局確定認(rèn)證和咨詢的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。截至2019年1月，全國(guó)共有32家認(rèn)證機(jī)構(gòu)[2]。認(rèn)證人員需經(jīng)過80小時(shí)的理論學(xué)習(xí)和16小時(shí)的實(shí)踐學(xué)習(xí)，并通過衛(wèi)生監(jiān)督局考核獲得授權(quán)。截至2019年1月，智利全國(guó)共有709名審核員，其中護(hù)理人員占66%，衛(wèi)生技師占17%，醫(yī)生占6%。衛(wèi)生監(jiān)督局對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員的工作都有回避等工作要求。

1.4 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)制定原則統(tǒng)一，類型豐富

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部、衛(wèi)生監(jiān)督局和科研機(jī)構(gòu)共同制定。2009年以來已經(jīng)制定了包括診所、醫(yī)院、心理診所、透析中心、消毒中心、影像中心、臨床實(shí)驗(yàn)室、放療中心、急救中心、康復(fù)中心在內(nèi)的10類機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，病理中心、口腔診所認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)目前正在制定中[3]。

標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括醫(yī)療安全、以患者為中心、透明和尊重患者權(quán)益、循證醫(yī)學(xué)等4個(gè)主要原則。所有機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相同，具體包括尊重患者權(quán)利、質(zhì)量管理、門診管理、住院出院和連續(xù)性服務(wù)、人力資源、信息管理、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、支持服務(wù)等9個(gè)主要部分，見圖2。由于不同類型機(jī)構(gòu)在不同部分的要求不同，甚至有些機(jī)構(gòu)缺少某些部分。

2 我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審和認(rèn)證工作

1989年11月29日，當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)院分級(jí)管理的通知》和《綜合醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)（試行草案）》，標(biāo)志著由政府主導(dǎo)的我國(guó)醫(yī)院評(píng)審工作正式啟動(dòng)，至今走過了近30年的歷程，在我國(guó)的醫(yī)院管理工作影響深遠(yuǎn)，成績(jī)顯著。不僅促進(jìn)了醫(yī)院硬件條件的改善，診療設(shè)備的升級(jí)換代，而且提升了服務(wù)能力和醫(yī)院管理水平，培養(yǎng)了醫(yī)院科學(xué)管理人才，形成了醫(yī)院規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化管理態(tài)勢(shì)[4]。

衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)的醫(yī)院評(píng)審不僅積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，取得了很好的效果，而且在評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)審方法等技術(shù)方面也發(fā)展很快，日益與國(guó)際接軌。2011版醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)是在借鑒國(guó)外先進(jìn)國(guó)家醫(yī)院認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合我國(guó)分級(jí)管理工作需求制定的，不僅包含醫(yī)院質(zhì)量管理的基本要求，而且落實(shí)了我國(guó)衛(wèi)生政策文件的要求，因此我國(guó)的醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際醫(yī)院認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相比內(nèi)容更為豐富。從評(píng)審方法上，系統(tǒng)追蹤、個(gè)案追蹤以及抽查考核等評(píng)審方法也與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家醫(yī)院認(rèn)證方法基本一致。關(guān)于評(píng)審人員的培訓(xùn)我們也正在向?qū)I(yè)化邁進(jìn)[5]。

而另一方面一直在食品安全、生態(tài)環(huán)境等領(lǐng)域發(fā)展管理認(rèn)證體系，在2016年8月22日國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)首次批準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的認(rèn)證機(jī)構(gòu)——中檢科標(biāo)（北京）醫(yī)療認(rèn)證中心有限公司。至今該認(rèn)證公司發(fā)布了醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量安全體系認(rèn)證規(guī)則CHC-M-CSSD-2018和口腔醫(yī)院質(zhì)量安全管理體系認(rèn)證規(guī)則CHC-M-DHS-2019等，并于2018年12月在吉林大學(xué)附屬第一醫(yī)院進(jìn)行首家醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量安全體系認(rèn)證工作。因此從授權(quán)獲得認(rèn)證資質(zhì)，醫(yī)療領(lǐng)域的認(rèn)證實(shí)踐開展得舉步維艱，行業(yè)內(nèi)認(rèn)可度不高。

3 智利醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證對(duì)我國(guó)的啟發(fā)

3.1 醫(yī)療領(lǐng)域的認(rèn)證工作應(yīng)由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)

如前所述，我們國(guó)家醫(yī)院評(píng)審工作和認(rèn)證工作是分屬衛(wèi)生行政部門和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委兩個(gè)國(guó)務(wù)院所屬部委。這導(dǎo)致醫(yī)院評(píng)審工作在國(guó)際范圍交流受阻，醫(yī)院認(rèn)證工作在醫(yī)療領(lǐng)域難以發(fā)展。

借鑒智利衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證模式，在我國(guó)應(yīng)由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證，負(fù)責(zé)授權(quán)或委托相關(guān)單位授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從而理順衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作的關(guān)系，理順醫(yī)院評(píng)審與醫(yī)院認(rèn)證的關(guān)系。進(jìn)而有利于我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審工作的順利發(fā)展，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審與國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作接軌，避免我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作的止步不前狀況。

3.2 厘清醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證各方的責(zé)、權(quán)、利

智利衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證人員等的責(zé)、權(quán)、利關(guān)系清晰，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作穩(wěn)步推進(jìn)。在我們國(guó)家地緣遼闊、人口眾多，經(jīng)濟(jì)發(fā)展極為不平衡，所以首先要考慮各級(jí)衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證的責(zé)、權(quán)、利關(guān)系。其次要考慮誰來負(fù)責(zé)管理認(rèn)證流程、開展認(rèn)證的監(jiān)督、考核和授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員等具體工作[6-7]。

只有明晰醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證體系的頂層設(shè)計(jì)，厘清醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證各方的責(zé)、權(quán)、利，我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審和認(rèn)證工作才能穩(wěn)步推進(jìn)，才能與國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作接軌，并為國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證分享我們的實(shí)踐。

3.3 為醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證營(yíng)造公平透明的工作環(huán)境

正如調(diào)研所示，智利醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證各個(gè)環(huán)節(jié)均遵循公開透明原則，這是智利醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證被業(yè)界廣為認(rèn)可的主要原因，是避免暗箱操作的有效手段。因此，公平透明的原則非常重要。我國(guó)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作的各個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能以公開透明為原則，在條件具備和允許的情況下，讓各相關(guān)方廣泛參與到標(biāo)準(zhǔn)制定、人員遴選、流程規(guī)范以及監(jiān)督管理等認(rèn)證相關(guān)工作，從而為醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證營(yíng)造公平透明的工作環(huán)境，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證的持續(xù)健康發(fā)展。

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