文件協同管理系統在制藥企業中的應用

雷東 王媛

（蘭州生物制品研究所有限責任公司 甘肅省蘭州市 730046）

1 引言

作為一個現代制藥企業，在研發、生產和質量控制過程中會產生大量受控文件，需要對這些文件從實際質量管理的角度出發，提高文件記錄管理質量，保證文件記錄管理符合國家GMP 法規、WHO 認證、FDA 規范要求。

對于制藥企業的管理上來說，質量管理是制藥企業管理的核心管理工作之一，如何有效的對生產、科研、質量檢定等方面的管理，最終都是通過完整的質量管理體系的進行管控的，而在管理工作中，文件的管理成為質量管理的基石！對質量管理的文件，常規的管理方式是以人工方式來編制、審批、發布公司各類程序文件、作業指導書、質量標準、記錄等的手工紙質作業方式的紙質文檔，對于人工的要求比較嚴苛。

通過利用現代信息化技術，作為手段對電子文檔進行自動、定時、準確而高效的執行質量文件管理工作。在制定一套符合法規和質量管理體系所能充分使用的文件協同管理系統，為提高作為合規的制藥企業，在質量管理過程中所涉及的相關文件管理工作的水平和效率，保證文件記錄管理符合國家法規和行業標準，提供了技術保障和可行性。

對于文件協同管理系統的建設考慮，包括對：軟件架構選型、硬件架構設計、軟件信息系統功能落實和可操作性，及未來項目實施前后的IQ、OQ 和PQ 工作明細和后續的軟件系統驗收確認工作。

2 文件協同管理系統概述

文件協同管理系統，是利用成熟的工作流管理、安全訪問控制、網絡與數據庫等相關IT 技術，實現企業GMP 文件全生命周期管理（從文件的創建、審核、批準、發布、培訓，到文件的分發、執行、修訂，直至文件的收回、歸檔、作廢、銷毀）的計算機化系統。GMP 范疇下的計算機化系統，是由硬件、系統軟件、應用軟件、相關外圍設備以及人機接口組成的體系。

3 文件協同管理系統需求

3.1 文件數據安全性

對于文件協同管理系統而言，核心工作之一是如何有效做好文件數據安全性的管理，包括選擇合理的文件存儲及壓縮方式、文件數據在存儲和傳輸中的加密策略，支持文件數據傳輸中的斷點續傳和減少網絡帶寬的浪費，提高傳輸安全性的同時還增加了數據傳輸的效率。

3.2 基于文件生命周期管理的功能

圖1

圖2

文件生命周期管理是對文件產生直至失去作用而被銷毀的全生命過程，GMP 文件管理要求做到整體性、系統性、連貫性和運動性。對文件做到全生命周期的管理成為，質量管理的重要工作之一。具體的功能有：通過目錄管理功能建立目錄，對文件的創建開始涉及到文件管理功能。通過模板功能，確定是否可以創建為模板。如果文件是已有文件就需要涉及到文件的變更功能。文件在分發前需要，對文件進行審核流程，審核完成通過后，文件生效并啟用。其中涉及到文件變更、文件查看、文件分發、文件審核、文件版本管理，文件查詢、文件收回，文件打印管理，文件回收與銷毀管理，所涉及的文件生命周期管理這一原則。

3.3 文件管理工作效率提高

通過該系統，按照質量文件管理的制度，在系統中設置好文件的管理的周期，文件審核的流程，文件管理的權限（制定、修改、分發、打印、文件回收與銷毀），利用信息化的流程管控，從時間、權限和審核這三個維度對質量文件進行管理工作，從而提高了工作效率。

4 文件協同管理系統組成

4.1 硬件架構平臺設計

基于軟件信息系統架構的應用需求，在硬件架構上需要部署有：應用服務器、數據庫服務器、中間件（接口）服務器，可以考慮使用虛擬化技術，如：VMwareVSphere，建立具有兩臺同等硬件配置服務器作為統一基礎硬件平臺，通過合理的配置虛擬出以上所羅列出的相關服務器。為保證系統的軟硬及信息安全，在硬件平臺外部署防火墻硬件設備，保障信息數據安全，

硬件架構采用傳統的服務器與網絡及信息安全互聯的架構模式，如圖1。

4.2 軟件信息系統架構平臺設計

隨著網絡及數據信息處理技術的成熟，提高用戶的訪問速度、信息系統的維護便捷性、數據信息安全的需要，軟件信息系統架構由傳統的C/S(Client/Server)架構發展至B/S(Browser/Server)架構。其信息系統架構則采用經典的三層架構模式，即：應用層、中間層和數據庫，如圖2。

應用程序設計為瀏覽器-服務器架構。瀏覽器和服務器之間的使用TCP/IP 協議的以太網網絡。

軟件系統平臺的組件及版本架構設計如表1。

5 文件協同管理系統部署歷程

第一階段完成包括：硬件服務器、存儲設備、網絡傳輸等硬件設備的上架安全，線路連接等一系列硬件環境的搭建工作。在硬件環境搭建完成的基礎上，開始安裝包括：操作系統如：Microsoft Windows Server。數據庫軟件，如:SQL server，還有輔助（運行環境）程序，開展相關的運行環境的配置工作，同時盡可能的安裝正版殺毒軟件，用于確保軟件運行環境不受病毒、木馬和惡意程序的攻擊和破壞。還需要注意，操作系統及數據庫軟件版本，對應其漏洞補丁的修復工作，確保目前的環境是安全可靠。

開展測試硬件與軟件環境是否存在不匹配，配置參數不合理等影響未來軟件系統運行的問題和潛在風險。測試無誤后，開始部署文件協同管理系統主程序，等軟件層面的部署、調試和測試工作。

第二階段系統配置及計算機化系統驗證。依據企業需求，對包括安全策略在內的系統配置，部門、崗位、職位、用戶配置，文件生命周期管理節點流程配置進行設置；并對計算機化系統進行包括：IQ 即，安裝確認、IQ 即，運行確認、IQ 即，性能確認這一系列的驗證工作。

第三階段用戶授權及培訓。依據不同用戶對系統功能實現的不同期望，將用戶分級，分別授予操作權限，并對相應操作進行培訓。

第四階段文件協同管理系統運行，實現系統對企業GMP 文件的全生命周期管理。

6 文件協同管理系統的功能實現及應用

對于通過該文件管理系統對文件（文檔、表單記錄）的編制、審核、批準、發放、簽收、培訓、現場管理、回收、銷毀、實施、執行、打印、閱讀、下載水印控制等作業，進行了嚴格管理，對文件發行、變更流程和對版本進行控制，為形成高品質綜合控制管理系統的建立打下了良好的基礎，提高了質量管理水平，降低文件管理相關人員的工作負荷，提高文件管理的工作效率，也間接的降低質量管理風險，做到清晰、明確的文件可追溯，滿足國際GMP 標準的審核和認證要求。

面對質量管理文件的管理，是對質量文件的生命周期的有效管理，需要遵循ISO9001ISO14001OHSAS18001GMP 等各種體系標準，滿足一系列的審核要求，任何一個文件（如：SOP）都需要經歷以下生命周期，包括：文件的創建、文件修改、文件的審批、培訓、文件發布、文件簽收、文件回收和文件歸檔整個過程。如何將文件的全生命周期的管理起來，是作為質量管理工作的重中之重，通過文件管理信息系統，可以對文件的生命周期嚴格遵循ISO（GMP）的標準，每個階段進行有效、準確的管理工作。

表1

對文件的版本控制，可以精確的做到舊版文件的自動回收，版本的有限控制，避免執行版本的誤差，而導致出現的嚴重后果。

同時，利用該文件管理信息系統可以全程的實現文件的全生命周期的管理，同時還能對文件的執行過程、及其狀態進行跟蹤和監控。對所有文件的管理實現了包括：審批、簽發、回收的管控工作，避免人為手工的干預，導致文件回收困難的問題；通過有效的跟蹤任意文件的審批狀態，對未執行審批或簽收的文件可以通過OA 系統，電子郵件等方式進行自動實時催辦工作。

可以完整的實現審計追蹤，文件痕跡保留功能，自動生成文件更改申請表，優化管理流程；對文件的審批環節中，所涉及到的文件修改，都保留有修改記錄等日志信息。同時記錄有文件修改前后、修改人員、修改時間等信息。可保留各迭代文件版本，標記有各版本文件之間的差異，保證有據可查。

7 結語

利用文件管理信息系統，能夠實現全文檢索，迅速找到所要找到的文件及相應附件，提高工作效率。

通過良好的安全管控機制，根據使用的狀態和所屬級別，可以實現對文件的查看、下載、打印、拷貝、粘貼和時間到期保護受控，保證系統的安全性。根據權限的設置，可以對文檔的進行詳細記錄，對文件中所涉及相關字段進行安全級別設置，對于文件的相關操作，包括：復制、刪除、更改、閱讀、打印等使用權限，可以進行嚴格的設置，防止出現文件外泄，做到最大限度的保證管理文件的信息安全。