醫療器械包裝設計發展現狀、設計準則及創新例析

燕靜茹 孫珂辛 魏風軍

醫療器械產品的運輸穩定性、安全性由醫療器械的結構組件與其包裝設計系統共同構建，對醫療器械進行有效包裝以使其功能能夠在使用者手中得到有效發揮，是對醫療器械包裝設計的基本要求。近年來，我國醫療器械產業創新能力不斷增強，產品門類逐漸齊全，如今市場需求十分旺盛，已經逐漸發展成為了朝陽產業。醫療器械在其裝卸、運輸、物流、配送、儲存、銷售等一系列商品流通過程中，極易受到沖擊和振動，使醫療器械的功能受到影響，有些醫療器械功能一旦失靈，對生命就會產生威脅，如起搏器、監護器等。基于此，包裝的安全性對于醫療器械而言至關重要，醫療器械包裝必須在器械的消毒、運輸、物流、配送、儲存和送達用戶的全過程中起到有效的保護、防護、安全作用。因此，醫療器械的安全性包裝設計也成了當前醫療器械產品開發關注的關鍵性課題之一。

醫療器械包裝設計現狀

包裝即為在流通過程中保護產品、方便運輸、促進銷售，而采用的容器、材料及輔助物的總稱。然而，面對不同的內容物產品為實現包裝的基本功能，所采用的包裝方式又各不相同，甚至受地域等影響，售賣至不同區域的產品的包裝也要作出相應調整。醫療器械作為一種特殊產品，其包裝要求與一般產品相比稍有不同，醫療器械包裝更加著重于防護方便功能的體現，對裝潢設計要求較低。為實現醫療器械包裝的防護與方便功能，與其他產品類似，醫療器械包裝也分為三級，分別是直接與產品接觸的一級包裝，銷售或使用單元的二級包裝，以及在運輸和存儲過程中保護一個或多個包裝件的三級包裝。三級包裝，層層保護，共同構成完整的包裝系統，在流通過程中實現包裝的價值。在整個包裝系統中，緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言，對于醫療器械的內部緩沖包裝使用較多的是發泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上，醫療器械的包裝結構內部緩沖包裝材料大多依舊采用發泡聚苯乙烯海綿襯墊材料、泡沫塑料等柔性包裝材料，現場發泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時間快、可預制包裝襯墊等優點而被廣泛應用，但發泡設備的成本也是一筆十分昂貴的費用，用此類材料作為緩沖從經濟效益與綠色環保等角度考慮效果不甚理想。

目前，隨著科技的不斷發展與進步，醫療器械在家庭生活中越來越普遍，但對于中高端醫療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成最終的運輸銷售。毫無疑問，泡沫塑料用于醫療器械包裝能夠有效地實現醫療器械在運輸儲存等過程中的保護功能，但在滿足綠色包裝、節約能源，實現包裝材料的可持續發展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震動等的傷害，但也不可避免地擁有弊端：①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續發展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高，從生產廠家角度出發不滿足節約成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放，占用空間，造成浪費。

基于此，按照當前環保的要求，在緩沖包裝材料的選擇上盡可能地滿足4R1D的要求，減少包裝材料的使用，以及在整個包裝系統的設計上盡可能地使用一種包裝材料，這樣的設計理念將會更加地貼切綠色包裝的發展要求。因此，紙材作為醫療器械的內包裝材料不失為一種好的選擇。紙張作為一種擁有悠久歷史的包裝材料，無污染、可降解、成本低、易加工、結構變化豐富，是能夠利用的可循環環保材料。基于此，提出了一種醫療器械包裝的新設計理念，即使用全紙化的包裝形式代替之前的泡沫塑料與紙材相結合的包裝方法，使醫療器械包裝在滿足保護等基本包裝需求的同時，更加趨于綠色環保，實現醫療器械包裝材料的可持續發展。

某治療儀包裝設計創新例析

下文以某治療儀為例進行其包裝設計創新，該款溫熱中低頻治療儀毛重1.8kg，整體尺寸大概為310mm×120mm×220mm，該包裝設計方案就治療儀產品本身進行了其創新包裝設計，結構材料選擇使用B型瓦楞。

1.某治療儀外箱結構設計

如下圖1、圖2所示，外箱底部采用1-2-3底成型方式，1為側板插鎖結構，舍棄一般的糊頭涂膠的設計，改用兩個小的插鎖結構固定箱體，此種設計完全實現了全紙化的構想;2為箱蓋的開窗設計，透過此開窗能夠使位于下層的提手折疊立起;3為提手設計，該提手在運輸過程中處于平板狀態，便于運輸，銷售時，可通過開窗處將提手立起，方便消費者提攜。

如圖3、圖4、圖5、圖6所示，內部緩沖選擇采用向四側折疊形成緩沖空間，4處折疊角度為-17°，5處折疊角度為45°。緩沖空間的形成首先折疊成長方體狀，然后長方體內又經過折疊形成三角狀的空間，使緩沖空間更加牢固，防止運輸過程中因擠壓、碰撞等導致緩沖空間變形，造成對內容物產品的傷害。通過折疊的方式使內部緩沖與外箱體之間前、后、左、右、上、下六面均形成緩沖空間，能夠有效地起到防震、防撞擊的效果。

2.某治療儀內緩沖結構體展示

某治療儀包裝設計的力學性能測試

根據國標GB/T6543-2008《運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》的規定完成此包裝的跌落特性測試及抗壓強度測試。

跌落測試：在1000mm高度，對該包裝進行角、楞、面跌落實驗，發現該包裝內部緩沖并未發生變形，內裝物保護良好，無破損現象。

抗壓強度測試：在堆碼高度為3000mm處進行試驗，3次實驗的抗壓強度結果依次為：46.7、47、46.9（單位：N）經驗算，在安全系數以內，符合要求。由此可以看出，使用全紙化的包裝方式可以滿足其基本的保護功能，對于運輸過程中可能遇到的沖擊、震動等能夠起到很好的防護作用，同時相較于泡沫塑料作為內部緩沖，瓦楞紙材作為外箱，兩種材料結合使用的包裝方式，此種全紙化的包裝方式更加環保、實用。此種全紙化的包裝設計方案，還可以實現內部緩沖與外箱一體化的設計，如此一來，更加地省時省力。無論從生產廠家角度出發，還是出于綠色環保的可持續發展考慮，全紙化的包裝方式都略勝一籌。

結束語

綜上所述，在對醫療器械包裝現狀進行分析的基礎上，提出醫療器械包裝設計的新包裝設計理念與準則。基于當前環保形勢，醫療器械包裝的全紙化設計準則，不僅可以實現包裝材料全方位的回收利用，滿足包裝材料綠色發展的要求，實現包裝材料的可持續發展，而且全紙化的設計方案，節約成本，能夠給生產廠家帶來更大的經濟效益，一舉兩得。對于一些醫療器械產品而言，這也將是今后其包裝設計的主要發展方向與設計理念之一。

作者單位：河南科技大學包裝工程系

責任編輯：李倩 liqian@cprint.cn

本文系河南科技大學2019年度大學生研究訓練計劃項目（編號：2019186）的階段性成果。