政策法規

2019年12月1日起全體軟包廠啟用新標準

2019年12月1日起，所有軟包廠將實施《GB T 18454-2019液體食品無菌包裝用復合袋》（下文簡稱“新標準”）。新標準相較于現行標準有多項變動。原標準（《GB18454-2001液體食品無菌包裝用復合袋》）部分項目已經無法滿足現在客戶應用的要求，故作出以下修改：

①范圍

增加配有灌裝口等密封件的說明，適用范圍內的產品應該符合本標準的規定。可根據外膜結構或尺寸和應用方式的分類。

②引用標準

增加了GB 4806.7《食品安全國家標準食品接觸用塑料材料及制品》、GB 18280.2-2006《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 19789《包裝材料塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗 庫侖計檢測法》、GB/T 26253《塑料薄膜和薄片水蒸氣 透過率的測定 紅外檢測器法》、T/CN 9《食品輻照-用電離輻射處理食品的輻照過程的開發、確認和常規控制要求標準的引用》。

③術語和定義

增加了液體食品無菌包裝用復合袋和無菌保證水平術語。

④分類

產品按外膜機構、尺寸大小和應用方式進行分類。

⑤技術要求

外觀質量：根據生產企業以及上下游用戶對產品的要求，標準中對產品的外觀質量修改，增加晶點的要求;尺寸偏差：增加一檔大于2000mm的要求，因為袋子尺寸越大偏差也會增大;物理機械性：根據外膜結構分別對外膜和袋體規定標準，將剝離力的標準值修改為大于3.0N/15mm。

滅菌要求：因為液體食品無菌包裝用復合袋，袋子的滅菌過程是非常重要的過程，所以獨立條款進行規定。另外，針對其他無菌包裝用復合袋，提供了附錄A中的劑量設定方法。各廠家可參考附錄A提供的最低輻射劑量的設定方法，通過實驗驗證確定其最低輻射劑量，以保證滿足產品應用要求。最大可接受輻射劑量需要根據產品材質的耐輻射性。同時刪除了微生物指標。

⑥試驗方法

增加了氧氣透過率和水蒸氣透過率檢驗方法，修改了跌落試驗方法，衛生性能按照最新衛生指標的國家標準進行檢測。

⑦增加了資料性附錄A

參考了GB 18280.2《醫療保健品的滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 19973.1《醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定》、GB/T 19973.2《醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：定義、確認和保持滅菌過程的無菌試驗》給出了滅菌劑量設定及審核指南。