基于GS1編碼的醫療器械唯一標識（UDI）標簽設計與印制質量研究

李慶岱

隨著信息化的發展和醫療事業的不斷進步，人們對身體健康更加關注，健康體檢、常規檢查以及日常用藥更加頻繁，如何讓醫療設備生產企業、醫院、病人、監管部門了解治療所使用的醫療設備和藥品情況及核心屬性;發生醫療事故后，如何及時實施追溯、精準召回，將醫療事故的影響降低到最低程度，推廣UDI（Unique Device Identification）醫療器械唯一標識，成為解決此類問題的最佳選擇。醫療器械唯一標識在歐美等發達國家實施較早，美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）在2013年出臺了建立UDI系統的法規，歐盟在2017年推出了《醫療器械和體外診斷產品法規》，要求所有醫療設備上使用UDI。2019年，我國國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，對醫療設備生產企業和使用企業如何使用UDI進行了規定。醫療企業及醫療機構實施UDI，發揮UDI在醫療中的作用，要按標準規定的要求設計編碼標簽、按規定要求印制標簽，才能保證UDI在醫療過程中正常的應用，也才能保證醫療信息的共享。

基于GS1的UDI編碼設計

完整的UDI系統包括唯一標識、數據載體和數據庫3個部分。UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生產標識（Production Identification，PI）組成。DI是UDI的固定部分，由注冊人或備案人申請，在中國物品編碼中心各分支機構申請辦理，獲得全球唯一的廠商識別代碼，使用GS1系統中的全球貿易項目代碼（GTIN）表示。PI是醫療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的選擇可以參考國家標準《GB/T 16986-2009 商品條碼 應用標識符》中的相關規定執行，企業可以根據醫療器械的使用要求和追溯要求的不同選擇追溯到合適的程度。例如，某醫療器械UDI中的DI的編碼為“6901234567892”，PI要表示有效期和生產日期，那么組成的UDI為（01）06901234567892（11）170506（17）190505，表示該醫療器械的生產日期為2017年5月6日，失效日期為2019年5月5日;當表示產品的序列號時，UDI可以用以下方式表示（01）06901234567892（21）1302014586，表示該醫療器械的序列號為1302014586。

基于GS1的UDI編碼數據載體的選擇

條碼的數據載體可以是一維條碼（GS1-128條碼）、二維條碼和RFID電子標簽，目前UDI編碼的數據載體各國沒有具體的規定，只要是能滿足識讀和數據采集的需求，可以根據標簽的尺寸、印刷載體的材質以及印刷方式的不同，選擇GS1-128條碼、GS1 DataMatrix、GS1 QR碼或EPC/RFID作為數據載體。當標簽的面積較大，便于噴碼的時候，可以將一維條碼和二維條碼同時放置在包裝上，這樣的好處是，便于數據采集和掃描識讀;當標簽的面積較小，可以使用二維條碼和RFID電子標簽作為編碼的數據載體;當醫療器械需要反復使用或需要處理以后再使用醫療器械，即貿易項目在其整個生命周期中不依賴于外包裝的標識，可以使用直接標記（DPM）。無論采用什么樣的數據載體，必須要保證數據的快速讀取，不能發生錯誤編碼和拒絕讀取的問題。

UDI數據標簽的印制

按標準規定的要求設計和印制編碼數據標簽、制作射頻標簽，是保證UDI系統正常使用的基礎，也是UDI進行數據交換的前提，做好UDI數據編碼載體印制，首先要做好編碼數據（條碼符號）的設計，當編碼數據載體為一維條碼和二維條碼時，條、空顏色對比度要高，“條”使用冷色，比如黑色、藍色、綠色、深棕色，但紅色不能做條色;“空”使用暖色，比如白色、黃色、橙色、紅色;特別要說明的是，金色和銀色既不能做條色也不能做空色。其次，承載UDI數據載體的條碼符號的一維條碼和二維條碼，尺寸不能太大，也不能太小，在包裝允許的情況下，條碼符號尺寸應當適當的大一些，當選擇的條碼符號尺寸較小時，建議將條碼符號樣品送條碼檢驗機構進行檢驗，保證承載數據載體的條碼符號能夠識讀。再次，承載編碼信息的條碼符號和電子標簽放置位置，要根據包裝的形狀（編碼的放置位置可以參照GB/T 14257-2009）選擇不同的放置位置，確保標簽放置位置便于設備的掃描識讀，而且要保證標簽不容易損壞。

由于承載UDI數據編碼信息是變化的，根據追溯程度的不同，可能是批次碼，也可能是按序列號標識的單品碼，因此，UDI的編碼標簽印刷基本上都是通過噴碼設備來實現的。噴碼設備是一種通過軟件控制，使用非接觸方式在產品上進行標識的設備，噴碼設備可分為墨水噴碼機和非墨水噴碼機（激光噴碼機）。根據標簽UDI標簽的印刷載體不同，可以選擇不同類型的噴碼機。墨水噴碼機主要是給流水生產線配套用，這是一種移動式噴碼機，就是被噴物體不動，噴碼機動，類似市場上出現手持噴碼機。激光先點噴碼機適用于幾乎所有的行業，可用于各種材質的包裝，但是使用激光噴碼機進行噴印的時候，會將產品的表面損壞，所以要根據印刷材質的不同慎重考慮。

編碼數據標簽的印制，根據印刷材料對油墨的吸附能力的不同，可以選擇水性油墨、油性油墨、紫外光固化油墨、水性UV墨水和高溫油墨，要選擇吸咐性強、易干燥的油墨進行印刷，以達到提高編碼數據質量等級達到規定的要求。

實現器械來源可查、去向可追、責任可究，落實企業主體責任，離不開科學的編碼方式，也離不開良好數據標簽印制質量。只有做好UDI標簽的編碼和印制，建設好UDI數據平臺，才能保證醫療器械追溯、召回的良好應用。

作者單位：河北省標準化研究院

責任編輯：李倩 liqian@cprint.cn