醫療器械創新助力于全民健康

健康是人類社會發展的基本條件，促進社會經濟發展的必然要求，是國家強盛、民族振興的重要標志，也是全國各族人民的共同愿望。黨和國家歷來高度重視人民群眾的身體健康，我國人口預期壽命從解放前的35 歲，提高到2018 年的77 歲[1]，足以顯示在黨的正確領導下，我國人民群眾的生命健康得到了極大的提高。醫療器械進步是衛生保健的物質基礎，也是醫療技術提高的必要條件。黨和國家在重視“人口與健康”的同時，高度關注醫療器械創新發展，將醫療器械確定為八大高新技術產業之一，大力發展適應于我國社會經濟發展的醫療器械產業，為人民群眾提供質量優良、性能可靠、價格便宜的醫療器械，助力全民健康，促進全面小康。

1 醫療器械創新推動了醫療進步

診斷和治療是醫療的兩大任務，最初醫療器械的創新都是圍繞這兩方面展開。隨著醫療器械技術不斷創新，診斷和治療的技術進步非常顯著，過去不能看見的病變，現在都能看見；過去晚期才能看見的病變，現在早期就能看見；過去長期吃藥都不見好的疾病，現在用醫療器械立竿見影，這些都是醫療器械創新的結果。

肺結核是一種由結核分枝桿菌引起的慢性傳染病。百年前，沒有X 線技術，這種疾病的診斷是非常困難的，很多患者在生命終點都不知道得的是什么病。那時，視、觸、叩、聽、嗅是診斷的主要方法，聽診器是認識患者身體內部狀態的主要醫療器械。自從倫琴發現了X 光之后，他夫人的著名手指照開啟了醫用X 線診斷學和放射醫學。人類可以用X 線無創活體觀察自身內部形態，這種創新對醫學產生變革，CT、DSA 等先進醫療設備都是以X 線為基礎的。如今，血管造影、數字剪影、螺旋成像等等技術發明，使X 線成像分辨力大大提高，可以觀察微小病灶，為疾病的早期診斷、精準定位提供了條件。X 線在顯影技術的不斷創新，將光化學顯影完全轉化為數字顯影，從根本上廢除了化學劑的使用，消除了環境污染源。更重要的是DR 建立了數字化基礎，使X 線影像的數字化和網絡化成為可能，是遠程醫療的基礎條件，極大地受惠于山區、海島等邊遠地區人民群眾獲得優質醫療的機會。床邊CT等移動醫療設備的發明，大大改善了醫療設備的舒適性，減輕患者在醫療中的痛苦。至今，超聲、MRI、PET、分子影像等等各種醫學成像技術，極大地提高了醫療診斷水平，推動醫療技術進步。

心律不齊是一種心臟傳導系統異常引起心跳不規則、過快或過慢的疾病。過去，心律不齊依靠藥物治療，患者不能擺脫藥物的長期依賴。射頻消融的發明，既快又根治心律不齊，大大提高治療效率，還進一步擴展到腫瘤等其它疾病治療。這種治療技術的理論基礎在于電磁生物效應，并發明了射頻消融儀、微波熱療機、高頻電刀、除顫器、體外碎石機等等各種電磁治療設備。這種設備的關鍵技術在于電磁能量的控制釋放，作用于病灶，達到治療疾病的目的[2]。電磁醫療儀器的可控、有效、方便等特點，成為了醫療器械創新的重點領域，如科技部重大科技專項課題“納秒刀”的研發和臨床應用研究。

先進醫療器械的創新大大促進了醫學學科的發展，一些醫學新興學科是以醫療器械相關技術發展起來的，如放射學、超聲醫學、激光醫學、介入放射學、物理醫學與康復醫學等等。未來醫學發展是早期診斷、無創少創、精準醫療三大方向。利用電磁、波、光、熱、放射等五大物理因素，以及人工智能、大數據、物聯網、5G、機器人等技術的醫療器械創新，將助力未來醫學的發展。

2 “健康中國2030”助力醫療器械創新發展

《“健康中國2030”規劃綱要》(簡稱綱要)是中共中央、國務院于2016 年發布的我國衛生健康事業發展宏偉藍圖和行動綱領。綱要堅持“健康優先、改革創新、科學發展、公平公正”四項原則，“共建共享、全民健康”的戰略主題，“以人民健康為中心，堅持以基層為重點，以改革創新為動力，預防為主，中西醫并重”為核心。到2030 年我國要實現預期壽命79 歲，主要健康危險因素得到有效控制，健康服務能力大幅提升，健康產業規模顯著擴大，健康政策制度更加完善。

慢性病是威脅人類健康的主要疾病，我國慢性病發病率為80%，死亡率為85%，經濟負擔占70%，是一個嚴重的公共衛生問題[3]。慢性病共同危險因素有缺乏運動、不健康飲食、有害吸煙、過量飲酒等不良生活行為[4]。《綱要》第二篇“普及健康生活”針對國民不良生活行為提出了具體防控目標任務。單一的健康教育不足以取得良好的效果，如浙江省的高血壓知曉率為37%，服藥率為29%，控制率不足10%[5]。在快節奏社會中，定點、定時的健康教育模式很難在勞動力人群中展開。因此，利用互聯網平臺開發慢性病危險因素控制技術與裝備是十分必要的。我們在浙江省醫藥衛生科技重點項目的資助下，研究了高危人群慢性病危險因素狀態控制新技術及其相關醫療儀器，開發了健康APP[6]及其危險因素控制系統[7]。在危險因素控制系統中，研究PID 控制[7]、神經網絡模型[8]、二值控制[9]等關鍵技術。實踐證明，利用互聯網、控制理論等技術對控制慢性病發生發展是有效的[10]。因此，開發家庭醫療器械，助力慢性病防治是非常必要的，這是一片藍海，有非常大的機會。

《綱要》對醫藥產業和健康科技創新提出了規劃，提出“加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力”。從歷史看，科技進步促進了醫療器械的升級換代。第一代心電圖機采用的是電子管放大器，機器性能不穩，信噪比低，極易受到環境電磁場的干擾，臨床應用困難。第二代采用了晶體管放大器，性能上已經有了很大提高，但是信噪比問題還是非常突出，其原因是分立元件的互補對管不可能完全一致。第三代采用了集成電路，尤其采用了三運放放大器和右腿驅動電路，信噪比得到解決，抗干擾能力大大提高。現代心電圖機在任何臨床環境下都能很好地運轉。這個例子表明，醫療器械產業轉型升級應當借助于新科技進步，對傳統醫療器械做代型機的開發，把傳統醫療器械做得性能更好。《綱要》提出重點部署醫療器械國產化任務，國家和各地方都把醫療器械作為新興產業來布局，國家科技部列了“數字診療設備研發”重大專項，重點研發高端醫療器械及其關鍵部件，如X光球管、磁共振超導體和電磁線圈、PET探測器等等。國產醫療器械應用示范對降低醫療費用、調節衛生資源配置具有重要意義，一些機構開展了國產醫療器械應用示范，并對示范效果進行評價[11]。傳統醫療器械多數有產品標準，國產產品出廠前性能一般都可以達到標準，與進口產品無二致[12-13]。然而，在實際采購中還是喜歡進口。這就提示我們，在醫療器械產品評價中，平均故障時間（MTTF）是關鍵指標，即使性能指標無差異，但MTTF可以區分質量[14]。因此，在國產醫療器械評價中，MTTF應當作為重要指標評價。

《綱要》從制度上對醫療器械產業規劃和科技進步提出了要求，是醫療器械突破性發展的機遇期，借助于政策和投資環境在醫療器械創新、質量控制、可靠性評估等各方面全面提升醫療器械。

3 醫療器械創新助力全民健康

中國生物醫學工程學會創會理事長黃家駟教授在中國生物醫學工程學會成立之初就提出生物醫學工程就是要研究省錢的、適合中國國情的醫療器械。這個觀點，不但過去適用，現在也是適用。“看病貴”的癥結在于醫療成本過高，醫療器械的投資成本是醫療成本重要組成部分，高價醫療器械推高了“看病貴”。世界衛生組織（WHO）指出一些國家醫療器械的投資率已經超過本國的GDP 增長率，影響了國民經濟的發展。因此，創新質優價廉的醫療器械是一大民生工程，具有重要戰略意義。

WHO調查表明全球80%的醫療器械專利都是來自于北美、歐洲、日本，為高收入國家提供技術解決方案，中低收入國家缺少便宜的高性能醫療器械，這個現象不符合聯合國提出的可持續發展目標（SDGs），提出要研發安全、有效、低成本的創新醫療器械[15]。2013 至2017 年，WHO 三次發布了便宜的創新醫療器械清單，包括eHealth、康復、婦女、兒童、護理、手術、給藥、監護等方面。發明者多數來自北美、歐盟等發達國家，但是非洲、東南亞國家也不少，就是少見中國的發明者。

醫療器械創新的目的是解決臨床中所出現的困難或障礙。這些困難或障礙可以分為幾類：

（1） 需要解決的醫學問題。醫學面臨著許多挑戰，惡性腫瘤、心腦血管疾病、傳染病、尿毒癥等等疾病都直接威脅人民群眾生命健康，代謝性疾病、COPD 等嚴重降低了人們的生活質量。面對這些疾病，醫療器械能做什么？這類創新需要有科學實驗的證據，需要做基礎研究。

（2） 需要解決的技術問題。對同一個醫學問題，會出現不同的解決方案。以手術刀為例，為了解決切割出血問題，發明了高頻電刀；為了解決組織氣化問題，發明了超聲刀；為了解決無創問題，發明了γ 刀，這些刀都是解決組織分離和切割，但所發明的技術各不相同，各有創新。

（3） 需要解決的應用問題。監護儀最初是為冠心病患者設計的，當時監護參數只有心率一個。隨著臨床監護意義被發掘，各種監護被發明出來，有心電監護、血壓監護、脈搏監護、血氧監護、呼吸監護、胎兒監護、遠程監護、輸液監護等等。這些監護應用領域不同，但都出自監護一個概念。

從醫療器械創新歷程看，原創初期的醫療器械會因技術不完備，應用范圍會小而窄，但可以解決一個醫學問題，如MIR 初期就是為了檢查早期腫瘤。隨著技術的不斷提高，器械性能愈來愈好，如永磁MRI 改超導MRI，成像分辨力顯著提高，大大提高腫瘤診斷準確率。在有技術的條件下，開拓應用范圍也是創新的重要部分，如MRI 應用于骨科診斷、功能成像等等。因此，醫療器械的創新是全方位的。

醫療器械創新來源于臨床實踐，醫生護士是原創醫療器械的主體，科學家和工程師有知識和思維上的優勢[16]。醫學與工程結合、互補是醫療器械創新的最佳模式。

醫療器械創新不斷提供先進的醫療技術和質優價廉的醫療器械，中國期待著從醫療器械創新中改變“看病貴”狀況。

4 醫療器械創新推動科技革命和產業發展

醫療器械行業是發展既快又穩的行業，根據商務部中商產業研究院分析，2019 年全球醫療器械市場規模是4500億美元，我國是6017 億人民幣，預計到2022 年市場規模超9000 億人民幣。我國現在醫療器械產業特點是：

（1） 需求旺盛，但國產高端醫療器械供給不足。國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》中提出建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式。社區衛生服務中心和鄉鎮醫療機構對醫療器械的需求，極大推動醫療器械的臨床應用。

（2） 我國醫療器械仍集中在中低端品種，高端產品主要依賴進口。醫學影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）三類產品占需求前3 位，并且心血管、骨科耗材需求增速最快。但高值醫療器械還主要依靠進口。

（3） 我國醫療器械市場規模大，成長空間巨大。2019 年我國醫療器械市場規模6017 億元人民幣，增速17 %。影響我國醫療器械增長的因素主要有老齡化加快和人們健康意識提高，對醫療服務的需求在增加，帶動了醫療器械的需求也在同步增加，各種類型的醫療器械都有巨大成長空間。

（4） 政策紅利推動下，國產醫療器械逐漸提高競爭力。《中國制造2025》提出重點發展影像設備、醫用機器人、全降解血管支架、可穿戴設備、遠程醫療。《“健康中國2030”規劃綱要》提出高端醫療器械國產化率要大幅提高，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見》對擁有專利具有重大臨床價值的創新醫療器械特殊審評，優先辦理等等一系列政策，將加快中國制造的醫療器械市場競爭力。

醫用成像設備、機器人、血管支架、遠程醫療設備、手術精準定位和導航、生物3D 打印、醫療數據采集與分析系統等是當前醫療器械創新的重點領域，未來人工智能、大數據、5G、云計算、護理和手術用品等是醫療器械創新的重點領域。

公共衛生領域的醫療器械創新還不夠多。在這次新冠疫情中，醫療器械做出了一定的貢獻，如紅外體溫計、人工肺（ECMO）、呼吸機等等。但是，還有很多領域需要醫療器械創新，如消殺設備、防護設備、IVD 等等。總之，預防醫學領域的醫療器械創新明顯落后于臨床醫學。

5 結語

健康是人類永恒的主題，黨和國家高度重視人民群眾身體健康，出臺許多促進健康、鼓勵創新、支持產業發展的政策。我們應當以促進人民群眾健康為己任，發揮黨和國家的政策優勢，不斷創新先進醫療器械，助力與全民健康，促進全面小康。